Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valgfrie behandlingsrater og kirurgisk ikke-kvalifisert blant menn og kvinner med intakt abdominal aortaaneurismer

30. november 2022 oppdatert av: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

Elektive behandlingsrater blant pasienter med intakte abdominale aortaaneurismer - pasient- og aneurismerelaterte faktorer som determinanter for kirurgisk ikke-kvalifisering hos kvinner og menn

Det overordnede målet er å fastslå hvor ofte kvinner og menn med intakte abdominale aortaaneurismer (AAA) behandles med elektiv kirurgi ved tre karpoliklinikker i Europa, og å undersøke om årsakene til å avstå fra elektiv kirurgi er forskjellige mellom kjønnene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en lokal utvidelse av den infrarenale aorta (1). Den naturlige historien til AAA er progressiv og kan føre til ruptur, en ekte kirurgisk nødsituasjon med en dødelighet på 100 % uten umiddelbar behandling. Menn er oftere rammet (2, 3), men kvinner viser en betydelig forhøyet risiko for ruptur (4, 5) og utgjør opptil 1/3 av alle rupturer (4, 5). En plausibel forklaring kan være et kjønnsavvik i valgfrie behandlingsrater.

Det er både nasjonale og internasjonale bevis som tyder på at AAA-behandlinger, både elektive og nye, holdes tilbake blant kvinner (6-14). Studier av elektiv behandlingsrater er spesielt knappe, ettersom de aller fleste databaser og vaskulære registre kun inkluderer data om behandlede AAA-pasienter. Noen få enkeltsenterstudier fra Storbritannia (6, 7, 15) og en metaanalyse (8) har registrert lavere behandlingsrater blant kvinner. Vi har nylig analysert spørsmålet om valgfrie behandlingsrater i vår gruppe ved å bruke en populasjonsbasert tilnærming (manuskript sendt inn). Av alle pasienter som ble diagnostisert med en intakt AAA i Sverige i løpet av 2001-2015 (n=32 393, 21 % kvinner), kom en grov andel så høy som 60 % ikke videre til kirurgisk behandling. Andelen ubehandlede kvinner (67 %) oversteg andelen menn (59 %). I de multivariate analysene kom kvinnelig kjønn og høy alder frem som de sterkeste prediktorene for å forbli ubehandlet til tross for andre egenskaper som komorbiditeter, sivilstatus og individuell disponibel husholdningsinntekt. Mediantiden fra diagnose til behandling for de som ble behandlet var overraskende kort, 1,6 år.

Den fremste intention-to-treat variabelen som bestemmer indikasjonen for elektiv kirurgi er maksimal diameter på aneurismet (55 mm hos menn, 50 mm hos kvinner; (16, 17)). Populasjonsbaserte undersøkelser, selv om de er omfattende, kommer til kort når det gjelder aneurismespesifikke data. Derfor antar disse analysene sammenlignbare diameterfordelinger og lignende morfologi for menn og kvinner. Tilsvarende kan longitudinelle oppfølgingsdata fra den kliniske settingen, som journal over pasientens ønsker og fysiologiske preoperative undersøkelser, ikke trekkes ut for landsdekkende analyser. Dermed gjenstår spørsmålet om det observerte kjønnsgapet i elektiv behandlingsrater vedvarer etter detaljerte vurderinger av pasient- og aneurismespesifikke egenskaper. Et avvik i rater for elektiv behandling kan også føre til ulike langsiktige utfall, med høyere ruptur og dødelighet blant kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle menn og kvinner diagnostisert med en intakt abdominal aortaaneurisme (ICD10-klassifisering I71.4) og som oppfyller inklusjonsdiameterkriteriet og ingen av eksklusjonskriteriene er fortløpende inkludert fra januar 2014 og utover ved tre vaskulære poliklinikker i Europa (Karolinska Universitetssykehuset). , Stockholm, Sverige; St. Olav Hospital, Trondheim, Norge; Medisinske universitet i Graz, Graz, Østerrike) inntil den forhåndsdefinerte studiemålstørrelsen er nådd i henhold til kraftberegning (200 kvinner, 200 menn).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Intakt abdominal aortaaneurisme 30 mm eller større hos menn og kvinner uavhengig av underliggende patogenese (aterosklerotisk, mykotisk, tidligere disseksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aortakirurgi eller kirurgisk behandling for AAA
  • Brudd AAA ved indekskontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner
Elektiv kirurgi inkludert følgende modaliteter: åpen reparasjon, endovaskulær reparasjon (EVAR), fenestrert endevaskulær reparasjon (FEVAR).
Menn
Elektiv kirurgi inkludert følgende modaliteter: åpen reparasjon, endovaskulær reparasjon (EVAR), fenestrert endevaskulær reparasjon (FEVAR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig status for valgfri behandling
Tidsramme: Slutt på oppfølging i desember 2021 med maksimal mulig oppfølging på syv år.
Relativ frekvens av kvinner og menn som ble elektivt behandlet eller forlatt ubehandlet, sistnevnte gruppe subkategorisert i pasienter som nådde eller ikke nådde diameterterskelen for kirurgisk behandling (50 mm kvinner, 55 menn).
Slutt på oppfølging i desember 2021 med maksimal mulig oppfølging på syv år.
Kjønnsspesifikke grunner til å forbli ubehandlet
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutningen under maksimal oppfølging på syv år.
Frekvensfordeling av underliggende årsaker bak ikke-behandling blant de menn og kvinner som nådde behandlingsterskelen. Primærårsak registrert som pasient- (komorbiditet, pasientens ønske) eller AAA-relatert (morfologi).
Evaluert på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutningen under maksimal oppfølging på syv år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddhastighet
Tidsramme: Studiet avsluttes desember 2021.
Kjønnsspesifikke bruddfrekvenser i hver behandlingsarm under oppfølging.
Studiet avsluttes desember 2021.
Dødelighetsrate
Tidsramme: Studiet avsluttes desember 2021.
Kjønnsspesifikke dødelighetsrater i hver behandlingsarm under oppfølging.
Studiet avsluttes desember 2021.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere