임상 중재시술에서 Rampart IC, M1128 차폐 대 기존 앞치마 및 차폐 사이의 효과적인 방사선 차폐 비교 (RAMPART)
2022년 7월 21일 업데이트: Varinder Singh, Northwell Health
임상 개입 절차에서 휴대용, 구성 가능, 바닥 지지형 방사선 방호 시스템과 기존 앞치마 및 차폐 사이의 효과적인 방사선 차폐 비교
이전 연구에서는 정형외과적 부상과 근골격계 통증이 무거운 납 앞치마 착용의 결과일 가능성이 있다고 문서화했습니다.
이 단일 센터, 무작위 1-3개월 임상 연구는 RAMPART 장치를 사용하여 최소한의 정형외과적 변형으로 방사선 안전을 개선하기 위해 기존 납 앞치마 및 보조 차폐를 Rampart IC, M1128 방사선 방호 시스템과 비교합니다.
3개의 연구 부문이 있을 것이며, 각 부문은 총 63개의 총 절차에 대해 21개의 절차를 필요로 합니다. 각 절차는 개별 피험자 대신 무작위로 배정됩니다.
등록된 각 피험자는 하나 이상의 절차/사례에 관련될 수 있습니다.
무작위 계층화는 램파트 쉴드 전용, 리드 에이프런 및 보조 쉴드 또는 리드 에이프런 및 램파트 쉴드에 대해 1:1:1이 됩니다.
실시간 선량계는 방사선 감쇠를 측정하기 위해 각 절차에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 정형외과 부상과 근골격계 통증이 중재시술자와 실험실 직원을 방사선으로부터 보호하도록 설계된 무거운 납 앞치마 착용의 결과일 가능성이 있다고 문서화했습니다. 대규모 다기관 연구에서는 중재적 실험실 직원이 근골격계 통증 유병률이 67% 증가했다고 보고했습니다. 2004년과 2014년에 10년 간격으로 두 건의 SCAI(Society of Cardiovascular Angiography and Intervention) 조사가 수행되었으며, 납이 함유된 앞치마 보호 장비를 착용한 시술자의 정형외과적 합병증에 대해 유사한 결과가 나타났습니다. 설문 조사에서는 정형외과적 문제의 발생률이 60%, Cath Lab에서 20년 이상 운영해 온 조작자는 일반 인구의 만성 척추 문제 발생률이 2.3%인 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도, 5년 미만의 시술자 중 26%가 이미 정형외과적 불만을 가지고 있었습니다. 이 연구는 또한 조사 대상자의 3분의 1 이상이 이미 카테터 삽입 실험실에서 척추 관련 부재 기간을 가져야 했음을 밝혔습니다. 최근 몇 년 동안 감쇠와 정형외과적 안전을 모두 지원하는 개별 방사선 감쇠 기술에 초점을 맞추었지만 작업자에게 중점을 두었습니다. 하나의 시스템으로 스크러빙 중재팀 전체를 위한 방사선 감쇠 및 정형외과 안전을 해결하는 솔루션이 존재하지 않았습니다.
무거운 납 앞치마를 착용하지 않고 이러한 환경에서 방사선 보호 문제를 해결하기 위해 Rampart IC, M1128이 만들어졌습니다. Rampart IC, M1128은 납 앞치마를 착용하지 않고도 작업자와 팀에게 방사선 보호를 제공하는 완전히 조정 가능한 휴대용 시스템입니다. 이 연구에는 총 63개의 총 절차에 대해 21개의 절차가 필요한 3개의 무작위화 부문이 있습니다. 무작위화 계층화는 개별 피험자가 아닌 절차를 기반으로 합니다. 등록된 각 피험자는 하나 이상의 절차/사례에 관련될 수 있습니다. 보조 차폐물이 있는 납 앞치마, Rampart IC, M1128 또는 Rampart IC가 있는 납 앞치마, M1128에 대해 1:1:1 비율로 절차를 무작위화하기 위해 컴퓨터 소프트웨어가 활용됩니다. 실시간 선량계는 방사선 감쇠를 측정하기 위해 중재방사선 직원의 왼쪽 관자놀이, 어깨, 엉덩이에 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 > 18세.
- 레녹스 힐 병원의 중재 심장학 직원은 심장 도관 검사실 C실에서 근무할 예정입니다.
