Jämför effektivitet och säkerhet för TJO-083 hos patienter med torra ögonsjukdomar
19 april 2022 uppdaterad av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1/2. Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivkontrollerad, parallell studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för TJO-083 hos patienter med torra ögonsjukdomar
Detta är en prospektiv randomiserad studie jämfört med aktiv kontroll- och placeboarm.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
98
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hyung Keun, Lee
-
Kontakt:
- Hyung Keun Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 20 år eller äldre
- Patient som har diagnostiserats med torra ögon-syndrom för minst 6 månader sedan
- Vid screening av båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Screeningbesök inom 2 månader patienter med systemiska eller okulära störningar påverkade testresultaten (okulär kirurgi, trauma eller sjukdom)
- Intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TJO-083 [Del 2]
1 droppe 3 gånger om dagen
|
Diquafosol oftalmisk natriumlösning, 1 droppe 3 gånger om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av TJO-083 [Del 2]
1 droppe 6 gånger om dagen
|
1 droppe 6 gånger om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Oftalmologisk lösning 3 % 0,4 ml [Del 2]
1 droppe 6 gånger om dagen
|
Diquafosol oftalmisk natriumlösning, 1 droppe 6 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och toleransen för TJO-083 för att använda frågeformuläret [Del1]
Tidsram: Baslinje och dag 2, 8
|
Förändringar från Baseline i tolerabilitetsfrågeformulär i 4-gradig skala på dag 2, 8. Inkluderande listor finns nedan. Stickande/brännande, klåda, dimsyn, sandighet/grisighet, torrhet, ljuskänslighet, smärta eller ömhet, hyperemi. |
Baslinje och dag 2, 8
|
|
Förändring från baslinjen i kornealfärgning med 9 poäng vid vecka 4 [Del 2]
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Ändring från baslinjen i kornealfärgning av det sämre ögat med blått fluoresceinfärgningsprocedur i 9-punktsskräck vid vecka 4. (Eftersom poängen är hög är ögats tillstånd sämre)
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i icke-bedövande Schirmer-test vid vecka 2, 4, 8, 12 [Del 2]
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Schirmer-testet utan anestesi användes för att uppskatta tårflödet stimulerat reflexmässigt genom införande av en filterpappersremsa i konjunktivalsäcken.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (FAKTISK)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJO-083-121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .