- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346289
Taxas de tratamento eletivo e não elegibilidade cirúrgica entre homens e mulheres com aneurismas da aorta abdominal intactos
Taxas de tratamento eletivo entre pacientes com aneurismas da aorta abdominal intactos -fatores relacionados ao paciente e ao aneurisma como determinantes da não elegibilidade cirúrgica em mulheres e homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um alargamento local da aorta infrarrenal (1). A história natural do AAA é progressiva e pode levar à ruptura, uma verdadeira emergência cirúrgica com mortalidade de 100% sem tratamento imediato. Os homens são mais comumente afetados (2, 3), no entanto, as mulheres demonstram um risco notavelmente elevado de ruptura (4, 5) e constituem até 1/3 de todas as rupturas (4, 5). Uma explicação plausível poderia ser uma discrepância de sexo nas taxas de tratamento eletivo.
Existem evidências nacionais e internacionais sugerindo que os tratamentos para AAA, tanto eletivos quanto emergentes, são retidos entre as mulheres (6-14). Estudos sobre as taxas de tratamento eletivo são especialmente escassos, pois a grande maioria dos bancos de dados e registros vasculares incluem apenas dados de pacientes tratados com AAA. Alguns estudos de centro único do Reino Unido (6, 7, 15) e uma meta-análise (8) registraram taxas de tratamento mais baixas entre as mulheres. Recentemente, analisamos a questão das taxas de tratamento eletivo em nosso grupo usando uma abordagem de base populacional (manuscrito submetido). De todos os pacientes diagnosticados com um AAA intacto na Suécia durante 2001-2015 (n = 32.393, 21% mulheres), uma proporção bruta de até 60% não recebeu tratamento cirúrgico. A proporção de mulheres não tratadas (67%) superou a de homens (59%). Nas análises multivariadas, sexo feminino e idade avançada emergiram como os preditores mais fortes para permanecer sem tratamento, apesar de outras características, como comorbidades, estado civil e renda familiar disponível individual. O tempo médio do diagnóstico ao tratamento para os tratados foi surpreendentemente curto em 1,6 anos.
A principal variável de intenção de tratar que determina a indicação de cirurgia eletiva é o diâmetro máximo do aneurisma (55 mm em homens, 50 mm em mulheres; (16, 17)). As investigações baseadas na população, embora abrangentes, são insuficientes em termos de dados específicos do aneurisma. Portanto, essas análises assumem distribuições de diâmetro comparáveis e morfologia semelhante para homens e mulheres. Da mesma forma, dados de acompanhamento longitudinal do cenário clínico, como registros de desejos do paciente e exames fisiológicos pré-operatórios, não podem ser extraídos para fins de análises nacionais. Assim, permanece a questão se a diferença de gênero observada nas taxas de tratamento eletivo persiste após considerações detalhadas das características específicas do paciente e do aneurisma. Uma discrepância nas taxas de tratamento eletivo também pode levar a diferentes resultados a longo prazo, com maiores taxas de ruptura e mortalidade entre as mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Aneurisma da aorta abdominal intacto de 30 mm ou mais em homens e mulheres, independentemente da patogênese subjacente (aterosclerótica, micótica, dissecção prévia).
Critério de exclusão:
- Cirurgia aórtica prévia ou tratamento cirúrgico para AAA
- AAA rompido no contato do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres
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Cirurgia eletiva incluindo as seguintes modalidades: reparo aberto, reparo endovascular (EVAR), reparo vascular final fenestrado (FEVAR).
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Homens
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Cirurgia eletiva incluindo as seguintes modalidades: reparo aberto, reparo endovascular (EVAR), reparo vascular final fenestrado (FEVAR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status final do tratamento eletivo
Prazo: Fim do acompanhamento em dezembro de 2021 com seguimento máximo possível de sete anos.
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Frequência relativa de mulheres e homens que foram tratados eletivamente ou deixados sem tratamento, o último grupo subcategorizado em pacientes que atingiram ou não o limiar de diâmetro para tratamento cirúrgico (50 mm mulheres, 55 homens).
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Fim do acompanhamento em dezembro de 2021 com seguimento máximo possível de sete anos.
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Razões específicas do sexo para permanecer sem tratamento
Prazo: Avaliado no momento da decisão do tratamento conservador durante seguimento máximo de sete anos.
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Distribuição de frequência das razões subjacentes ao não tratamento entre homens e mulheres que atingiram o limiar do tratamento.
Razão primária registrada como relacionada ao paciente (comorbidade, desejo do paciente) ou relacionada ao AAA (morfologia).
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Avaliado no momento da decisão do tratamento conservador durante seguimento máximo de sete anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Ruptura
Prazo: Fim do estudo em dezembro de 2021.
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Taxas de ruptura específicas do sexo em cada braço de tratamento durante o acompanhamento.
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Fim do estudo em dezembro de 2021.
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Taxa de mortalidade
Prazo: Fim do estudo em dezembro de 2021.
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Taxas de mortalidade específicas por sexo em cada braço de tratamento durante o acompanhamento.
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Fim do estudo em dezembro de 2021.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPN201689310422
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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