제외 기준:
- 임신
- 연구 프로토콜에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리드 에이프런 + 램파트 IC, M1128
동의한 서비스 제공자는 납 앞치마와 Rampart 시스템을 모두 활용하여 도뇨관 삽입 절차를 수행합니다.
방사선은 제공자가 착용한 선량계로 측정됩니다.
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참여 공급자는 앞치마와 Rampart Shield를 모두 사용합니다.
방사선 노출은 실시간 선량계를 사용하여 측정됩니다.
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실험적: Rampart M1128 IC 전용
동의한 의료 제공자는 Rampart 시스템만을 활용하여 도관 삽입 절차를 수행합니다.
방사선은 제공자가 착용한 선량계로 측정됩니다.
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Rampart IC, M1128은 무거운 납 앞치마를 착용하지 않고 심장 카테터 시술실에서 방사선 방호 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
Rampart M1128은 중재방사선 시술자와 기술자에게 방사선 방호를 제공하는 컴팩트하게 설계된 휴대형 완전 조절 시스템입니다.
그것은 독립적으로 조정 가능한 유연한 패널을 가지고 있어 중재시술의가 오른쪽 요골, 양측 대퇴골 및 양측 페달을 포함하여 여러 혈관 접근 지점을 허용합니다.
이 팔의 참가자는 Rampart System만을 사용하여 도뇨관 시술을 실시하고 실시간 선량계를 사용하여 방사선 노출을 측정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 납 앞치마 전용
이것은 통제 그룹입니다.
동의한 제공자는 납 앞치마와 보조 실드(리드 스커트, 조끼, 갑상선 보호대(모두 최소 0.5mm Pb)를 사용하여 실험실 운영 정책에 따라 테이블 아래 납을 사용하고 이동식 매달린 납-아크릴 실드 및 납 안경만을 사용하여 도뇨관 삽입 절차를 수행합니다. ).
방사선은 제공자가 착용한 선량계로 측정됩니다.
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이 부문에 참여하는 공급자는 기존의 치마와 조끼, 갑상선 보호대, 2가지 유형의 보조 보호막을 100% 사용합니다.
대부분의 랩 어라운드 스커트와 조끼는 (0.25-0.5mm) Pb였습니다.
갑상선 보호막은 0.5mm Pb에 해당합니다.
Under the table lead x 2. 방사선 노출은 실시간 선량계를 사용하여 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 감쇠의 변화
기간: 90일
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각 무작위 계층화에 할당된 직원의 선량계 판독값으로 감지된 방사선 감쇠의 변화.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Varinder P Singh, M.D., Senior Vice President, Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andreassi MG, Piccaluga E, Guagliumi G, Del Greco M, Gaita F, Picano E. Occupational Health Risks in Cardiac Catheterization Laboratory Workers. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003273. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273.
- Zakeri F, Hirobe T, Akbari Noghabi K. Biological effects of low-dose ionizing radiation exposure on interventional cardiologists. Occup Med (Lond). 2010 Sep;60(6):464-9. doi: 10.1093/occmed/kqq062. Epub 2010 Jun 2.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Radiology. 2009 Feb;250(2):538-44. doi: 10.1148/radiol.2502082558.
- Picano E, Vano E. The radiation issue in cardiology: the time for action is now. Cardiovasc Ultrasound. 2011 Nov 21;9:35. doi: 10.1186/1476-7120-9-35.
- Orme NM, Rihal CS, Gulati R, Holmes DR Jr, Lennon RJ, Lewis BR, McPhail IR, Thielen KR, Pislaru SV, Sandhu GS, Singh M. Occupational health hazards of working in the interventional laboratory: a multisite case control study of physicians and allied staff. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):820-826. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.056.
- Goldstein JA, Balter S, Cowley M, Hodgson J, Klein LW; Interventional Committee of the Society of Cardiovascular Interventions. Occupational hazards of interventional cardiologists: prevalence of orthopedic health problems in contemporary practice. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Dec;63(4):407-11. doi: 10.1002/ccd.20201.
- Klein LW, Tra Y, Garratt KN, Powell W, Lopez-Cruz G, Chambers C, Goldstein JA; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Occupational health hazards of interventional cardiologists in the current decade: Results of the 2014 SCAI membership survey. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov;86(5):913-24. doi: 10.1002/ccd.25927. Epub 2015 Mar 24.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Ross AM, Segal J, Borenstein D, Jenkins E, Cho S. Prevalence of spinal disc disease among interventional cardiologists. Am J Cardiol. 1997 Jan 1;79(1):68-70. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00678-9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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