- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346289
Tassi di trattamento elettivo e non idoneità chirurgica tra uomini e donne con aneurismi dell'aorta addominale intatti
Tassi di trattamento elettivo tra i pazienti con aneurismi dell'aorta addominale intatti - Fattori correlati al paziente e all'aneurisma come determinanti della non idoneità chirurgica nelle donne e negli uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un allargamento locale dell'aorta infrarenale (1). La storia naturale dell'AAA è progressiva e può portare alla rottura, una vera emergenza chirurgica con un tasso di mortalità del 100% senza trattamento immediato. Gli uomini sono più comunemente colpiti (2, 3), tuttavia, le donne mostrano un rischio notevolmente elevato di rottura (4, 5) e costituiscono fino a 1/3 di tutte le rotture (4, 5). Una spiegazione plausibile potrebbe essere una discrepanza sessuale nei tassi di trattamento elettivo.
Ci sono prove sia nazionali che internazionali che implicano che i trattamenti AAA, sia elettivi che emergenti, sono sospesi tra le donne (6-14). Gli studi sui tassi di trattamento elettivo sono particolarmente scarsi, poiché la stragrande maggioranza dei database e dei registri vascolari include solo dati sui pazienti AAA trattati. Alcuni studi monocentrici nel Regno Unito (6, 7, 15) e una meta-analisi (8) hanno registrato tassi di trattamento inferiori tra le donne. Abbiamo recentemente analizzato la questione dei tassi di trattamento elettivo nel nostro gruppo utilizzando un approccio basato sulla popolazione (manoscritto inviato). Di tutti i pazienti con diagnosi di AAA intatto in Svezia nel periodo 2001-2015 (n=32.393, 21% donne), una percentuale approssimativa fino al 60% non ha proceduto a ricevere il trattamento chirurgico. La percentuale di donne non trattate (67%) ha superato quella degli uomini (59%). Nelle analisi multivariate, il sesso femminile e l'età avanzata sono emersi come i più forti predittori per non essere trattati nonostante altre caratteristiche come comorbidità, stato civile e reddito familiare disponibile individuale. Il tempo mediano dalla diagnosi al trattamento per quelli trattati è stato sorprendentemente breve a 1,6 anni.
La principale variabile per intenzione al trattamento che determina l'indicazione per la chirurgia elettiva è il diametro massimo dell'aneurisma (55 mm negli uomini, 50 mm nelle donne; (16, 17)). Le indagini basate sulla popolazione, sebbene complete, non sono all'altezza in termini di dati specifici sull'aneurisma. Pertanto, queste analisi presuppongono distribuzioni di diametro comparabili e morfologia simile per uomini e donne. Allo stesso modo, i dati longitudinali di follow-up dal contesto clinico, come le registrazioni dei desideri del paziente e gli esami preoperatori fisiologici, non possono essere estratti ai fini delle analisi a livello nazionale. Pertanto, rimane la questione se il divario di genere osservato nei tassi di trattamento elettivo persista dopo considerazioni dettagliate sulle caratteristiche specifiche del paziente e dell'aneurisma. Una discrepanza nei tassi di trattamento elettivo potrebbe anche portare a diversi esiti a lungo termine, con tassi di rottura e mortalità più elevati tra le donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Aneurisma dell'aorta addominale intatto di 30 mm o superiore negli uomini e nelle donne, indipendentemente dalla patogenesi sottostante (aterosclerotico, micotico, precedente dissezione).
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico aortico o trattamento chirurgico per AAA
- AAA rotto al contatto con l'indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne
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Chirurgia elettiva comprendente le seguenti modalità: riparazione a cielo aperto, riparazione endovascolare (EVAR), riparazione endvascolare fenestrata (FEVAR).
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Uomini
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Chirurgia elettiva comprendente le seguenti modalità: riparazione a cielo aperto, riparazione endovascolare (EVAR), riparazione endvascolare fenestrata (FEVAR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato finale del trattamento elettivo
Lasso di tempo: Fine del follow-up nel dicembre 2021 con il massimo follow-up possibile di sette anni.
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Frequenza relativa di donne e uomini che sono stati trattati elettivamente o non trattati, quest'ultimo gruppo è stato sottocategorizzato in pazienti che hanno raggiunto o meno la soglia del diametro per il trattamento chirurgico (50 mm donne, 55 uomini).
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Fine del follow-up nel dicembre 2021 con il massimo follow-up possibile di sette anni.
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Ragioni specifiche per sesso per non essere trattate
Lasso di tempo: Valutato al momento della decisione del trattamento conservativo durante un follow-up massimo di sette anni.
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Distribuzione della frequenza delle ragioni alla base del mancato trattamento tra gli uomini e le donne che hanno raggiunto la soglia del trattamento.
Motivo primario registrato come correlato al paziente (comorbilità, desiderio del paziente) o correlato all'AAA (morfologia).
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Valutato al momento della decisione del trattamento conservativo durante un follow-up massimo di sette anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rottura
Lasso di tempo: Fine studio dicembre 2021.
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Tassi di rottura specifici per sesso in ciascun braccio di trattamento durante il follow-up.
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Fine studio dicembre 2021.
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fine studio dicembre 2021.
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Tassi di mortalità specifici per sesso in ciascun braccio di trattamento durante il follow-up.
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Fine studio dicembre 2021.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
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- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
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