Sammenligning af effektiv strålingsafskærmning mellem vold IC, M1128 skjold vs konventionelt forklæde og skjolde i kliniske interventionsprocedurer (RAMPART)

Tidligere undersøgelser har dokumenteret, at ortopædiske skader og muskuloskeletale smerter er et sandsynligt resultat af at bære tunge blyholdige forklæder, der er designet til at beskytte interventionalister og laboratoriepersonale mod stråling. En stor, multicenter undersøgelse viste, at interventionelle laboratoriemedarbejdere rapporterede en 67% stigning i forekomsten af ​​muskuloskeletale smerter. To Society of Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) undersøgelser blev udført med et årti fra hinanden i 2004 og 2014, som begge viste lignende resultater vedrørende de ortopædiske komplikationer hos de operatører, der bærer blyholdigt forklædebeskyttelse. Undersøgelserne afslørede en 60% forekomst af ortopædiske problemer og operatører, der har været opereret i mere end 20 år i Cath Lab sammenlignet med en 2,3% forekomst af kroniske rygsøjleproblemer i den generelle befolkning. Interessant nok havde 26 % af de operatører, der havde været i praksis mindre end 5 år, allerede ortopædiske lidelser. Undersøgelsen afslørede også, at over en tredjedel af de adspurgte allerede havde været nødt til at tage rygsøjlerelaterede fraværsperioder fra kateteriseringslaboratoriet. Selvom der i de senere år er udviklet fokus på individuelle strålingsdæmpningsteknologier, der understøtter både dæmpning og ortopædisk sikkerhed, har der været fokus på operatøren. Der har ikke eksisteret en løsning til at håndtere strålingsdæmpning og ortopædisk sikkerhed for hele det skrubbede interventionsteam med ét system.

For at løse udfordringen med strålingsbeskyttelse i dette miljø uden byrden ved at bære et tungt blyforklæde, blev Rampart IC, M1128 skabt. Rampart IC, M1128 er et fuldt justerbart og bærbart system, der giver strålingsbeskyttelse til operatører og deres team uden at skulle bære blyforklæde. Denne undersøgelse vil have tre randomiseringsarme, hvor hver arm kræver 21 procedurer for i alt 63 procedurer. Randomiseringsstratificering vil være baseret på procedure, ikke individuelt emne. Hvert tilmeldt emne kan være involveret i mere end én procedure/sag. Computersoftware vil blive brugt til at randomisere procedurer i forholdet 1:1:1 til enten blyforklæde med tilhørende skjold, Rampart IC, M1128, eller blyforklæde med Rampart IC, M1128. Realtidsdosimetre vil blive placeret på interventionspersonalets venstre tinding, skulder og hofte for at måle strålingsdæmpning.