Porovnání účinného radiačního stínění mezi valem IC, štítem M1128 a konvenční zástěrou a štíty v klinických intervenčních postupech (RAMPART)
Porovnání účinného radiačního stínění mezi přenosným, konfigurovatelným, podlahovým systémem radiační ochrany s konvenční zástěrou a štíty v klinických intervenčních postupech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že ortopedická poranění a muskuloskeletální bolesti jsou pravděpodobným výsledkem nošení těžkých olovnatých zástěr, které jsou navrženy tak, aby chránily intervenční a laboratorní personál před radiací. Velká multicentrická studie zjistila, že zaměstnanci intervenční laboratoře hlásili 67% nárůst prevalence muskuloskeletálních bolestí. V letech 2004 a 2014 byly provedeny dva průzkumy Společnosti kardiovaskulární angiografie a intervence (SCAI) s odstupem deseti let, které oba ukázaly podobné výsledky ohledně ortopedických komplikací u operátorů, kteří nosí olověnou zástěru. Průzkumy odhalily 60% výskyt ortopedických problémů a operátorů, kteří působí v laboratoři Cath déle než 20 let, ve srovnání s 2,3% výskytem chronických problémů s páteří u běžné populace. Zajímavé je, že z operátorů, kteří byli v praxi méně než 5 let, již 26 % mělo ortopedické potíže. Studie také odhalila, že více než třetina dotázaných již musela absolvovat období nepřítomnosti související s páteří v katetrizační laboratoři. Přestože v posledních letech došlo k rozvoji zaměření na jednotlivé technologie útlumu záření, které podporují útlum i ortopedickou bezpečnost, důraz byl kladen na obsluhu. Neexistuje řešení, které by řešilo radiační útlum a ortopedickou bezpečnost pro celý vyčištěný intervenční tým jedním systémem.
Pro řešení problému radiační ochrany v tomto prostředí bez zátěže nošením těžké olověné zástěry byl vytvořen Rampart IC, M1128. Rampart IC, M1128 je plně nastavitelný a přenosný systém, který poskytuje radiační ochranu pro operátory a jejich tým, aniž by museli nosit olověnou zástěru. Tato studie bude mít tři randomizační ramena, přičemž každé rameno bude vyžadovat 21 procedur pro celkem 63 procedur. Randomizační stratifikace bude založena na postupu, nikoli na individuálním subjektu. Každý zapsaný subjekt může být zapojen do více než jednoho řízení/případu. Počítačový software bude použit k randomizaci procedur v poměru 1:1:1 buď na olověnou zástěru s pomocným štítem, Rampart IC, M1128, nebo olověnou zástěru s Rampart IC, M1128. Dozimetry v reálném čase budou umístěny na levý spánek, rameno a kyčel intervenčního personálu za účelem měření útlumu záření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci > 18 let.
- Pracovníci intervenční kardiologie v nemocnici Lenox Hill, kteří mají pracovat v místnosti C laboratoře pro katetrizaci srdce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neochota souhlasit s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olověná zástěra + Rampart IC, M1128
Souhlasní poskytovatelé provedou katetrizační procedury s využitím jak olověné zástěry, tak systému Rampart.
Radiace bude měřena dozimetry, které nosí poskytovatelé.
|
Zúčastnění poskytovatelé budou používat jak olověnou zástěru, tak štít Rampart Shield.
Radiační zátěž bude měřena pomocí dozimetrů v reálném čase.
|
|
Experimentální: Rampart M1128 IC, pouze
Souhlasní poskytovatelé provedou katetrizační procedury pouze za použití systému Rampart.
Radiace bude měřena dozimetry, které nosí poskytovatelé.
|
Rampart IC, M1128 si klade za cíl řešit problém radiační ochrany v srdeční katetrizační laboratoři bez zátěže nošením těžké olověné zástěry.
Rampart M1128 je kompaktně navržený, přenosný, plně nastavitelný systém, který poskytuje radiační ochranu intervenujícím a jejich technikům.
Má nezávisle nastavitelné flexibilní panely, které umožňují intervenčním lékařům více vaskulárních přístupových bodů, včetně pravého radiálního, bilaterálního femorálního a bilaterálního pedálu.
Účastníci tohoto ramene budou provádět katetrizační procedury pouze pomocí systému Rampart a radiační expozice bude měřena pomocí dozimetrů v reálném čase.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze olověná zástěra
Toto je kontrolní skupina.
Souhlasní poskytovatelé provedou katetrizační procedury pouze s využitím olověné zástěry a pomocných štítů (olověná sukně, vesta, štítný límec (vše alespoň 0,5 mm Pb) s použitím pod stolem olova podle provozních zásad laboratoře a mobilním závěsným olověným akrylovým štítem a olovnatými brýlemi ).
Radiace bude měřena dozimetry, které nosí poskytovatelé.
|
Zúčastnění poskytovatelé v této větvi budou používat konvenční sukni a vestu, štítný límec a 100% použití 2 typů pomocných štítů.
Většina zavinovacích sukní a vest byla (0,25-0,5 mm) Pb.
Štíty štítné žlázy byly ekvivalentní 0,5 mm Pb.
Pod stolem vede x 2. Radiační zátěž bude měřena pomocí dozimetrů v reálném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna radiačního útlumu
Časové okno: 90 dní
|
Změna v útlumu záření, jak byla zjištěna na základě údajů dozimetru pro zaměstnance přiřazené ke každé randomizační stratifikaci.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varinder P Singh, M.D., Senior Vice President, Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreassi MG, Piccaluga E, Guagliumi G, Del Greco M, Gaita F, Picano E. Occupational Health Risks in Cardiac Catheterization Laboratory Workers. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003273. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273.
- Zakeri F, Hirobe T, Akbari Noghabi K. Biological effects of low-dose ionizing radiation exposure on interventional cardiologists. Occup Med (Lond). 2010 Sep;60(6):464-9. doi: 10.1093/occmed/kqq062. Epub 2010 Jun 2.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Radiology. 2009 Feb;250(2):538-44. doi: 10.1148/radiol.2502082558.
- Picano E, Vano E. The radiation issue in cardiology: the time for action is now. Cardiovasc Ultrasound. 2011 Nov 21;9:35. doi: 10.1186/1476-7120-9-35.
- Orme NM, Rihal CS, Gulati R, Holmes DR Jr, Lennon RJ, Lewis BR, McPhail IR, Thielen KR, Pislaru SV, Sandhu GS, Singh M. Occupational health hazards of working in the interventional laboratory: a multisite case control study of physicians and allied staff. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):820-826. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.056.
- Goldstein JA, Balter S, Cowley M, Hodgson J, Klein LW; Interventional Committee of the Society of Cardiovascular Interventions. Occupational hazards of interventional cardiologists: prevalence of orthopedic health problems in contemporary practice. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Dec;63(4):407-11. doi: 10.1002/ccd.20201.
- Klein LW, Tra Y, Garratt KN, Powell W, Lopez-Cruz G, Chambers C, Goldstein JA; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Occupational health hazards of interventional cardiologists in the current decade: Results of the 2014 SCAI membership survey. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov;86(5):913-24. doi: 10.1002/ccd.25927. Epub 2015 Mar 24.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Ross AM, Segal J, Borenstein D, Jenkins E, Cho S. Prevalence of spinal disc disease among interventional cardiologists. Am J Cardiol. 1997 Jan 1;79(1):68-70. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00678-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-1302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .