Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valli IC:n, M1128-suojan ja tavanomaisen esiliinan ja suojien välisen tehokkaan säteilysuojauksen vertailu kliinisissä interventiotoimenpiteissä (RAMPART)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Varinder Singh, Northwell Health

Tehokkaan säteilysuojauksen vertailu kannettavan, konfiguroitavan, lattiatuetun säteilysuojajärjestelmän ja tavanomaisen esiliinan ja suojien välillä kliinisissä interventiotoimenpiteissä

Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet, että ortopediset vammat ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu ovat todennäköisesti seurausta raskaiden lyijyllisten esiliinojen käytöstä. Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa 1-3 kuukauden kliinisessä tutkimuksessa verrataan tavanomaisia ​​lyijyesiliinoita ja lisäsuojuksia Rampart IC, M1128 säteilysuojajärjestelmään säteilyturvallisuuden parantamiseksi minimaalisella ortopedisella rasituksella käyttämällä RAMPART-laitetta. Tutkimusryhmiä on kolme, joista jokainen vaatii 21 toimenpidettä yhteensä 63 toimenpidettä varten. Jokainen toimenpide satunnaistetaan yksittäisten koehenkilöiden sijaan. Jokainen ilmoittautunut henkilö voi olla mukana useammassa kuin yhdessä menettelyssä/tapauksessa. Satunnaistettu ositus on 1:1:1 joko vain Vallekilven, lyijyesiliinan ja lisäkilven osalta tai lyijyesiliinan ja Vallikilven osalta. Jokaisessa toimenpiteessä käytetään reaaliaikaisia ​​annosmittareita säteilyn vaimennuksen mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet, että ortopediset vammat ja tuki- ja liikuntaelinten kipu ovat todennäköisesti seurausta raskaan lyijypitoisen esiliinan käytöstä, jotka on suunniteltu suojaamaan interventioterapeutteja ja laboratoriohenkilöstöä säteilyltä. Laaja, monikeskustutkimus osoitti, että interventiolaboratorion työntekijät ilmoittivat 67 prosentin lisääntyneen tuki- ja liikuntaelimistön kivun esiintyvyydessä. Kaksi Society of Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) -tutkimusta suoritettiin vuosikymmenen välein vuosina 2004 ja 2014, jotka molemmat osoittivat samanlaisia ​​​​tuloksia ortopedisista komplikaatioista käyttäjillä, jotka käyttävät lyijyä sisältävää esiliinaa. Tutkimukset osoittivat, että 60 %:lla esiintyy ortopedisia ongelmia ja yli 20 vuotta Cath Labissa työskennelleitä käyttäjiä verrattuna 2,3 %:iin kroonisten selkärangan ongelmien ilmaantuvuus väestössä. Mielenkiintoista on, että alle 5 vuotta toimineista käyttäjistä 26 %:lla oli jo ortopedisia vaivoja. Tutkimus paljasti myös, että yli kolmasosa kyselyyn vastanneista oli joutunut pitämään selkärangaan liittyviä poissaolojaksoja katetrointilaboratoriosta. Vaikka viime vuosina keskittyminen yksilöllisiin säteilynvaimennustekniikoihin, jotka tukevat sekä vaimennusta että ortopedista turvallisuutta, ovat kehittyneet, painopiste on ollut käyttäjässä. Ei ole olemassa ratkaisua säteilyn heikkenemiseen ja ortopediseen turvallisuuteen koko puhdistetulle interventioryhmälle yhdellä järjestelmällä.

