Porównanie skutecznej osłony przed promieniowaniem między rampart IC, osłoną M1128 a konwencjonalnym fartuchem i osłonami w klinicznych procedurach interwencyjnych (RAMPART)

Wcześniejsze badania wykazały, że urazy ortopedyczne i bóle mięśniowo-szkieletowe są prawdopodobnie wynikiem noszenia ciężkich fartuchów ołowianych, które mają chronić interwencjonistów i personel laboratoryjny przed promieniowaniem. Duże, wieloośrodkowe badanie wykazało, że pracownicy laboratorium interwencyjnego odnotowali 67% wzrost częstości występowania bólu mięśniowo-szkieletowego. Dwa badania Towarzystwa Angiografii i Interwencji Układu Krążenia (SCAI) przeprowadzono w odstępie dziesięciu lat w 2004 i 2014 r., z których oba wykazały podobne wyniki dotyczące powikłań ortopedycznych u operatorów noszących fartuchy ochronne. Ankiety wykazały 60% częstość występowania problemów ortopedycznych i operatorów, którzy pracują w pracowni cewnikowania przez ponad 20 lat w porównaniu z 2,3% częstością występowania przewlekłych problemów z kręgosłupem w populacji ogólnej. Co ciekawe, spośród operatorów, którzy praktykowali krócej niż 5 lat, 26% miało już dolegliwości ortopedyczne. Badanie ujawniło również, że ponad jedna trzecia ankietowanych musiała już brać udział w okresach nieobecności związanych z kręgosłupem w laboratorium cewnikowania. Chociaż w ostatnich latach ewoluowała koncentracja na indywidualnych technologiach tłumienia promieniowania, które wspierają zarówno tłumienie, jak i bezpieczeństwo ortopedyczne, nacisk położono na operatora. Nie istniało rozwiązanie problemu tłumienia promieniowania i bezpieczeństwa ortopedycznego dla całego wyszorowanego zespołu interwencyjnego za pomocą jednego systemu.

Aby sprostać wyzwaniu ochrony przed promieniowaniem w tym środowisku bez konieczności noszenia ciężkiego ołowianego fartucha, stworzono Rampart IC, M1128. Rampart IC, M1128 to w pełni regulowany i przenośny system, który zapewnia ochronę przed promieniowaniem dla operatorów i ich zespołu bez konieczności noszenia ołowianego fartucha. To badanie będzie miało trzy ramiona randomizacji, z których każda będzie wymagać 21 procedur, co daje w sumie 63 procedury. Stratyfikacja randomizacji będzie oparta na procedurze, a nie na indywidualnym pacjencie. Każdy zarejestrowany podmiot może być zaangażowany w więcej niż jedną procedurę/sprawę. Oprogramowanie komputerowe zostanie wykorzystane do randomizacji procedur w stosunku 1:1:1 do fartucha ołowianego z dodatkową osłoną, Rampart IC, M1128, lub fartucha ołowianego z Rampart IC, M1128. Dozymetry działające w czasie rzeczywistym zostaną umieszczone na lewej skroni, ramieniu i biodrze personelu interwencyjnego w celu pomiaru tłumienia promieniowania.