Comparación de la eficacia y seguridad de TJO-083 en pacientes con enfermedad de ojo seco
19 de abril de 2022 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Una Fase 1/2. Estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para comparar la eficacia y la seguridad de TJO-083 en pacientes con enfermedad del ojo seco
Este es un estudio prospectivo aleatorizado en comparación con los brazos de control activo y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hyung Keun, Lee
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Contacto:
- Hyung Keun Lee, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 años o más
- Paciente que haya sido diagnosticado con síndrome de ojo seco hace al menos 6 meses.
- Examen de ambos ojos, la agudeza visual corregida es de 0,2 o más
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Visitas de detección dentro de los 2 meses los pacientes con trastornos sistémicos u oculares afectados los resultados de la prueba (cirugía ocular, traumatismo o enfermedad)
- Presión intraocular (PIO)> 21 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TJO-083 [Parte 2]
1 gota 3 veces al día
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Diquafosol solución oftálmica de sodio, 1 gota 3 veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de TJO-083 [Parte 2]
1 gota 6 veces al día
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1 gota 6 veces al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Diquas-s Solución oftálmica 3% 0.4mL [Parte 2]
1 gota 6 veces al día
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Diquafosol solución oftálmica de sodio, 1 gota 6 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TJO-083 para usar el cuestionario [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2, 8
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Cambios desde el inicio en el cuestionario de tolerabilidad en una escala de 4 puntos en el día 2, 8. Las listas incluidas se encuentran a continuación. Escozor/ardor, picazón, visión borrosa, arena/sensibilidad arenosa, sequedad, sensibilidad a la luz, dolor o malestar, hiperemia. |
Línea de base y día 2, 8
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea en la puntuación de 9 puntos en la semana 4 [Parte 2]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción de la córnea del peor ojo usando el procedimiento de tinción con fluoresceína azul en un susto de 9 puntos en la Semana 4. (A medida que la puntuación es alta, la condición del ojo es peor)
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer no anestésica en las semanas 2, 4, 8, 12 [Parte 2]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
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Se utilizó la prueba de Schirmer sin anestesia para estimar el flujo lagrimal estimulado reflejamente por la inserción de una tira de papel de filtro en el saco conjuntival.
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Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJO-083-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .