- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05347290
Valli IC:n, M1128-suojan ja tavanomaisen esiliinan ja suojien välisen tehokkaan säteilysuojauksen vertailu kliinisissä interventiotoimenpiteissä (RAMPART)
Tehokkaan säteilysuojauksen vertailu kannettavan, konfiguroitavan, lattiatuetun säteilysuojajärjestelmän ja tavanomaisen esiliinan ja suojien välillä kliinisissä interventiotoimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet, että ortopediset vammat ja tuki- ja liikuntaelinten kipu ovat todennäköisesti seurausta raskaan lyijypitoisen esiliinan käytöstä, jotka on suunniteltu suojaamaan interventioterapeutteja ja laboratoriohenkilöstöä säteilyltä. Laaja, monikeskustutkimus osoitti, että interventiolaboratorion työntekijät ilmoittivat 67 prosentin lisääntyneen tuki- ja liikuntaelimistön kivun esiintyvyydessä. Kaksi Society of Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) -tutkimusta suoritettiin vuosikymmenen välein vuosina 2004 ja 2014, jotka molemmat osoittivat samanlaisia tuloksia ortopedisista komplikaatioista käyttäjillä, jotka käyttävät lyijyä sisältävää esiliinaa. Tutkimukset osoittivat, että 60 %:lla esiintyy ortopedisia ongelmia ja yli 20 vuotta Cath Labissa työskennelleitä käyttäjiä verrattuna 2,3 %:iin kroonisten selkärangan ongelmien ilmaantuvuus väestössä. Mielenkiintoista on, että alle 5 vuotta toimineista käyttäjistä 26 %:lla oli jo ortopedisia vaivoja. Tutkimus paljasti myös, että yli kolmasosa kyselyyn vastanneista oli joutunut pitämään selkärangaan liittyviä poissaolojaksoja katetrointilaboratoriosta. Vaikka viime vuosina keskittyminen yksilöllisiin säteilynvaimennustekniikoihin, jotka tukevat sekä vaimennusta että ortopedista turvallisuutta, ovat kehittyneet, painopiste on ollut käyttäjässä. Ei ole olemassa ratkaisua säteilyn heikkenemiseen ja ortopediseen turvallisuuteen koko puhdistetulle interventioryhmälle yhdellä järjestelmällä.
Rampart IC, M1128 luotiin vastaamaan säteilysuojelun haasteeseen tässä ympäristössä ilman raskasta lyijyesiliinaa. Rampart IC, M1128 on täysin säädettävä ja kannettava järjestelmä, joka tarjoaa säteilysuojan käyttäjille ja heidän tiimilleen ilman lyijyesiliinaa. Tässä tutkimuksessa on kolme satunnaistushaaraa, joista jokainen vaatii 21 toimenpidettä yhteensä 63 toimenpidettä kohti. Satunnaistettu ositus perustuu menettelyyn, ei yksittäiseen aiheeseen. Jokainen ilmoittautunut henkilö voi olla mukana useammassa kuin yhdessä menettelyssä/tapauksessa. Tietokoneohjelmistoa käytetään satunnaistamaan menettelyt suhteessa 1:1:1 joko lyijyesiliinaan, jossa on lisäsuoja, Rampart IC, M1128, tai lyijyesiliinaan Rampart IC:n M1128 kanssa. Reaaliaikaiset annosmittarit sijoitetaan interventiohenkilöstön vasempaan olkaluun, olkapäähän ja lantioon säteilyn vaimenemisen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat > 18-vuotiaat.
- Interventiokardiologian henkilökunta Lenox Hill Hospitalissa, jonka on määrä työskennellä sydämen katetrointilaboratorion huoneessa C.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei halua suostua tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyijyesiliina + valli IC, M1128
Hyväksytyt palveluntarjoajat suorittavat katerointitoimenpiteet käyttämällä sekä lyijyesiliinaa että Rampart-järjestelmää.
Säteilyä mitataan palveluntarjoajien käyttämillä annosmittareilla.
|
Osallistuvat palveluntarjoajat käyttävät sekä lyijyesiliinaa että Rampart Shieldia.
Säteilyaltistus mitataan reaaliaikaisilla annosmittareilla.
|
|
Kokeellinen: Valli M1128 IC, vain
Suostumuksen saaneet palveluntarjoajat suorittavat katerointitoimenpiteet käyttämällä vain Rampart-järjestelmää.
Säteilyä mitataan palveluntarjoajien käyttämillä annosmittareilla.
|
Rampart IC, M1128 pyrkii vastaamaan säteilysuojan haasteeseen sydämen katetrointilaboratoriossa ilman raskasta lyijyesiliinaa.
Rampart M1128 on kompakti muotoiltu, kannettava, täysin säädettävä järjestelmä, joka tarjoaa säteilysuojan interventioterapeuteille ja heidän teknikoilleen.
Siinä on itsenäisesti säädettävät joustavat paneelit, jotka mahdollistavat interventioiden useiden verisuonien pääsypisteiden, mukaan lukien oikean radiaalisen, bilateraalisen reisiluun ja bilateraalisen poljin.
Tämän haaran osallistujat suorittavat katetrointitoimenpiteet käyttämällä vain Rampart System -järjestelmää, ja säteilyaltistus mitataan reaaliaikaisten annosmittareiden avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain lyijyesiliina
Tämä on kontrolliryhmä.
Hyväksytyt palveluntarjoajat suorittavat katerointitoimenpiteet käyttämällä vain lyijy-esiliinaa ja lisäsuojuksia (lyijyhame, liivi, kilpirauhasen kaulus (kaikki vähintään 0,5 mm Pb) käyttämällä pöydän alla olevaa lyijyä laboratorion toimintaperiaatteiden mukaisesti ja siirrettävää ripustettua lyijyakryylisuojaa ja lyijylaseja ).
Säteilyä mitataan palveluntarjoajien käyttämillä annosmittareilla.
|
Tähän käsivarteen osallistuvat palveluntarjoajat käyttävät tavanomaista hametta ja liiviä, kilpirauhaskaulusta ja 100-prosenttisesti kahden tyyppisiä lisäsuojuksia.
Suurin osa hameista ja liiveistä oli (0,25-0,5 mm) Pb.
Kilpirauhassuojat olivat 0,5 mm Pb-ekvivalenttia.
Pöydän alle lyijy x 2. Säteilyaltistus mitataan reaaliaikaisilla annosmittareilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos säteilyn vaimentumisessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Säteilyn vaimenemisen muutos, joka havaitaan annosmittarin lukemilla kuhunkin satunnaistettuun osituskohtaan nimetyn henkilöstön osalta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Varinder P Singh, M.D., Senior Vice President, Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreassi MG, Piccaluga E, Guagliumi G, Del Greco M, Gaita F, Picano E. Occupational Health Risks in Cardiac Catheterization Laboratory Workers. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003273. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273.
- Zakeri F, Hirobe T, Akbari Noghabi K. Biological effects of low-dose ionizing radiation exposure on interventional cardiologists. Occup Med (Lond). 2010 Sep;60(6):464-9. doi: 10.1093/occmed/kqq062. Epub 2010 Jun 2.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Radiology. 2009 Feb;250(2):538-44. doi: 10.1148/radiol.2502082558.
- Picano E, Vano E. The radiation issue in cardiology: the time for action is now. Cardiovasc Ultrasound. 2011 Nov 21;9:35. doi: 10.1186/1476-7120-9-35.
- Orme NM, Rihal CS, Gulati R, Holmes DR Jr, Lennon RJ, Lewis BR, McPhail IR, Thielen KR, Pislaru SV, Sandhu GS, Singh M. Occupational health hazards of working in the interventional laboratory: a multisite case control study of physicians and allied staff. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):820-826. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.056.
- Goldstein JA, Balter S, Cowley M, Hodgson J, Klein LW; Interventional Committee of the Society of Cardiovascular Interventions. Occupational hazards of interventional cardiologists: prevalence of orthopedic health problems in contemporary practice. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Dec;63(4):407-11. doi: 10.1002/ccd.20201.
- Klein LW, Tra Y, Garratt KN, Powell W, Lopez-Cruz G, Chambers C, Goldstein JA; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Occupational health hazards of interventional cardiologists in the current decade: Results of the 2014 SCAI membership survey. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov;86(5):913-24. doi: 10.1002/ccd.25927. Epub 2015 Mar 24.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Ross AM, Segal J, Borenstein D, Jenkins E, Cho S. Prevalence of spinal disc disease among interventional cardiologists. Am J Cardiol. 1997 Jan 1;79(1):68-70. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00678-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .