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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-083 bei Patienten mit Trockenem Auge

19. April 2022 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase 1/2. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-083 bei Patienten mit Trockenem Auge

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie im Vergleich zu aktiven Kontroll- und Placeboarmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hyung Keun, Lee
        • Kontakt:
          • Hyung Keun Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 20 Jahren
  • Patienten, bei denen vor mindestens 6 Monaten das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde
  • Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Besuche innerhalb von 2 Monaten bei Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussten (Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit)
  • Augeninnendruck (IOP) > 21 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TJO-083 [Teil 2]
3 x täglich 1 Tropfen
Arzneimittel: TJO-083
Diquafosol-Natrium-Augenlösung, 3-mal täglich 1 Tropfen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo von TJO-083 [Teil 2]
1 Tropfen 6 mal täglich
Sonstiges: Placebo (Vehikel)
1 Tropfen 6 mal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Augenlösung 3 % 0,4 ml [Teil 2]
1 Tropfen 6 mal täglich
Arzneimittel: Diquafosol ophthalmische Natriumlösung 3%
Diquafosol ophthalmologische Natriumlösung, 1 Tropfen 6-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TJO-083 zur Verwendung des Fragebogens [Teil1]
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, 8

Änderungen gegenüber Baseline im Verträglichkeitsfragebogen in 4-Punkte-Skala an Tag 2, 8. Die Einschlusslisten sind unten.

Stechen/Brennen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Sandigkeit/Körnigkeit, Trockenheit, Lichtempfindlichkeit, Schmerzen oder Schmerzen, Hyperämie.
Baseline und Tag 2, 8
Änderung der Hornhautfärbung im 9-Punkte-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 [Teil 2]
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hornhautfärbung des schlechteren Auges unter Verwendung des blauen Fluorescein-Färbeverfahrens bei 9-Punkte-Angst in Woche 4. (Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand des Auges)
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im nichtanästhetischen Schirmer-Test in Woche 2, 4, 8, 12 [Teil 2]
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wurde verwendet, um den Tränenfluss abzuschätzen, der reflektorisch durch Einführen eines Filterpapierstreifens in den Bindehautsack stimuliert wurde.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJO-083-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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