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無傷の腹部大動脈瘤を有する男性および女性における待機的治療率および外科的不適格性

2022年11月30日 更新者:Rebecka Hultgren、Karolinska University Hospital

無傷の腹部大動脈瘤を有する患者における選択的治療率 - 女性および男性における外科的不適格性の決定要因としての患者および動脈瘤関連因子

全体的な目的は、ヨーロッパの 3 つの血管外来診療所で腹部大動脈瘤 (AAA) が無傷の女性と男性が待機的手術で治療される頻度を決定し、待機的手術を控える理由が男女間で異なるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は、腎下大動脈の局所的な拡大です (1)。 AAA の自然経過は進行性であり、破裂に至る可能性があります。これは、直ちに治療しなければ死亡率 100% の真の外科的緊急事態です。 男性はより一般的に影響を受けますが (2, 3)、女性は破裂のリスクが著しく高く (4, 5)、すべての破裂の最大 3 分の 1 を占めます (4, 5)。 もっともらしい説明の 1 つは、選択的治療率の性差である可能性があります。

選択的および緊急の両方のAAA治療が女性の間で差し控えられていることを示唆する国内および国際的な証拠があります(6-14). 待機的治療率に関する研究は特に少なく、データベースと血管登録の大部分には治療を受けた AAA 患者のデータしか含まれていません。 英国のいくつかの単一施設研究 (6、7、15) と 1 つのメタ分析 (8) では、女性の治療率が低いことが記録されています。 私たちは最近、人口ベースのアプローチを使用して、私たちのグループの選択的治療率の問題を分析しました(原稿が提出されました)。 2001 年から 2015 年の間にスウェーデンで無傷の AAA と診断されたすべての患者 (n=32,393、女性 21%) のうち、60% もの大まかな割合が外科的治療を受けませんでした。 治療を受けていない女性の割合 (67%) は、男性の割合 (59%) を上回りました。 多変量解析では、併存疾患、社会的地位、個人の可処分所得などの他の特性にもかかわらず、女性の性別と高齢が未治療のままでいることの最も強力な予測因子として浮上しました。 治療を受けた患者の診断から治療までの期間の中央値は、1.6 年と驚くほど短かった。

待機的手術の適応を決定する最も重要な治療意図変数は、動脈瘤の最大直径です (男性で 55 mm、女性で 50 mm; (16, 17))。 母集団ベースの調査は包括的ではありますが、動脈瘤固有のデータに関しては不十分です。 したがって、これらの分析は、男性と女性の同等の直径分布と同様の形態を想定しています。 同様に、患者の希望や生理学的術前検査の記録など、臨床環境からの縦断的な追跡データは、全国的な分析の目的で抽出することはできません。 したがって、患者および動脈瘤固有の特性を詳細に検討した後、選択的治療率で観察された男女差が持続するかどうかという疑問が残ります。 待機的治療率の不一致は、女性の破裂率と死亡率が高くなり、長期的な転帰も異なる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

無傷の腹部大動脈瘤 (ICD10 分類 I71.4) と診断され、封入径基準を満たし、除外基準のいずれも満たさないすべての男性と女性は、2014 年 1 月以降、ヨーロッパの 3 つの血管外来 (カロリンスカ大学病院) で連続して含まれています。 、ストックホルム、スウェーデン; St. Olav 病院、トロンハイム、ノルウェー; グラーツ医科大学、グラーツ、オーストリア) 検出力計算に従って事前に指定された研究目標サイズ (女性 200 人、男性 200 人) に達するまで。

説明

包含基準:

• 根底にある病因(アテローム性動脈硬化症、真菌症、以前の解離)に関係なく、男性および女性で 30 mm 以上の無傷の腹部大動脈瘤。

除外基準:

  • -以前の大動脈手術またはAAAに対する外科的治療
  • インデックスコンタクトで破裂したAAA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
女性
次のモダリティを含む待機手術: 開放修復、血管内修復 (EVAR)、有窓血管終末修復 (FEVAR)。
男性
次のモダリティを含む待機手術: 開放修復、血管内修復 (EVAR)、有窓血管終末修復 (FEVAR)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終選択治療ステータス
時間枠:追跡調査は 2021 年 12 月に終了し、最大で 7 年間の追跡調査が可能です。
選択的に治療された、または未治療のまま放置された女性と男性の相対頻度。後者のグループは、外科的治療の直径の閾値に達した、または到達しなかった患者に分類されました (50 mm の女性、55 人の男性)。
追跡調査は 2021 年 12 月に終了し、最大で 7 年間の追跡調査が可能です。
治療を受けない性別特有の理由
時間枠:最長7年間のフォローアップ中の保存的治療の決定時に評価されます。
治療閾値に達した男性と女性における非治療の背後にある根本的な理由の度数分布。 患者 (併存疾患、患者の希望) または AAA 関連 (形態) として登録された主な理由。
最長7年間のフォローアップ中の保存的治療の決定時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破裂率
時間枠:調査は 2021 年 12 月に終了します。
フォローアップ中の各治療群における性差破裂率。
調査は 2021 年 12 月に終了します。
死亡率
時間枠:調査は 2021 年 12 月に終了します。
フォローアップ中の各治療群における性別固有の死亡率。
調査は 2021 年 12 月に終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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