Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트
이전에 KRAS G12C 돌연변이에 대해 양성 반응을 보인 암젠 3상 임상 시험(프로토콜 번호 20190172)에서 양성 판정을 받은 대장암(CRC) 환자의 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA를 테스트하기 위한 중재적, 전향적 IVD 장치 연구 Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트의 성능.
연구 개요
상세 설명
이것은 KRAS 키트를 사용하여 CRC 환자에게서 얻은 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA 테스트를 위한 중재적, 전향적 임상 성능 연구 프로토콜입니다.
(RES, CNB는 허용되지만 미세 바늘 흡인(FNA), 칫솔질, 흉막 삼출액의 세포 펠릿, 뼈 생검 및 세척 샘플은 허용되지 않습니다.
임상 연구(프로토콜 번호 20190172)에서 얻은 최대 200개의 환자 조직 샘플(약 100개의 임상 시험 사이트에서 수집)이 KRAS 키트를 사용하여 테스트됩니다. 테스트는 미국과 영국의 두 지리적 위치에 있는 Q2 솔루션 연구소인 l 장치 임상 테스트 사이트에서 수행됩니다.
임상 연구 프로토콜(프로토콜 번호 20190172)은 평가할 수 있는 총 153개의 평가 가능한 환자 조직 생검 샘플을 테스트해야 합니다. 약 200명의 환자 생검 샘플이 이 목표를 달성하기 위해 테스트 사이트에 공급될 것으로 예상됩니다.
임상 시험에 등록한 환자의 KRAS G12C 돌연변이 상태는 환자 스크리닝 이전에 알려질 것으로 예상되므로 스크리닝 실패 추정치가 상대적으로 낮습니다. 기존 로컬 데이터가 환자 선택에 사용되는 경우 등록 전에 KRAS G12C 상태를 확인하기 위해 보관 종양 샘플을 테스트 사이트로 보내도록 요청합니다. 미국(사이트 001) 및 EU(사이트 002) 테스트 사이트의 경우 FFPE 조직 블록(선호) 및 식별되지 않은 병리 보고서 사본이 테스트 사이트 또는 최소 9 - 20개의 염색되지 않은 슬라이드(4- 5 µm)은 전향적 중앙 확인을 위해 스크리닝 중에 제출해야 합니다.
KRAS G12C 상태를 결정하는 데 사용된 생검에서 남은 종양 조직이 없는 경우 대체 보관 종양 샘플을 시험 장소에 제출할 수 있습니다. 이를 사용할 수 없거나 종양 샘플의 품질이 불충분한 경우 중앙 KRAS G12C 확인을 위해 새로운 생검을 제공해야 합니다.
Amgen 임상 연구의 1차 목적은 연구자 선택 비교자(트리플루리딘 및 트리플루리딘 및 핵심 적격성 기준인 CRC에서 KRAS G12C 돌연변이의 존재를 평가하기 위해 임상 연구 분석, therascreen®KRAS 키트를 사용하는 환자에서 티피라실 또는 레고라페닙).
연구의 임상 데이터는 장치-약물 조합에 대한 향후 규제 제출을 지원하기 위해 약물-장치 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 연구 3상(프로토콜 번호 20190172)에 포함되도록 식별된 환자는 보관된 종양 조직(FFPE)을 제공할 것입니다. ). 보관된 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 조직 샘플을 확보해야 합니다. 심부 종양 조직에 허용되는 생검에는 코어 바늘 생검(CNB) 또는 외과적 절제술(RES)이 포함됩니다. 미세 바늘 흡인(FNA), 칫솔질, 흉막 삼출액의 세포 펠릿, 뼈 생검 및 세척 샘플은 허용되지 않습니다. 암젠 임상 3상(Protocol No. 20190172)의 28일 스크리닝 기간 내에 종양 생검 시료를 채취해야 합니다. 이 샘플은 KRAS G12C 돌연변이 테스트를 위해 Q2로 보내집니다. KRAS G12C 돌연변이 테스트를 위한 종양 조직은 해당 병리 보고서와 함께 FFPE 블록 또는 비염색 슬라이드로 테스트 실험실(Q2)에 제출할 수 있습니다.
환자는 진단 개발에 샘플 사용을 허용하는 ICF에 서명한 경우에만 선택됩니다. 환자의 적격성 평가는 임상 연구(프로토콜 번호 20190172)의 후원자인 Amgen의 책임입니다.
제외 기준:
- 종양 조직 생검 샘플이 평가 가능한 임상 시험 분석이 아닌 환자는 테스트에 사용할 수 있는 다른 조직이 없는 경우 연구에서 제외됩니다. 또한, 시험 재료가 불충분한 연구를 위해 식별된 샘플을 가진 환자도 제외되며, 다른 조직을 사용할 수 없는 경우 탈석회화를 거친 표본도 마찬가지입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트에 대한 임상 성능 연구 프로토콜
Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit는 포르말린 고정 파라핀- 임베디드(FFPE), 대장암(CRC) 조직
|
KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 CRC 환자를 식별하기 위해 임상 연구 3상(프로토콜 번호 20190172)에서 선별 테스트로 임상 시험 분석인 KRAS 키트를 활용합니다. 장치-약물 조합에 대한 향후 규제 제출을 지원하기 위해 약물-장치 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR 키트
기간: 영업일 기준 5일
|
장치 연구는 KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 CRC 환자를 식별하기 위해 임상 연구 3상(Protocol No. 20190172)에서 선별 검사로 KRAS Kit인 Clinical Trial Assay를 활용하는 것입니다.
|
영업일 기준 5일
|
|
KRAS G12C 돌연변이 검출 시험 결과에 기초하여 Amgen의 III 상 임상 시험에 등록 된 환자의 수.
기간: 12 개월
|
이 장치 임상 성능 연구의 주요 목표는 KRAS G12C 바이오 마커의 탐지에 따라 환자를 선별하고 Amgen III Phase Trail에 등록 할 수있는 자격을 확인하는 것이 었습니다.
특허가 다른 모든 자격 기준을 충족하고 KRAS G12C 양성인 것으로 밝혀지면 임상 시험에 등록 할 수 있습니다.
주요 결과 측정은 KRAS G12C 양성인 Qiagen Therascreen KRAS RGQ PCR 키트로 시험 된 PF 환자의 비율입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .