Jämförelse av effektiv strålskydd mellan Rampart IC, M1128 Shield vs konventionellt förkläde och sköldar i kliniska interventionsprocedurer (RAMPART)

Tidigare studier har dokumenterat att ortopediska skador och muskuloskeletal smärta är ett troligt resultat av att bära tunga blyförkläden som är utformade för att skydda interventionalister och laboratoriepersonal från strålning. En stor multicenterstudie fann att anställda vid interventionslaboratorier rapporterade en 67% ökning av förekomsten av muskel- och skelettsmärta. Två undersökningar från Society of Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) utfördes med ett decenniums mellanrum 2004 och 2014, som båda visade liknande resultat på ortopediska komplikationer hos operatörer som bär blyförkläde. Undersökningarna avslöjade en 60 % förekomst av ortopediska problem och operatörer som har varit verksamma i mer än 20 år i Cath Lab jämfört med en 2,3 % incidens av kroniska ryggradsproblem i den allmänna befolkningen. Intressant nog, av de operatörer som hade varit i praktiken mindre än 5 år, hade 26% redan ortopediska besvär. Studien avslöjade också att över en tredjedel av de tillfrågade redan hade behövt ta ryggradsrelaterade perioder av frånvaro från kateteriseringslaboratoriet. Även om fokus på individuella strålningsdämpningstekniker som stöder både dämpning och ortopedisk säkerhet har utvecklats under de senaste åren, har tonvikten legat på operatören. En lösning har inte funnits för att ta itu med stråldämpning och ortopedisk säkerhet för hela det skrubbade interventionsteamet med ett system.

För att möta utmaningen med strålskydd i denna miljö utan bördan av att bära ett tungt blyförkläde, skapades Rampart IC, M1128. Rampart IC, M1128 är ett fullt justerbart och portabelt system som ger strålskydd för operatörer och deras team utan att behöva bära blyförkläde. Denna studie kommer att ha tre randomiseringsarmar, varje arm kräver 21 procedurer för totalt 63 procedurer. Randomiseringsstratifiering kommer att baseras på förfarande, inte individuellt ämne. Varje inskriven försöksperson kan vara involverad i mer än ett förfarande/ärende. Datorprogramvara kommer att användas för att randomisera procedurer i förhållandet 1:1:1 till antingen blyförkläde med tillhörande sköld, Rampart IC, M1128, eller blyförkläde med Rampart IC, M1128. Realtidsdosimetrar kommer att placeras på interventionspersonalens vänstra tinning, axel och höft för att mäta strålningsdämpningen.