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Confronto tra efficacia e sicurezza di TJO-083 nei pazienti affetti da secchezza oculare

19 aprile 2022 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Una fase 1/2. Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, parallelo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TJO-083 nei pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio prospettico randomizzato rispetto ai bracci di controllo attivo e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hyung Keun, Lee
        • Contatto:
          • Hyung Keun Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 20 anni in su
  • Paziente a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'occhio secco almeno 6 mesi fa
  • Esaminando entrambi gli occhi, l'acuità visiva corretta è pari o superiore a 0,2
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Visite di screening entro 2 mesi i pazienti con disturbi sistemici o oculari hanno influenzato i risultati del test (chirurgia oculare, trauma o malattia)
  • Pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TJO-083 [Parte 2]
1 goccia 3 volte al giorno
Droga: TJO-083
Diquafosol soluzione oftalmica sodica, 1 goccia 3 volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di TJO-083 [Parte 2]
1 goccia 6 volte al giorno
Altro: Placebo (veicolo)
1 goccia 6 volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Diquas-s Soluzione oftalmica 3% 0.4mL [Parte 2]
1 goccia 6 volte al giorno
Droga: Diquafosol soluzione oftalmica sodica 3%
Diquafosol soluzione oftalmica sodica, 1 goccia 6 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TJO-083 per utilizzare il questionario [Parte 1]
Lasso di tempo: Basale e giorno 2, 8

Modifiche rispetto al basale nel questionario sulla tollerabilità in scala a 4 punti al giorno 2, 8. Di seguito sono riportati gli elenchi inclusi.

Bruciore/bruciore, prurito, visione offuscata, sabbia/granulosità, secchezza, sensibilità alla luce, dolore o indolenzimento, iperemia.
Basale e giorno 2, 8
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale nel punteggio di 9 punti alla settimana 4 [Parte 2]
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale dell'occhio peggiore utilizzando la procedura di colorazione con fluoresceina blu in 9 punti di paura alla settimana 4. (Poiché il punteggio è alto, la condizione dell'occhio è peggiore)
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer non anestetico alla settimana 2, 4, 8, 12 [Parte 2]
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12
Il test di Schirmer senza anestesia è stato utilizzato per stimare il flusso lacrimale stimolato di riflesso dall'inserimento di una striscia di carta da filtro nel sacco congiuntivale.
Basale e Settimana 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJO-083-121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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