Electieve behandelingspercentages en chirurgische niet-geschiktheid bij mannen en vrouwen met intacte abdominale aorta-aneurysma's
Electieve behandelingspercentages bij patiënten met intacte abdominale aorta-aneurysma's - Patiënt- en aneurysma-gerelateerde factoren als determinanten van chirurgische niet-geschiktheid bij vrouwen en mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een lokale verwijding van de infrarenale aorta (1). Het natuurlijk beloop van AAA is progressief en kan leiden tot ruptuur, een echte chirurgische noodsituatie met een sterftecijfer van 100% zonder onmiddellijke behandeling. Mannen worden vaker getroffen (2, 3), maar vrouwen vertonen een opmerkelijk verhoogd risico op scheuren (4, 5) en vormen tot 1/3 van alle scheuren (4, 5). Een plausibele verklaring zou een sekseverschil in electieve behandelingspercentages kunnen zijn.
Er is zowel nationaal als internationaal bewijs dat suggereert dat AAA-behandelingen, zowel electieve als opkomende behandelingen, worden onthouden aan vrouwen (6-14). Studies naar electieve behandelingspercentages zijn bijzonder schaars, aangezien de overgrote meerderheid van databases en vasculaire registers alleen gegevens bevatten over behandelde AAA-patiënten. Enkele single-center studies uit het VK (6, 7, 15) en één meta-analyse (8) hebben lagere behandelingspercentages bij vrouwen geregistreerd. We hebben onlangs de kwestie van de electieve behandelingspercentages in onze groep geanalyseerd met behulp van een op de bevolking gebaseerde benadering (manuscript ingediend). Van alle patiënten met de diagnose intacte AAA in Zweden tussen 2001 en 2015 (n=32 393, 21% vrouwen), onderging een ruw percentage van wel 60% geen chirurgische behandeling. Het aandeel onbehandelde vrouwen (67 %) overtrof dat van mannen (59 %). In de multivariate analyses kwamen vrouwelijk geslacht en gevorderde leeftijd naar voren als de sterkste voorspellers voor onbehandeld blijven ondanks andere kenmerken zoals comorbiditeit, burgerlijke staat en individueel besteedbaar gezinsinkomen. De mediane tijd van diagnose tot behandeling voor de behandelden was met 1,6 jaar verrassend kort.
De belangrijkste intention-to-treat-variabele die de indicatie voor electieve chirurgie bepaalt, is de maximale diameter van het aneurysma (55 mm bij mannen, 50 mm bij vrouwen; (16, 17)). Op populatie gebaseerde onderzoeken, hoewel alomvattend, schieten tekort in termen van aneurysma-specifieke gegevens. Daarom gaan deze analyses uit van vergelijkbare diameterverdelingen en vergelijkbare morfologie voor mannen en vrouwen. Evenzo kunnen longitudinale follow-upgegevens uit de klinische setting, zoals registraties van de wensen van de patiënt en fysiologische preoperatieve onderzoeken, niet worden geëxtraheerd voor landelijke analyses. De vraag blijft dus of de waargenomen genderkloof in electieve behandelingspercentages aanhoudt na gedetailleerde overwegingen van patiënt- en aneurysmaspecifieke kenmerken. Een discrepantie in electieve behandelingspercentages kan ook leiden tot verschillende langetermijnresultaten, met hogere breuk- en sterftecijfers bij vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Intact abdominaal aneurysma van 30 mm of groter bij mannen en vrouwen ongeacht de onderliggende pathogenese (atherosclerotisch, mycotisch, eerdere dissectie).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aorta-operatie of chirurgische behandeling voor AAA
- Gescheurde AAA bij indexcontact
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen
|
Electieve chirurgie met de volgende modaliteiten: open herstel, endovasculair herstel (EVAR), gefenestreerd eindvasculair herstel (FEVAR).
|
|
Heren
|
Electieve chirurgie met de volgende modaliteiten: open herstel, endovasculair herstel (EVAR), gefenestreerd eindvasculair herstel (FEVAR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van definitieve electieve behandeling
Tijdsspanne: Einde follow-up in december 2021 met maximaal mogelijke follow-up van zeven jaar.
|
Relatieve frequentie van vrouwen en mannen die electief werden behandeld of onbehandeld bleven, waarbij de laatste groep werd onderverdeeld in patiënten die de diameterdrempel voor chirurgische behandeling wel of niet bereikten (50 mm vrouwen, 55 mannen).
|
Einde follow-up in december 2021 met maximaal mogelijke follow-up van zeven jaar.
|
|
Geslachtsspecifieke redenen om onbehandeld te blijven
Tijdsspanne: Geëvalueerd ten tijde van de conservatieve behandelingsbeslissing gedurende een maximale follow-up van zeven jaar.
|
Frequentieverdeling van onderliggende redenen voor niet-behandeling onder die mannen en vrouwen die de behandelingsdrempel bereikten.
Primaire reden geregistreerd als patiënt- (comorbiditeit, wens van patiënt) of AAA-gerelateerd (morfologie).
|
Geëvalueerd ten tijde van de conservatieve behandelingsbeslissing gedurende een maximale follow-up van zeven jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breukpercentage
Tijdsspanne: Studie eind december 2021.
|
Geslachtsspecifieke ruptuurpercentages in elke behandelingsarm tijdens de follow-up.
|
Studie eind december 2021.
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Studie eind december 2021.
|
Geslachtsspecifieke sterftecijfers in elke behandelingsarm tijdens de follow-up.
|
Studie eind december 2021.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Lederle FA, Johnson GR, Wilson SE; Aneurysm Detection and Management Veterans Affairs Cooperative Study. Abdominal aortic aneurysm in women. J Vasc Surg. 2001 Jul;34(1):122-6. doi: 10.1067/mva.2001.115275.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Karthikesalingam A, Nicoli TK, Holt PJ, Hinchliffe RJ, Pasha N, Loftus IM, Thompson MM. The fate of patients referred to a specialist vascular unit with large infra-renal abdominal aortic aneurysms over a two-year period. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):295-301. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.022. Epub 2011 May 14.
- Whittaker JD, Meecham L, Summerour V, Khalil S, Layton G, Yousif M, Jennings A, Wall M, Newman J. Outcome after Turndown for Elective Abdominal Aortic Aneurysm Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Nov;54(5):579-586. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.023. Epub 2017 Sep 2.
- Sweeting MJ, Masconi KL, Jones E, Ulug P, Glover MJ, Michaels JA, Bown MJ, Powell JT, Thompson SG. Analysis of clinical benefit, harms, and cost-effectiveness of screening women for abdominal aortic aneurysm. Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):487-495. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31222-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zommorodi S, Bottai M, Hultgren R. Sex differences in repair rates and outcomes of patients with ruptured abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Oct;106(11):1480-1487. doi: 10.1002/bjs.11258. Epub 2019 Aug 12.
- Aber A, Tong TS, Chilcott J, Thokala P, Maheswaran R, Thomas SM, Nawaz S, Walters S, Michaels J. Sex differences in national rates of repair of emergency abdominal aortic aneurysm. Br J Surg. 2019 Jan;106(1):82-89. doi: 10.1002/bjs.11006. Epub 2018 Nov 5.
- Kuhnl A, Erk A, Trenner M, Salvermoser M, Schmid V, Eckstein HH. Incidence, Treatment and Mortality in Patients with Abdominal Aortic Aneurysms. Dtsch Arztebl Int. 2017 Jun 5;114(22-23):391-398. doi: 10.3238/arztebl.2017.0391.
- McPhee JT, Hill JS, Eslami MH. The impact of gender on presentation, therapy, and mortality of abdominal aortic aneurysm in the United States, 2001-2004. J Vasc Surg. 2007 May;45(5):891-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.043. Epub 2007 Mar 28.
- Dueck AD, Johnston KW, Alter D, Laupacis A, Kucey DS. Predictors of repair and effect of gender on treatment of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2004 Apr;39(4):784-7. doi: 10.1016/j.jvs.2003.10.064.
- Katz DJ, Stanley JC, Zelenock GB. Gender differences in abdominal aortic aneurysm prevalence, treatment, and outcome. J Vasc Surg. 1997 Mar;25(3):561-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70268-4.
- Scott SW, Batchelder AJ, Kirkbride D, Naylor AR, Thompson JP. Late Survival in Nonoperated Patients with Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):444-449. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.008. Epub 2016 Jun 30.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPN201689310422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Electieve chirurgie voor intacte AAA
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid