比较 TJO-083 在干眼症患者中的疗效和安全性
2022年4月19日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
阶段 1/2。比较 TJO-083 在干眼病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照平行研究
这是一项前瞻性随机研究，与主动对照组和安慰剂组进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hyung Keun, Lee
-
接触：
- Hyung Keun Lee, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，20岁或以上
- 至少 6 个月前被诊断患有干眼症的患者
- 双眼筛查，矫正视力0.2以上
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 2个月内的筛查访问 患有全身或眼部疾病的患者影响了测试结果（眼部手术、外伤或疾病）
- 眼压(IOP)> 21 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TJO-083 [第二部分]
每天 3 次，每次 1 滴
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地夸磷索眼用钠溶液，1滴，一日3次
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PLACEBO_COMPARATOR：TJO-083 的安慰剂 [第 2 部分]
每天 6 次，每次 1 滴
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每天 6 次，每次 1 滴
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ACTIVE_COMPARATOR：Diquas-s 滴眼液 3% 0.4mL [Part 2]
每天 6 次，每次 1 滴
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地夸磷索眼用钠溶液，1滴，每日6次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估TJO-083的安全性和耐受性使用问卷[Part1]
大体时间：基线和第 2、8 天
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在第 2 天和第 8 天，4 分制的耐受性调查表相对于基线的变化。 包括的清单如下。 刺痛/灼痛、瘙痒、视力模糊、沙质/砂砾感、干燥、光敏感、疼痛或酸痛、充血。 |
基线和第 2、8 天
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第 4 周 9 分评分中角膜染色相对于基线的变化 [第 2 部分]
大体时间：基线和第 4 周
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第 4 周时，在 9 点惊吓中使用蓝色荧光素染色程序，较差眼睛的角膜染色与基线相比的变化。（由于分数高，眼睛的状况较差）
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2、4、8、12 周非麻醉 Schirmer 测试的基线变化 [第 2 部分]
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
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没有麻醉的 Schirmer 测试用于估计通过将滤纸条插入结膜囊而反射性刺激的泪流。
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基线和第 2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyung Keun Lee, MD、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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