국소 진행성, 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암을 치료하기 위해 SKB264 주사 대 조사자가 선택한 요법

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 포함되지 않습니다.

1. 피험자 동의서 서명 당시 18세 이상 75세 이하(포함)의 남성 또는 여성

2. 다음을 포함하여 최근 생검 표본 또는 기타 병리학적 샘플(중앙 실험실 확인이 필요하지 않음)에 대한 병리학 보고서를 기반으로 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 TNBC

   1. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성의 정의: 0 또는 1+의 면역조직화학(IHC); HER이 IHC에 의해 2+인 경우 음성 HER2 발현은 FISH(Fluorescence in situ hybridization)로 확인해야 합니다.
   2. 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성은 세포의 1% 미만이 IHC에 의해 표시되는 호르몬 수용체를 발현한다는 것을 의미합니다.

3. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자로서 다음을 포함한 표준 치료 요법을 2회 이상 받은 환자:

   1. 삼중 음성 상태에 관계없이 환자가 받는 모든 치료는 표준 치료 요법 중 하나로 포함될 수 있습니다.
   2. 독성에 대한 불내성으로 인해 치료 요법이 변경된 환자의 경우, 불내성 요법이 이전 표준 치료 요법 중 하나로 포함될 수 있습니다.
   3. 신보강 및/또는 보조 화학요법의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 12개월 이내에(최소 2주기 완료) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 재발 또는 질병 진행이 발생하는 경우 표준 요법 중 하나로 간주됩니다. 치료 요법의. 또한 환자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 단계에서 한 가지 요법을 받았고 이 요법을 진행해야 합니다.
   4. 문서화된 생식계열 BRCA1/BRCA2 돌연변이가 있는 환자의 경우 승인된 PARP 억제제로 치료받은 경우 PARP 억제제는 이전에 필요한 2가지 표준 치료 요법 중 하나로 간주될 수 있습니다.
   5. 환자는 등록 전 마지막 치료 도중 또는 이후에 치료가 진행되었거나 치료를 견딜 수 없어야 합니다.
4. 모든 환자는 이전에 탁산으로 치료를 받았어야 합니다. 적어도 1주기 동안 탁산으로 치료를 받았고 주기 동안 또는 주기 종료 시 금기 또는 불내성을 보이는 사람들은 이 치료 동안 질병 단계에 관계없이 포함될 수 있습니다.
5. 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 피부 또는 뼈 병변만 있는 환자는 포함할 수 없습니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 내지 1이고 예상 생존이 ≥ 12주인 피험자;
7. 피험자는 종양 조직 또는 조직 표본을 제공해야 합니다.

8. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 하며(스크리닝 전 2주 이내에 수혈, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 콜로니 자극 인자 요법을 받지 않음) 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 혈액학: 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109 /L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   2. 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST는 ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN이어야 합니다. 간 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우 ALP는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다.
   3. 알부민 ≥ 3g/dL;
   4. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 대한 부록 참조);
   5. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
9. 피험자는 이전 치료로 인한 모든 독성(탈모 제외)에서 CTCAE 5.0 기준에 따른 평가를 기반으로 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
10. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

1. 중추신경계(CNS) 전이 또는 현재 중추신경계 전이의 병력이 있는 환자;
2. 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자 기타 악성 종양 환자는 최소 5년의 종양 없는 기간을 가져야 합니다.
3. 길버트병 환자;
4. 이전에 TROP2 표적 요법을 받은 환자;
5. 1차 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
6. 초회 투약 전 2주 이내 및 연구 치료 기간 동안 사이토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 강력한 저해제 또는 유도제의 치료가 필요한 환자(CYP3A4의 강력한 저해제 또는 유도제는 본 연구에서 허용되지 않으며, 강력한 대표적인 약제 CYP3A4 억제제 또는 유도제는 부록에 나열되어 있습니다. 1차 투여 전 2주 이내에 지속적으로 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자(1일 프레드니손 ≤ 10mg 또는 이와 동등한 저용량 코르티코스테로이드는 투여량이 4주 동안 안정적일 경우 허용됨);
7. 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 기타 약물을 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내 또는 이전 기간에 사용된 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 받은 적이 있는 환자, 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 2주 전에 승인된 항종양 적응증을 위해 중국 전통 의학 제제로 치료를 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 전에 주요 수술을 받았거나;
8. 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내에 전신 항생제 요법을 필요로 하는 동반 감염이 있는 경우;

9. 다음과 같이 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 및/또는 제어되지 않는 동반이환의 존재:

   1. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능: (반드시 다음 중 전부는 아님):

      aa) 기준선에서 > 480ms인 심실 탈분극에서 재분극 사이의 수정된 QT 간격(QTcF); ab) 심초음파(ECHO)에 의해 표시된 바와 같이 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;

   2. 다음과 같은 알려진 병력을 포함하여 기타 임상적으로 중요한 심장 질환:

      ba) 협심증; bb) 울혈성 심부전; bc) 심근경색;

   3. (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 요법이 필요한 폐렴 병력이 있는 환자 폐 질환으로 인한 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자;
   4. 현재 또는 이전의 활동성 만성 염증성 장 질환 또는 장 폐쇄 또는 위장(GI) 천공이 있는 환자;
   5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg), 불안정한 고혈압의 병력이 있거나 항고혈압 치료에 대한 순응도가 낮은 병력이 있는 경우
   6. 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10mmol/L 및/또는 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8%);
10. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 및 500 IU/ml 이상의 HBV-DNA 또는 1x ULN 중 더 높은 값) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 1x ULN 이상의 HCV-RNA); 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 이력이 있는 경우, 양성 매독 항체 검사;
11. 거대분자 단백질 제제 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기를 동반한 심각한 약물 알레르기의 병력;
12. 임산부 또는 수유부; 또는 연구 치료 기간 동안 및 투여 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 의학적 피임법을 사용할 수 없는 가임기 환자(남성 또는 여성)(특정 피임 조치에 대해서는 부록 참조);
13. 1차 접종 전 선별검사 과정에서 수행상태의 심한 변화, 진통제 조절이 필요한 불안정한 통증,
14. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황.