Rampart IC, M1128 luotiin vastaamaan säteilysuojelun haasteeseen tässä ympäristössä ilman raskasta lyijyesiliinaa. Rampart IC, M1128 on täysin säädettävä ja kannettava järjestelmä, joka tarjoaa säteilysuojan käyttäjille ja heidän tiimilleen ilman lyijyesiliinaa. Tässä tutkimuksessa on kolme satunnaistushaaraa, joista jokainen vaatii 21 toimenpidettä yhteensä 63 toimenpidettä kohti. Satunnaistettu ositus perustuu menettelyyn, ei yksittäiseen aiheeseen. Jokainen ilmoittautunut henkilö voi olla mukana useammassa kuin yhdessä menettelyssä/tapauksessa. Tietokoneohjelmistoa käytetään satunnaistamaan menettelyt suhteessa 1:1:1 joko lyijyesiliinaan, jossa on lisäsuoja, Rampart IC, M1128, tai lyijyesiliinaan Rampart IC:n M1128 kanssa. Reaaliaikaiset annosmittarit sijoitetaan interventiohenkilöstön vasempaan olkaluun, olkapäähän ja lantioon säteilyn vaimenemisen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat > 18-vuotiaat.
  • Interventiokardiologian henkilökunta Lenox Hill Hospitalissa, jonka on määrä työskennellä sydämen katetrointilaboratorion huoneessa C.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei halua suostua tutkimuspöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyijyesiliina + valli IC, M1128
Hyväksytyt palveluntarjoajat suorittavat katerointitoimenpiteet käyttämällä sekä lyijyesiliinaa että Rampart-järjestelmää. Säteilyä mitataan palveluntarjoajien käyttämillä annosmittareilla.
Osallistuvat palveluntarjoajat käyttävät sekä lyijyesiliinaa että Rampart Shieldia. Säteilyaltistus mitataan reaaliaikaisilla annosmittareilla.
Kokeellinen: Valli M1128 IC, vain
Suostumuksen saaneet palveluntarjoajat suorittavat katerointitoimenpiteet käyttämällä vain Rampart-järjestelmää. Säteilyä mitataan palveluntarjoajien käyttämillä annosmittareilla.
Rampart IC, M1128 pyrkii vastaamaan säteilysuojan haasteeseen sydämen katetrointilaboratoriossa ilman raskasta lyijyesiliinaa. Rampart M1128 on kompakti muotoiltu, kannettava, täysin säädettävä järjestelmä, joka tarjoaa säteilysuojan interventioterapeuteille ja heidän teknikoilleen. Siinä on itsenäisesti säädettävät joustavat paneelit, jotka mahdollistavat interventioiden useiden verisuonien pääsypisteiden, mukaan lukien oikean radiaalisen, bilateraalisen reisiluun ja bilateraalisen poljin. Tämän haaran osallistujat suorittavat katetrointitoimenpiteet käyttämällä vain Rampart System -järjestelmää, ja säteilyaltistus mitataan reaaliaikaisten annosmittareiden avulla.
Muut nimet:
  • Valli kilpi
  • Valli
  • Vallijärjestelmä
  • Valli M1128
Active Comparator: Vain lyijyesiliina
Tämä on kontrolliryhmä. Hyväksytyt palveluntarjoajat suorittavat katerointitoimenpiteet käyttämällä vain lyijy-esiliinaa ja lisäsuojuksia (lyijyhame, liivi, kilpirauhasen kaulus (kaikki vähintään 0,5 mm Pb) käyttämällä pöydän alla olevaa lyijyä laboratorion toimintaperiaatteiden mukaisesti ja siirrettävää ripustettua lyijyakryylisuojaa ja lyijylaseja ). Säteilyä mitataan palveluntarjoajien käyttämillä annosmittareilla.
Tähän käsivarteen osallistuvat palveluntarjoajat käyttävät tavanomaista hametta ja liiviä, kilpirauhaskaulusta ja 100-prosenttisesti kahden tyyppisiä lisäsuojuksia. Suurin osa hameista ja liiveistä oli (0,25-0,5 mm) Pb. Kilpirauhassuojat olivat 0,5 mm Pb-ekvivalenttia. Pöydän alle lyijy x 2. Säteilyaltistus mitataan reaaliaikaisilla annosmittareilla.
Muut nimet:
  • LAS
  • Lyijy esiliina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos säteilyn vaimentumisessa
Aikaikkuna: 90 päivää
Säteilyn vaimenemisen muutos, joka havaitaan annosmittarin lukemilla kuhunkin satunnaistettuun osituskohtaan nimetyn henkilöstön osalta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Varinder P Singh, M.D., Senior Vice President, Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa