Comparando a eficácia e a segurança do TJO-083 em pacientes com doença de olho seco
19 de abril de 2022 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Fase 1/2. Estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativamente para comparar a eficácia e a segurança do TJO-083 em pacientes com doença de olho seco
Este é um estudo prospectivo randomizado em comparação com os braços de controle ativo e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hyung Keun, Lee
-
Contato:
- Hyung Keun Lee, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 20 anos ou mais
- Paciente com diagnóstico de síndrome do olho seco há pelo menos 6 meses
- Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Visitas de triagem dentro de 2 meses os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram os resultados do teste (cirurgia ocular, trauma ou doença)
- Pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TJO-083 [Parte 2]
1 gota 3 vezes ao dia
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Diquafosol solução oftálmica sódica, 1 gota 3 vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de TJO-083 [Parte 2]
1 gota 6 vezes ao dia
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1 gota 6 vezes ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Solução Oftálmica 3% 0,4mL [Parte 2]
1 gota 6 vezes ao dia
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Diquafosol solução oftálmica sódica, 1 gota 6 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do TJO-083 para usar o questionário [Parte 1]
Prazo: Linha de base e dia 2, 8
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Mudanças da linha de base no questionário de tolerabilidade em escala de 4 pontos no Dia 2, 8. As listas incluídas estão abaixo. Ardência/queimação, coceira, visão turva, sensação de areia/aridez, secura, sensibilidade à luz, dor ou sensibilidade, hiperemia. |
Linha de base e dia 2, 8
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Alteração da linha de base na coloração da córnea na pontuação de 9 pontos na semana 4 [Parte 2]
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na coloração da córnea do olho pior usando procedimento de coloração de fluoresceína azul em susto de 9 pontos na semana 4. (À medida que a pontuação é alta, a condição do olho é pior)
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Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no teste de Schirmer não anestésico nas semanas 2, 4, 8 e 12 [Parte 2]
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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O teste de Schirmer sem anestesia foi usado para estimar o fluxo lacrimal estimulado reflexamente pela inserção de uma tira de papel de filtro no saco conjuntival.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJO-083-121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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