- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346289
Valgfrie behandlingsrater og kirurgisk ikke-kvalifisert blant menn og kvinner med intakt abdominal aortaaneurismer
Elektive behandlingsrater blant pasienter med intakte abdominale aortaaneurismer - pasient- og aneurismerelaterte faktorer som determinanter for kirurgisk ikke-kvalifisering hos kvinner og menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en lokal utvidelse av den infrarenale aorta (1). Den naturlige historien til AAA er progressiv og kan føre til ruptur, en ekte kirurgisk nødsituasjon med en dødelighet på 100 % uten umiddelbar behandling. Menn er oftere rammet (2, 3), men kvinner viser en betydelig forhøyet risiko for ruptur (4, 5) og utgjør opptil 1/3 av alle rupturer (4, 5). En plausibel forklaring kan være et kjønnsavvik i valgfrie behandlingsrater.
Det er både nasjonale og internasjonale bevis som tyder på at AAA-behandlinger, både elektive og nye, holdes tilbake blant kvinner (6-14). Studier av elektiv behandlingsrater er spesielt knappe, ettersom de aller fleste databaser og vaskulære registre kun inkluderer data om behandlede AAA-pasienter. Noen få enkeltsenterstudier fra Storbritannia (6, 7, 15) og en metaanalyse (8) har registrert lavere behandlingsrater blant kvinner. Vi har nylig analysert spørsmålet om valgfrie behandlingsrater i vår gruppe ved å bruke en populasjonsbasert tilnærming (manuskript sendt inn). Av alle pasienter som ble diagnostisert med en intakt AAA i Sverige i løpet av 2001-2015 (n=32 393, 21 % kvinner), kom en grov andel så høy som 60 % ikke videre til kirurgisk behandling. Andelen ubehandlede kvinner (67 %) oversteg andelen menn (59 %). I de multivariate analysene kom kvinnelig kjønn og høy alder frem som de sterkeste prediktorene for å forbli ubehandlet til tross for andre egenskaper som komorbiditeter, sivilstatus og individuell disponibel husholdningsinntekt. Mediantiden fra diagnose til behandling for de som ble behandlet var overraskende kort, 1,6 år.
Den fremste intention-to-treat variabelen som bestemmer indikasjonen for elektiv kirurgi er maksimal diameter på aneurismet (55 mm hos menn, 50 mm hos kvinner; (16, 17)). Populasjonsbaserte undersøkelser, selv om de er omfattende, kommer til kort når det gjelder aneurismespesifikke data. Derfor antar disse analysene sammenlignbare diameterfordelinger og lignende morfologi for menn og kvinner. Tilsvarende kan longitudinelle oppfølgingsdata fra den kliniske settingen, som journal over pasientens ønsker og fysiologiske preoperative undersøkelser, ikke trekkes ut for landsdekkende analyser. Dermed gjenstår spørsmålet om det observerte kjønnsgapet i elektiv behandlingsrater vedvarer etter detaljerte vurderinger av pasient- og aneurismespesifikke egenskaper. Et avvik i rater for elektiv behandling kan også føre til ulike langsiktige utfall, med høyere ruptur og dødelighet blant kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Intakt abdominal aortaaneurisme 30 mm eller større hos menn og kvinner uavhengig av underliggende patogenese (aterosklerotisk, mykotisk, tidligere disseksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aortakirurgi eller kirurgisk behandling for AAA
- Brudd AAA ved indekskontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner
|
Elektiv kirurgi inkludert følgende modaliteter: åpen reparasjon, endovaskulær reparasjon (EVAR), fenestrert endevaskulær reparasjon (FEVAR).
|
|
Menn
|
Elektiv kirurgi inkludert følgende modaliteter: åpen reparasjon, endovaskulær reparasjon (EVAR), fenestrert endevaskulær reparasjon (FEVAR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig status for valgfri behandling
Tidsramme: Slutt på oppfølging i desember 2021 med maksimal mulig oppfølging på syv år.
|
Relativ frekvens av kvinner og menn som ble elektivt behandlet eller forlatt ubehandlet, sistnevnte gruppe subkategorisert i pasienter som nådde eller ikke nådde diameterterskelen for kirurgisk behandling (50 mm kvinner, 55 menn).
|
Slutt på oppfølging i desember 2021 med maksimal mulig oppfølging på syv år.
|
|
Kjønnsspesifikke grunner til å forbli ubehandlet
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutningen under maksimal oppfølging på syv år.
|
Frekvensfordeling av underliggende årsaker bak ikke-behandling blant de menn og kvinner som nådde behandlingsterskelen.
Primærårsak registrert som pasient- (komorbiditet, pasientens ønske) eller AAA-relatert (morfologi).
|
Evaluert på tidspunktet for den konservative behandlingsbeslutningen under maksimal oppfølging på syv år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddhastighet
Tidsramme: Studiet avsluttes desember 2021.
|
Kjønnsspesifikke bruddfrekvenser i hver behandlingsarm under oppfølging.
|
Studiet avsluttes desember 2021.
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Studiet avsluttes desember 2021.
|
Kjønnsspesifikke dødelighetsrater i hver behandlingsarm under oppfølging.
|
Studiet avsluttes desember 2021.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESPN201689310422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .