Sammenligning av effektivitet og sikkerhet til TJO-083 hos pasienter med tørre øyne
19. april 2022 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1/2. Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo og aktiv-kontrollert, parallell studie for sammenligning av effektivitet og sikkerhet for TJO-083 hos pasienter med tørre øyne
Dette er en prospektiv randomisert studie sammenlignet med aktiv kontroll og placeboarmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hyung Keun, Lee
-
Ta kontakt med:
- Hyung Keun Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 20 år eller eldre
- Pasient som har blitt diagnostisert med tørre øyne syndrom for minst 6 måneder siden
- Ved screening av begge øyne er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Screeningbesøk innen 2 måneder pasientene med systemiske eller okulære lidelser påvirket testresultatene (okulær kirurgi, traumer eller sykdom)
- Intraokulært trykk (IOP)> 21 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TJO-083 [Del 2]
1 dråpe 3 ganger om dagen
|
Diquafosol oftalmisk natriumløsning, 1 dråpe 3 ganger daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av TJO-083 [Del 2]
1 dråpe 6 ganger om dagen
|
1 dråpe 6 ganger om dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Oftalmisk løsning 3 % 0,4 ml [Del 2]
1 dråpe 6 ganger om dagen
|
Diquafosol oftalmisk natriumløsning, 1 dråpe 6 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til TJO-083 for å bruke spørreskjema [Del1]
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 8
|
Endringer fra baseline i tolerabilitetsspørreskjema i 4-punkts skala på dag 2, 8. Inkluderende lister er nedenfor. Stikkende/brennende, kløe, tåkesyn, sandhet/grisete, tørrhet, lysfølsomhet, smerter eller sårhet, hyperemi. |
Grunnlinje og dag 2, 8
|
|
Endring fra baseline i kornealfarging i 9 poengscore ved uke 4 [Del 2]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Endring fra baseline i hornhinnefarging av det verre øyet ved bruk av blått fluoresceinfargingsprosedyre i 9-punktsskrekk ved uke 4. (Ettersom poengsummen er høy, er øyetilstanden verre)
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ikke-anestetisk Schirmer-test ved uke 2, 4, 8, 12 [Del 2]
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJO-083-121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .