Сравнение эффективности и безопасности TJO-083 у пациентов с синдромом сухого глаза
19 апреля 2022 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1/2. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое параллельное исследование для сравнения эффективности и безопасности TJO-083 у пациентов с синдромом сухого глаза
Это проспективное рандомизированное исследование по сравнению с группами активного контроля и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hyung Keun, Lee
-
Контакт:
- Hyung Keun Lee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 20 лет и старше
- Пациент, у которого был диагностирован синдром сухого глаза не менее 6 месяцев назад.
- При экранировании обоих глаз корригированная острота зрения 0,2 и более.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Скрининговые визиты в течение 2 месяцев у пациентов с системными или глазными заболеваниями, влияющими на результаты теста (офтальмологическая хирургия, травма или заболевание)
- Внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TJO-083 [Часть 2]
По 1 капле 3 раза в день
|
Диквафосол глазной раствор натрия по 1 капле 3 раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо TJO-083 [Часть 2]
По 1 капле 6 раз в день
|
По 1 капле 6 раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Офтальмологический раствор 3% 0,4 мл [Часть 2]
По 1 капле 6 раз в день
|
Диквафосол глазной раствор натрия по 1 капле 6 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость TJO-083 с помощью анкеты [Часть 1]
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 8
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике переносимости по 4-балльной шкале на 2-й, 8-й день. Включающие списки приведены ниже. Жжение/покалывание, Зуд, Затуманенное зрение, Песчаность/зернистость, Сухость, Чувствительность к свету, Боль или болезненность, Гиперемия. |
Исходный уровень и дни 2, 8
|
|
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем в 9 баллах на 4-й неделе [Часть 2]
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании роговицы глаза в худшем состоянии с использованием процедуры окрашивания синим флуоресцеином при 9-точечном отпугивании на 4-й неделе. (Поскольку балл высокий, состояние глаза ухудшается)
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера без анестезии на 2, 4, 8, 12 неделе [Часть 2]
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Тест Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоточивости, рефлекторно стимулируемой введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJO-083-121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .