Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-083 bei Patienten mit Trockenem Auge
19. April 2022 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase 1/2. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-083 bei Patienten mit Trockenem Auge
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie im Vergleich zu aktiven Kontroll- und Placeboarmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hyung Keun, Lee
-
Kontakt:
- Hyung Keun Lee, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ab 20 Jahren
- Patienten, bei denen vor mindestens 6 Monaten das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde
- Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Screening-Besuche innerhalb von 2 Monaten bei Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussten (Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit)
- Augeninnendruck (IOP) > 21 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TJO-083 [Teil 2]
3 x täglich 1 Tropfen
|
Diquafosol-Natrium-Augenlösung, 3-mal täglich 1 Tropfen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo von TJO-083 [Teil 2]
1 Tropfen 6 mal täglich
|
1 Tropfen 6 mal täglich
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Augenlösung 3 % 0,4 ml [Teil 2]
1 Tropfen 6 mal täglich
|
Diquafosol ophthalmologische Natriumlösung, 1 Tropfen 6-mal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TJO-083 zur Verwendung des Fragebogens [Teil1]
Zeitfenster: Baseline und Tag 2, 8
|
Änderungen gegenüber Baseline im Verträglichkeitsfragebogen in 4-Punkte-Skala an Tag 2, 8. Die Einschlusslisten sind unten. Stechen/Brennen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Sandigkeit/Körnigkeit, Trockenheit, Lichtempfindlichkeit, Schmerzen oder Schmerzen, Hyperämie. |
Baseline und Tag 2, 8
|
|
Änderung der Hornhautfärbung im 9-Punkte-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 [Teil 2]
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hornhautfärbung des schlechteren Auges unter Verwendung des blauen Fluorescein-Färbeverfahrens bei 9-Punkte-Angst in Woche 4. (Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand des Auges)
|
Baseline und Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im nichtanästhetischen Schirmer-Test in Woche 2, 4, 8, 12 [Teil 2]
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
|
Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wurde verwendet, um den Tränenfluss abzuschätzen, der reflektorisch durch Einführen eines Filterpapierstreifens in den Bindehautsack stimuliert wurde.
|
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJO-083-121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .