Sammenligning av effektiv strålingsskjerming mellom Rampart IC, M1128 Shield vs konvensjonelt forkle og skjold i kliniske intervensjonsprosedyrer (RAMPART)

Tidligere studier har dokumentert at ortopediske skader og muskel- og skjelettsmerter er et sannsynlig resultat av bruk av tunge blyholdige forklær som er designet for å beskytte intervensjonalister og laboratoriepersonell mot stråling. En stor multisenterstudie fant at ansatte i intervensjonslaboratorier rapporterte en 67 % økning i forekomsten av muskel- og skjelettsmerter. To undersøkelser fra Society of Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) ble utført med et tiår fra hverandre i 2004 og 2014, som begge viste lignende resultater på ortopediske komplikasjoner hos operatører som bruker blyholdig forklebeskyttelse. Undersøkelsene avdekket en 60 % forekomst av ortopediske problemer og operatører som har operert i mer enn 20 år i Cath Lab sammenlignet med en 2,3 % forekomst av kroniske ryggradsproblemer i befolkningen generelt. Interessant nok, av operatørene som hadde vært i praksis mindre enn 5 år, hadde 26% allerede ortopediske plager. Studien avslørte også at over en tredjedel av de spurte allerede hadde måttet ta ryggradsrelaterte fraværsperioder fra kateteriseringslaboratoriet. Selv om det de siste årene har utviklet seg fokus på individuelle strålingsdempningsteknologier som støtter både demping og ortopedisk sikkerhet, har det vært lagt vekt på operatøren. Det har ikke eksistert en løsning for å håndtere strålingsdemping og ortopedisk sikkerhet for hele det skrubbete intervensjonsteamet med ett system.

For å møte utfordringen med strålebeskyttelse i dette miljøet uten å måtte bære et tungt blyforkle, ble Rampart IC, M1128 laget. Rampart IC, M1128 er et fullt justerbart og bærbart system som gir strålebeskyttelse for operatører og deres team uten å måtte bruke blyforkle. Denne studien vil ha tre randomiseringsarmer, hver arm krever 21 prosedyrer for totalt 63 prosedyrer. Randomiseringsstratifisering vil være basert på prosedyre, ikke enkeltfag. Hvert påmeldt emne kan være involvert i mer enn én prosedyre/sak. Dataprogramvare vil bli brukt til å randomisere prosedyrer i forholdet 1:1:1 til enten blyforkle med tilhørende skjold, Rampart IC, M1128, eller blyforkle med Rampart IC, M1128. Sanntidsdosimetre vil bli plassert på intervensjonspersonells venstre tinning, skulder og hofte for å måle strålingsdempning.