TJO-083:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu kuivasilmäsairauspotilailla
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1/2. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaistutkimus TJO-083:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi kuivasilmäsairauspotilailla
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus verrattuna aktiiviseen kontrolli- ja lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hyung Keun, Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Keun Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias
- Potilas, jolla on diagnosoitu kuivasilmäsyndrooma vähintään 6 kuukautta sitten
- Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnit 2 kuukauden sisällä potilailla, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testituloksiin (silmäkirurgia, trauma tai sairaus)
- Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TJO-083 [osa 2]
1 tippa 3 kertaa päivässä
|
Diquafosol oftalminen natriumliuos, 1 tippa 3 kertaa päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TJO-083:n placebo [osa 2]
1 tippa 6 kertaa päivässä
|
1 tippa 6 kertaa päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Oftalminen liuos 3 % 0,4 ml [Osa 2]
1 tippa 6 kertaa päivässä
|
Diquafosol oftalminen natriumliuos, 1 tippa 6 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TJO-083:n turvallisuus ja siedettävyys kyselylomakkeen käyttöä varten [Osa 1]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 2, 8
|
Muutokset lähtötasosta siedettävyyskyselyssä 4 pisteen asteikolla päivänä 2, 8. Mukana olevat luettelot ovat alla. Kirvely/polttava, kutina, näön hämärtyminen, hiekkaisuus/rakeetus, kuivuus, valoherkkyys, kipu tai arkuus, hyperemia. |
Lähtötilanne ja päivä 2, 8
|
|
Muutos sarveiskalvon värjäytymisen lähtötasosta 9 pisteen pisteissä viikolla 4 [Osa 2]
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Muutos lähtötilanteesta huonomman silmän sarveiskalvon värjäytymisessä käyttämällä sinistä fluoreseiinivärjäystä 9 pisteen peloissa viikolla 4. (Koska pisteet ovat korkeat, silmän tila on huonompi)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ei-anestesiassa Schirmer-testissä viikolla 2, 4, 8, 12 [Osa 2]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
|
Schirmer-testiä ilman anestesiaa käytettiin arvioimaan kyynelvirtausta, joka stimuloitui refleksisesti työntämällä suodatinpaperiliuska sidekalvopussiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJO-083-121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .