Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TJO-083 bij patiënten met droge ogen
19 april 2022 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1/2. Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle studie voor het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van TJO-083 bij patiënten met droge ogen
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie vergeleken met actieve controle- en placeboarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Hyung Keun, Lee
-
Contact:
- Hyung Keun Lee, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 20 jaar of ouder
- Patiënt bij wie minstens 6 maanden geleden de diagnose droge-ogen-syndroom is gesteld
- Als beide ogen worden gescreend, is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Screeningsbezoeken binnen 2 maanden de patiënten met systemische of oculaire aandoeningen beïnvloedden de testresultaten (oculaire chirurgie, trauma of ziekte)
- Intraoculaire druk (IOP)> 21 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TJO-083 [Deel 2]
3 maal daags 1 druppel
|
Diquafosol oftalmische natriumoplossing, 3 maal daags 1 druppel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo van TJO-083 [Deel 2]
6 maal daags 1 druppel
|
6 maal daags 1 druppel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Oogheelkundige oplossing 3% 0,4 ml [Deel 2]
6 maal daags 1 druppel
|
Diquafosol oogheelkundige natriumoplossing, 1 druppel 6 maal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van TJO-083 om vragenlijst te gebruiken [Deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 2, 8
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in verdraagbaarheidsvragenlijst op 4-puntsschaal op dag 2, 8. De inclusief lijsten staan hieronder. Prikken/branden, jeuk, wazig zien, zand/korreligheid, droogheid, lichtgevoeligheid, pijn of pijn, hyperemie. |
Basislijn en Dag 2, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring in 9-puntsscore in week 4 [deel 2]
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring van het slechtste oog met behulp van blauwe fluoresceïne-kleuringsprocedure in 9-punts schrikken in week 4. (Als de score hoog is, is de conditie van het oog slechter)
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niet-anesthetische Schirmer-test in week 2, 4, 8, 12 [Deel 2]
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8 en 12
|
De Schirmer-test zonder verdoving werd gebruikt om de traanstroom te schatten die reflexmatig werd gestimuleerd door het inbrengen van een filterpapierstrook in de conjunctivale zak.
|
Basislijn en week 2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJO-083-121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .