Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du TJO-083 chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
19 avril 2022 mis à jour par: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Une phase 1/2. Étude parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du TJO-083 chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparée aux bras contrôle actif et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Hyung Keun, Lee
-
Contact:
- Hyung Keun Lee, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 20 ans ou plus
- Patient ayant reçu un diagnostic de syndrome de l'œil sec il y a au moins 6 mois
- Dépistage des deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Visites de dépistage dans les 2 mois les patients atteints de troubles systémiques ou oculaires ont affecté les résultats du test (chirurgie oculaire, traumatisme ou maladie)
- Pression intraoculaire (PIO)> 21 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TJO-083 [Partie 2]
1 goutte 3 fois par jour
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Solution ophtalmique de diquafosol sodique, 1 goutte 3 fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de TJO-083 [Partie 2]
1 goutte 6 fois par jour
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1 goutte 6 fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Solution ophtalmique 3 % 0,4 ml [Partie 2]
1 goutte 6 fois par jour
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Solution ophtalmique de diquafosol sodique, 1 goutte 6 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du TJO-083 à l'aide du questionnaire [Part1]
Délai: Ligne de base et Jour 2, 8
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Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de tolérabilité sur une échelle de 4 points aux jours 2 et 8. Les listes incluses sont ci-dessous. Picotements/brûlures, démangeaisons, vision floue, sable/grisaillement, sécheresse, sensibilité à la lumière, douleur ou douleur, hyperémie. |
Ligne de base et Jour 2, 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne en 9 points à la semaine 4 [Partie 2]
Délai: Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne du pire œil en utilisant la procédure de coloration à la fluorescéine bleue en 9 points à la semaine 4. (Comme le score est élevé, l'état de l'œil est pire)
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le test de Schirmer non anesthésique aux semaines 2, 4, 8, 12 [Partie 2]
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé par réflexe par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival.
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Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (RÉEL)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJO-083-121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .