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ドライアイ疾患患者におけるTJO-083の有効性と安全性の比較

2022年4月19日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

フェーズ 1/2。ドライアイ疾患患者におけるTJO-083の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行試験

これは、実薬群とプラセボ群を比較した前向き無作為試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Hyung Keun, Lee
        • コンタクト：
          • Hyung Keun Lee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男女
  • -少なくとも6か月前にドライアイ症候群と診断された患者
  • 両眼スクリーニングで矯正視力0.2以上
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 2ヶ月以内のスクリーニング来院は、全身性または眼の障害のある患者が検査結果に影響を与えました（眼の手術、外傷、または病気）
  • 眼圧（IOP）> 21 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TJO-083 【後編】
1滴を1日3回
薬：TJO-083
ジクアホソル点眼ナトリウム液1回1日3回
PLACEBO_COMPARATOR：TJO-083のプラセボ【後編】
1滴を1日6回
他の：プラセボ（ビークル）
1滴を1日6回
ACTIVE_COMPARATOR：ジクアス点眼液3% 0.4mL【第2部】
1滴を1日6回
薬：ジクアホソル点眼ナトリウム液3%
ジクアホソル点眼ナトリウム液1回1日6回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを使用して TJO-083 の安全性と忍容性を評価する [Part1]
時間枠：ベースラインと 2 日目、8 日目

2、8日目の4ポイントスケールの忍容性アンケートのベースラインからの変化。 含まれるリストは以下のとおりです。

刺痛/灼熱感、かゆみ、かすみ目、砂っぽさ/ザラザラ感、乾燥、光過敏、痛みまたは痛み、充血。
ベースラインと 2 日目、8 日目
4 週目の角膜染色のベースラインからの変化 9 ポイント スコア [パート 2]
時間枠：ベースラインと 4 週目
4週目の9点恐怖症でブルーフルオレセイン染色手順を使用した悪い目の角膜染色のベースラインからの変化。 (スコアが高いほど、目の状態は悪い)
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、12 週目の非麻酔シルマー テストのベースラインからの変化 [パート 2]
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
麻酔なしのシルマー試験を使用して、ろ紙片を結膜嚢に挿入することによって反射的に刺激された涙液の流れを推定しました。
ベースラインと 2、4、8、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hyung Keun Lee, MD、Gangnam Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJO-083-121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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