Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TJO-083 u pacjentów z zespołem suchego oka

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1/2. Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo i aktywną kontrolą, równoległe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TJO-083 u pacjentów z zespołem suchego oka

Jest to prospektywne badanie z randomizacją w porównaniu z ramionami aktywnej kontroli i placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hyung Keun, Lee
        • Kontakt:
          • Hyung Keun Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub więcej
  • Pacjenci, u których co najmniej 6 miesięcy temu zdiagnozowano zespół suchego oka
  • Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyty przesiewowe w ciągu 2 miesięcy u pacjentów z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi wpłynęły na wyniki badań (operacja oka, uraz lub choroba)
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TJO-083 [Część 2]
1 kropla 3 razy dziennie
Lek: TJO-083
Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy, 1 kropla 3 razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TJO-083 [Część 2]
1 kropla 6 razy dziennie
Inny: Placebo (nośnik)
1 kropla 6 razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Diquas-s Roztwór oftalmiczny 3% 0,4 ml [Część 2]
1 kropla 6 razy dziennie
Lek: Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy 3%
Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy, 1 kropla 6 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję TJO-083, aby użyć kwestionariusza [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2, 8

Zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu tolerancji w 4-punktowej skali w dniu 2, 8. Listy obejmujące znajdują się poniżej.

Kłucie/pieczenie, swędzenie, niewyraźne widzenie, piaskowość/ziarnistość, suchość, wrażliwość na światło, ból lub bolesność, przekrwienie.
Linia bazowa i dzień 2, 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w barwieniu rogówki w 9-punktowym wyniku w 4. tygodniu [Część 2]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu rogówki gorszego oka przy użyciu procedury barwienia niebieską fluoresceiną w 9-punktowym strachu w 4. tygodniu. (Ponieważ wynik jest wysoki, stan oka jest gorszy)
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nie znieczulającym teście Schirmera w 2., 4., 8., 12. tygodniu [Część 2]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12
Test Schirmera bez znieczulenia zastosowano do oceny przepływu łez stymulowanego odruchowo przez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Keun Lee, MD, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJO-083-121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na TJO-083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj