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Taxas de tratamento eletivo e não elegibilidade cirúrgica entre homens e mulheres com aneurismas da aorta abdominal intactos

30 de novembro de 2022 atualizado por: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Taxas de tratamento eletivo entre pacientes com aneurismas da aorta abdominal intactos -fatores relacionados ao paciente e ao aneurisma como determinantes da não elegibilidade cirúrgica em mulheres e homens

O objetivo geral é determinar a frequência com que mulheres e homens com aneurismas de aorta abdominal (AAA) íntegros são tratados com cirurgia eletiva em três ambulatórios vasculares na Europa e investigar se os motivos para abster-se de cirurgia eletiva diferem entre os sexos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um alargamento local da aorta infrarrenal (1). A história natural do AAA é progressiva e pode levar à ruptura, uma verdadeira emergência cirúrgica com mortalidade de 100% sem tratamento imediato. Os homens são mais comumente afetados (2, 3), no entanto, as mulheres demonstram um risco notavelmente elevado de ruptura (4, 5) e constituem até 1/3 de todas as rupturas (4, 5). Uma explicação plausível poderia ser uma discrepância de sexo nas taxas de tratamento eletivo.

Existem evidências nacionais e internacionais sugerindo que os tratamentos para AAA, tanto eletivos quanto emergentes, são retidos entre as mulheres (6-14). Estudos sobre as taxas de tratamento eletivo são especialmente escassos, pois a grande maioria dos bancos de dados e registros vasculares incluem apenas dados de pacientes tratados com AAA. Alguns estudos de centro único do Reino Unido (6, 7, 15) e uma meta-análise (8) registraram taxas de tratamento mais baixas entre as mulheres. Recentemente, analisamos a questão das taxas de tratamento eletivo em nosso grupo usando uma abordagem de base populacional (manuscrito submetido). De todos os pacientes diagnosticados com um AAA intacto na Suécia durante 2001-2015 (n = 32.393, 21% mulheres), uma proporção bruta de até 60% não recebeu tratamento cirúrgico. A proporção de mulheres não tratadas (67%) superou a de homens (59%). Nas análises multivariadas, sexo feminino e idade avançada emergiram como os preditores mais fortes para permanecer sem tratamento, apesar de outras características, como comorbidades, estado civil e renda familiar disponível individual. O tempo médio do diagnóstico ao tratamento para os tratados foi surpreendentemente curto em 1,6 anos.

A principal variável de intenção de tratar que determina a indicação de cirurgia eletiva é o diâmetro máximo do aneurisma (55 mm em homens, 50 mm em mulheres; (16, 17)). As investigações baseadas na população, embora abrangentes, são insuficientes em termos de dados específicos do aneurisma. Portanto, essas análises assumem distribuições de diâmetro comparáveis ​​e morfologia semelhante para homens e mulheres. Da mesma forma, dados de acompanhamento longitudinal do cenário clínico, como registros de desejos do paciente e exames fisiológicos pré-operatórios, não podem ser extraídos para fins de análises nacionais. Assim, permanece a questão se a diferença de gênero observada nas taxas de tratamento eletivo persiste após considerações detalhadas das características específicas do paciente e do aneurisma. Uma discrepância nas taxas de tratamento eletivo também pode levar a diferentes resultados a longo prazo, com maiores taxas de ruptura e mortalidade entre as mulheres.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os homens e mulheres com diagnóstico de aneurisma da aorta abdominal intacto (classificação CID10 I71.4) e que preenchem o critério de diâmetro de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são incluídos consecutivamente a partir de janeiro de 2014 em três departamentos ambulatoriais vasculares na Europa (Karolinska University Hospital , Estocolmo, Suécia; St. Olav Hospital, Trondheim, Noruega; Medical University of Graz, Graz, Áustria) até atingir o tamanho alvo do estudo pré-especificado de acordo com o cálculo de poder (200 mulheres, 200 homens).

Descrição

Critério de inclusão:

• Aneurisma da aorta abdominal intacto de 30 mm ou mais em homens e mulheres, independentemente da patogênese subjacente (aterosclerótica, micótica, dissecção prévia).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia aórtica prévia ou tratamento cirúrgico para AAA
  • AAA rompido no contato do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres
Cirurgia eletiva incluindo as seguintes modalidades: reparo aberto, reparo endovascular (EVAR), reparo vascular final fenestrado (FEVAR).
Homens
Cirurgia eletiva incluindo as seguintes modalidades: reparo aberto, reparo endovascular (EVAR), reparo vascular final fenestrado (FEVAR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status final do tratamento eletivo
Prazo: Fim do acompanhamento em dezembro de 2021 com seguimento máximo possível de sete anos.
Frequência relativa de mulheres e homens que foram tratados eletivamente ou deixados sem tratamento, o último grupo subcategorizado em pacientes que atingiram ou não o limiar de diâmetro para tratamento cirúrgico (50 mm mulheres, 55 homens).
Fim do acompanhamento em dezembro de 2021 com seguimento máximo possível de sete anos.
Razões específicas do sexo para permanecer sem tratamento
Prazo: Avaliado no momento da decisão do tratamento conservador durante seguimento máximo de sete anos.
Distribuição de frequência das razões subjacentes ao não tratamento entre homens e mulheres que atingiram o limiar do tratamento. Razão primária registrada como relacionada ao paciente (comorbidade, desejo do paciente) ou relacionada ao AAA (morfologia).
Avaliado no momento da decisão do tratamento conservador durante seguimento máximo de sete anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Ruptura
Prazo: Fim do estudo em dezembro de 2021.
Taxas de ruptura específicas do sexo em cada braço de tratamento durante o acompanhamento.
Fim do estudo em dezembro de 2021.
Taxa de mortalidade
Prazo: Fim do estudo em dezembro de 2021.
Taxas de mortalidade específicas por sexo em cada braço de tratamento durante o acompanhamento.
Fim do estudo em dezembro de 2021.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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