無傷の腹部大動脈瘤を有する男性および女性における待機的治療率および外科的不適格性
無傷の腹部大動脈瘤を有する患者における選択的治療率 - 女性および男性における外科的不適格性の決定要因としての患者および動脈瘤関連因子
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、腎下大動脈の局所的な拡大です (1)。 AAA の自然経過は進行性であり、破裂に至る可能性があります。これは、直ちに治療しなければ死亡率 100% の真の外科的緊急事態です。 男性はより一般的に影響を受けますが (2, 3)、女性は破裂のリスクが著しく高く (4, 5)、すべての破裂の最大 3 分の 1 を占めます (4, 5)。 もっともらしい説明の 1 つは、選択的治療率の性差である可能性があります。
選択的および緊急の両方のAAA治療が女性の間で差し控えられていることを示唆する国内および国際的な証拠があります(6-14). 待機的治療率に関する研究は特に少なく、データベースと血管登録の大部分には治療を受けた AAA 患者のデータしか含まれていません。 英国のいくつかの単一施設研究 (6、7、15) と 1 つのメタ分析 (8) では、女性の治療率が低いことが記録されています。 私たちは最近、人口ベースのアプローチを使用して、私たちのグループの選択的治療率の問題を分析しました(原稿が提出されました)。 2001 年から 2015 年の間にスウェーデンで無傷の AAA と診断されたすべての患者 (n=32,393、女性 21%) のうち、60% もの大まかな割合が外科的治療を受けませんでした。 治療を受けていない女性の割合 (67%) は、男性の割合 (59%) を上回りました。 多変量解析では、併存疾患、社会的地位、個人の可処分所得などの他の特性にもかかわらず、女性の性別と高齢が未治療のままでいることの最も強力な予測因子として浮上しました。 治療を受けた患者の診断から治療までの期間の中央値は、1.6 年と驚くほど短かった。
待機的手術の適応を決定する最も重要な治療意図変数は、動脈瘤の最大直径です (男性で 55 mm、女性で 50 mm; (16, 17))。 母集団ベースの調査は包括的ではありますが、動脈瘤固有のデータに関しては不十分です。 したがって、これらの分析は、男性と女性の同等の直径分布と同様の形態を想定しています。 同様に、患者の希望や生理学的術前検査の記録など、臨床環境からの縦断的な追跡データは、全国的な分析の目的で抽出することはできません。 したがって、患者および動脈瘤固有の特性を詳細に検討した後、選択的治療率で観察された男女差が持続するかどうかという疑問が残ります。 待機的治療率の不一致は、女性の破裂率と死亡率が高くなり、長期的な転帰も異なる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 根底にある病因(アテローム性動脈硬化症、真菌症、以前の解離)に関係なく、男性および女性で 30 mm 以上の無傷の腹部大動脈瘤。
除外基準:
- -以前の大動脈手術またはAAAに対する外科的治療
- インデックスコンタクトで破裂したAAA
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
女性
|
次のモダリティを含む待機手術: 開放修復、血管内修復 (EVAR)、有窓血管終末修復 (FEVAR)。
|
|
男性
|
次のモダリティを含む待機手術: 開放修復、血管内修復 (EVAR)、有窓血管終末修復 (FEVAR)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終選択治療ステータス
時間枠:追跡調査は 2021 年 12 月に終了し、最大で 7 年間の追跡調査が可能です。
|
選択的に治療された、または未治療のまま放置された女性と男性の相対頻度。後者のグループは、外科的治療の直径の閾値に達した、または到達しなかった患者に分類されました (50 mm の女性、55 人の男性)。
|
追跡調査は 2021 年 12 月に終了し、最大で 7 年間の追跡調査が可能です。
|
|
治療を受けない性別特有の理由
時間枠:最長7年間のフォローアップ中の保存的治療の決定時に評価されます。
|
治療閾値に達した男性と女性における非治療の背後にある根本的な理由の度数分布。
患者 (併存疾患、患者の希望) または AAA 関連 (形態) として登録された主な理由。
|
最長7年間のフォローアップ中の保存的治療の決定時に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
破裂率
時間枠:調査は 2021 年 12 月に終了します。
|
フォローアップ中の各治療群における性差破裂率。
|
調査は 2021 年 12 月に終了します。
|
|
死亡率
時間枠:調査は 2021 年 12 月に終了します。
|
フォローアップ中の各治療群における性別固有の死亡率。
|
調査は 2021 年 12 月に終了します。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。