Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti TJO-083 u pacientů se suchým okem

19. dubna 2022 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

A Fáze 1/2. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti TJO-083 u pacientů se suchým okem

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii srovnávanou s rameny s aktivní kontrolou a placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hyung Keun, Lee
        • Kontakt:
          • Hyung Keun Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 20 a více let
  • Pacient, u kterého byl diagnostikován syndrom suchého oka alespoň před 6 měsíci
  • Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Screeningové návštěvy během 2 měsíců u pacientů se systémovými nebo očními poruchami ovlivnily výsledky testů (oční operace, trauma nebo onemocnění)
  • Nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TJO-083 [část 2]
1 kapka 3x denně
Lék: TJO-083
Diquafosol oční roztok sodíku, 1 kapka 3krát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TJO-083 [část 2]
1 kapka 6x denně
Jiný: Placebo (vozidlo)
1 kapka 6x denně
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Oční roztok 3% 0,4 ml [Část 2]
1 kapka 6x denně
Lék: Diquafosol oční roztok sodíku 3%
Diquafosol oční roztok sodíku, 1 kapka 6krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost TJO-083 pomocí dotazníku [Část 1]
Časové okno: Výchozí stav a den 2, 8

Změny od výchozí hodnoty v dotazníku snášenlivosti ve 4bodové škále v den 2, 8. Seznamy včetně jsou uvedeny níže.

Píchání/pálení, svědění, rozmazané vidění, písek/škrob, suchost, citlivost na světlo, bolest nebo bolestivost, hyperémie.
Výchozí stav a den 2, 8
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky v 9 bodovém skóre ve 4. týdnu [část 2]
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky horšího oka pomocí postupu barvení modrým fluoresceinem v 9 bodovém strašení v týdnu 4. (Protože je skóre vysoké, stav oka je horší)
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v neanestetickém Schirmerově testu v týdnu 2, 4, 8, 12 [část 2]
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJO-083-121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na TJO-083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit