안구건조증 환자에서 TJO-083의 효능 및 안전성 비교
2022년 4월 19일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
페이즈 1/2. 안구건조증 환자에서 TJO-083의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 능동 대조 병행 연구
이는 활성 대조군 및 위약군과 비교한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hyung Keun, Lee
-
연락하다:
- Hyung Keun Lee, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 20세 이상
- 안구건조증 진단을 받은 지 최소 6개월 이상 된 환자
- 양안 모두 검진 시 교정시력이 0.2 이상
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 검사 결과에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환(안과 수술, 외상 또는 질병)이 있는 환자를 대상으로 2개월 이내에 스크리닝 방문
- 안압(IOP)> 21mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TJO-083 [부품 2]
1일 3회 1방울
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디쿠아포솔 점안나트륨액 1방울 1일 3회
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플라시보_COMPARATOR: TJO-083의 위약[2부]
1일 6회 1방울
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1일 6회 1방울
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ACTIVE_COMPARATOR: 디쿠아스 점안액 3% 0.4mL [2부]
1일 6회 1방울
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디쿠아포솔 점안나트륨액 1방울 1일 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 TJO-083의 안전성 및 내약성 평가 [Part1]
기간: 기준선 및 2일, 8일
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2일, 8일에 4점 척도로 내약성 설문지의 기준선에서 변경. 포함 목록은 다음과 같습니다. 따끔거림/화끈거림, 가려움증, 시야 흐림, 모래/거칠음, 건조함, 광과민성, 통증 또는 쓰림, 충혈. |
기준선 및 2일, 8일
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4주차 9점 각막염색 기준치 대비 변화 [2부]
기간: 기준선 및 4주차
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4주차에 9포인트 scar에서 blue fluorescein 염색법을 이용하여 안 좋은 눈의 각막염색을 Baseline에서 변화. (점수가 높을수록 안구의 상태가 나빠짐)
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차, 4주차, 4주차, 8주차, 12주차의 무마취 쉬르머 검사에서 기준치로부터의 변화 [2부]
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주차
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결막낭에 거름종이를 삽입하여 반사적으로 자극되는 눈물의 흐름을 추정하기 위해 무마취 쉬르머 검사를 사용했습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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