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Tassi di trattamento elettivo e non idoneità chirurgica tra uomini e donne con aneurismi dell'aorta addominale intatti

30 novembre 2022 aggiornato da: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Tassi di trattamento elettivo tra i pazienti con aneurismi dell'aorta addominale intatti - Fattori correlati al paziente e all'aneurisma come determinanti della non idoneità chirurgica nelle donne e negli uomini

L'obiettivo generale è determinare la frequenza con cui le donne e gli uomini con aneurismi dell'aorta addominale (AAA) intatti vengono trattati con chirurgia elettiva in tre cliniche ambulatoriali vascolari in Europa e indagare se le ragioni per astenersi dalla chirurgia elettiva differiscono tra i sessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un allargamento locale dell'aorta infrarenale (1). La storia naturale dell'AAA è progressiva e può portare alla rottura, una vera emergenza chirurgica con un tasso di mortalità del 100% senza trattamento immediato. Gli uomini sono più comunemente colpiti (2, 3), tuttavia, le donne mostrano un rischio notevolmente elevato di rottura (4, 5) e costituiscono fino a 1/3 di tutte le rotture (4, 5). Una spiegazione plausibile potrebbe essere una discrepanza sessuale nei tassi di trattamento elettivo.

Ci sono prove sia nazionali che internazionali che implicano che i trattamenti AAA, sia elettivi che emergenti, sono sospesi tra le donne (6-14). Gli studi sui tassi di trattamento elettivo sono particolarmente scarsi, poiché la stragrande maggioranza dei database e dei registri vascolari include solo dati sui pazienti AAA trattati. Alcuni studi monocentrici nel Regno Unito (6, 7, 15) e una meta-analisi (8) hanno registrato tassi di trattamento inferiori tra le donne. Abbiamo recentemente analizzato la questione dei tassi di trattamento elettivo nel nostro gruppo utilizzando un approccio basato sulla popolazione (manoscritto inviato). Di tutti i pazienti con diagnosi di AAA intatto in Svezia nel periodo 2001-2015 (n=32.393, 21% donne), una percentuale approssimativa fino al 60% non ha proceduto a ricevere il trattamento chirurgico. La percentuale di donne non trattate (67%) ha superato quella degli uomini (59%). Nelle analisi multivariate, il sesso femminile e l'età avanzata sono emersi come i più forti predittori per non essere trattati nonostante altre caratteristiche come comorbidità, stato civile e reddito familiare disponibile individuale. Il tempo mediano dalla diagnosi al trattamento per quelli trattati è stato sorprendentemente breve a 1,6 anni.

La principale variabile per intenzione al trattamento che determina l'indicazione per la chirurgia elettiva è il diametro massimo dell'aneurisma (55 mm negli uomini, 50 mm nelle donne; (16, 17)). Le indagini basate sulla popolazione, sebbene complete, non sono all'altezza in termini di dati specifici sull'aneurisma. Pertanto, queste analisi presuppongono distribuzioni di diametro comparabili e morfologia simile per uomini e donne. Allo stesso modo, i dati longitudinali di follow-up dal contesto clinico, come le registrazioni dei desideri del paziente e gli esami preoperatori fisiologici, non possono essere estratti ai fini delle analisi a livello nazionale. Pertanto, rimane la questione se il divario di genere osservato nei tassi di trattamento elettivo persista dopo considerazioni dettagliate sulle caratteristiche specifiche del paziente e dell'aneurisma. Una discrepanza nei tassi di trattamento elettivo potrebbe anche portare a diversi esiti a lungo termine, con tassi di rottura e mortalità più elevati tra le donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli uomini e le donne con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale intatto (classificazione ICD10 I71.4) e che soddisfano il criterio del diametro di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono inclusi consecutivamente da gennaio 2014 in poi presso tre dipartimenti ambulatoriali vascolari in Europa (Karolinska University Hospital , Stoccolma, Svezia; St. Olav Hospital, Trondheim, Norvegia; Medical University of Graz, Graz, Austria) fino al raggiungimento della dimensione target dello studio prespecificata in base al calcolo della potenza (200 donne, 200 uomini).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Aneurisma dell'aorta addominale intatto di 30 mm o superiore negli uomini e nelle donne, indipendentemente dalla patogenesi sottostante (aterosclerotico, micotico, precedente dissezione).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico aortico o trattamento chirurgico per AAA
  • AAA rotto al contatto con l'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne
Chirurgia elettiva comprendente le seguenti modalità: riparazione a cielo aperto, riparazione endovascolare (EVAR), riparazione endvascolare fenestrata (FEVAR).
Uomini
Chirurgia elettiva comprendente le seguenti modalità: riparazione a cielo aperto, riparazione endovascolare (EVAR), riparazione endvascolare fenestrata (FEVAR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato finale del trattamento elettivo
Lasso di tempo: Fine del follow-up nel dicembre 2021 con il massimo follow-up possibile di sette anni.
Frequenza relativa di donne e uomini che sono stati trattati elettivamente o non trattati, quest'ultimo gruppo è stato sottocategorizzato in pazienti che hanno raggiunto o meno la soglia del diametro per il trattamento chirurgico (50 mm donne, 55 uomini).
Fine del follow-up nel dicembre 2021 con il massimo follow-up possibile di sette anni.
Ragioni specifiche per sesso per non essere trattate
Lasso di tempo: Valutato al momento della decisione del trattamento conservativo durante un follow-up massimo di sette anni.
Distribuzione della frequenza delle ragioni alla base del mancato trattamento tra gli uomini e le donne che hanno raggiunto la soglia del trattamento. Motivo primario registrato come correlato al paziente (comorbilità, desiderio del paziente) o correlato all'AAA (morfologia).
Valutato al momento della decisione del trattamento conservativo durante un follow-up massimo di sette anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rottura
Lasso di tempo: Fine studio dicembre 2021.
Tassi di rottura specifici per sesso in ciascun braccio di trattamento durante il follow-up.
Fine studio dicembre 2021.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fine studio dicembre 2021.
Tassi di mortalità specifici per sesso in ciascun braccio di trattamento durante il follow-up.
Fine studio dicembre 2021.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia elettiva per AAA intatto

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