Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af TJO-083 hos patienter med tørre øjne

19. april 2022 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1/2. Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af TJO-083 hos patienter med tørre øjne

Dette er et prospektivt randomiseret studie sammenlignet med aktive kontrol- og placeboarme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hyung Keun, Lee
        • Kontakt:
          • Hyung Keun Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 20 år eller derover
  • Patient, der er blevet diagnosticeret med tørre øjne syndrom for mindst 6 måneder siden
  • Ved screening af begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningsbesøg inden for 2 måneder af patienter med systemiske eller okulære lidelser påvirkede testresultaterne (okulær kirurgi, traume eller sygdom)
  • Intraokulært tryk (IOP)> 21 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TJO-083 [Del 2]
1 dråbe 3 gange om dagen
Medicin: TJO-083
Diquafosol oftalmisk natriumopløsning, 1 dråbe 3 gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo af TJO-083 [del 2]
1 dråbe 6 gange om dagen
Andet: Placebo (køretøj)
1 dråbe 6 gange om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Oftalmologisk opløsning 3 % 0,4 ml [Del 2]
1 dråbe 6 gange om dagen
Medicin: Diquafosol oftalmisk natriumopløsning 3 %
Diquafosol oftalmisk natriumopløsning, 1 dråbe 6 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TJO-083 for at bruge spørgeskema [Del1]
Tidsramme: Baseline og dag 2, 8

Ændringer fra baseline i tolerabilitetsspørgeskema i 4-punkts skala på dag 2, 8. De inkluderede lister er nedenfor.

Stikkende/brændende, kløe, sløret syn, sandet/grinethed, tørhed, lysfølsomhed, smerter eller ømhed, hyperæmi.
Baseline og dag 2, 8
Ændring fra baseline i cornea farvning i 9 point score i uge 4 [del 2]
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i hornhindefarvning af det værre øje ved brug af blå fluorescein-farvningsprocedure i 9-punkts forskrækkelse i uge 4. (Da scoren er høj, er øjets tilstand værre)
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke-bedøvende Schirmer-test i uge 2, 4, 8, 12 [Del 2]
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Schirmer-testen uden anæstesi blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i bindesækken.
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJO-083-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med TJO-083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner