Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Intervenční, prospektivní studie IVD zařízení pro testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně od pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve pozitivně testováni na mutaci KRAS G12C do klinického hodnocení fáze III Amgen (protokol č. 20190172) k prokázání klinického hodnocení Výkon soupravy Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční protokol pro prospektivní studii klinické výkonnosti pro testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně získaných od pacientů s CRC pomocí soupravy KRAS.
(RES, CNB jsou však přijatelné (aspirace jemnou jehlou (FNA), kartáčování, buněčné pelety z pleurálního výpotku, kostní biopsie a vzorky z výplachu nejsou přijatelné.
Pomocí soupravy KRAS bude testováno až 200 vzorků tkáně pacientů (z přibližně 100 míst klinických studií), získaných v rámci klinické studie (protokol č. 20190172). Testování bude provedeno na klinických testovacích místech zařízení Q2 Solutions Laboratories ve dvou geografických lokalitách: USA a Velká Británie.
Protokol klinické studie (protokol č. 20190172) vyžaduje, aby bylo testováno odhadem celkem 153 hodnotitelných vzorků biopsie tkáně pacienta. Očekává se, že k dosažení tohoto cíle bude do testovacích míst dodáno přibližně 200 vzorků biopsie pacientů.
Očekává se, že stav mutace KRAS G12C u pacientů zařazených do klinické studie bude znám před screeningem pacientů, a proto je odhad selhání screeningu relativně nízký. Pokud se pro výběr pacienta použijí existující lokální data, požaduje se odeslání archivního vzorku nádoru na místo testu k potvrzení stavu KRAS G12C před zařazením. Pro testovací místa v USA (místo 001) a EU (místo 002) je testovacím místem požadován blok tkáně FFPE (preferováno) a kopie zprávy o deidentifikované patologii nebo minimálně 9 - 20 neobarvených sklíček (4- 5 µm) by měly být předloženy během screeningu pro budoucí centrální potvrzení.
Pokud z biopsie použité pro stanovení stavu KRAS G12C není k dispozici žádná zbývající nádorová tkáň, lze do testovacího místa odeslat alternativní archivní vzorek nádoru. Pokud to není k dispozici nebo pokud není kvalita vzorku nádoru dostatečná, bude nutné provést novou biopsii pro centrální potvrzení KRAS G12C.
Primárním cílem klinické studie Amgen je vyhodnotit přežití bez progrese hodnocené podle MODIFIED RECIST 1.1 kritérií pro sotorasib (AMG 510) při 2 různých úrovních dávek jako kombinovaná léčba s panitumumabem ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem volby zkoušejícího (trifluridin a tipiracil nebo regorafenib) u pacientů používajících test klinické studie, therascreen®KRAS Kit k posouzení přítomnosti mutace KRAS G12C v CRC, což je klíčové kritérium způsobilosti.
Klinická data ze studie se použijí ke stanovení účinnosti léku a zařízení na podporu budoucích regulačních návrhů pro kombinaci zařízení a léku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti identifikovaní pro zařazení do fáze 3 klinické studie (protokol č. 20190172) poskytnou archivovanou nádorovou tkáň (FFPE), tj. před zařazením by měl zkoušející zjistit, že existuje dostatek archivované nádorové tkáně (shromážděno do 5 let od zařazení ). Pokud archivovaná nádorová tkáň není k dispozici, je nutné získat čerstvý vzorek nádorové tkáně. Přijatelné biopsie pro hlubokou nádorovou tkáň zahrnují biopsii jádrovou jehlou (CNB) nebo chirurgickou resekci (RES). Aspirace tenkou jehlou (FNA), kartáčování, buněčné pelety z pleurálního výpotku, vzorky kostní biopsie a výplachy nejsou přijatelné. vzorek biopsie nádoru musí být získán během 28denního screeningového období fáze 3 klinické studie Amgen (protokol č. 20190172). Tento vzorek bude odeslán do Q2 pro testování mutace KRAS G12C. Nádorovou tkáň pro testování mutace KRAS G12C lze odeslat do testovací laboratoře (Q2) buď jako bloky FFPE nebo nebarvená sklíčka spolu s odpovídající zprávou o patologii.
Pacienti budou vybráni pouze v případě, že podepsali ICF povolující použití jejich vzorku při vývoji diagnostiky. Za vyhodnocení způsobilosti pacienta je odpovědná společnost Amgen, zadavatel klinické studie (protokol č. 20190172).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž vzorky biopsie nádorové tkáně nelze hodnotit klinickým testem, budou ze studie vyloučeni, pokud pro testování není k dispozici žádná jiná tkáň. Kromě toho budou také vyloučeni pacienti se vzorky identifikovanými pro studii, které nemají dostatek testovacího materiálu, stejně jako vzorky, které prošly dekalcifikací, pokud není k dispozici žádná jiná tkáň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protokol studie klinické výkonnosti pro sadu therascreen® KRAS RGQ PCR
Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit je kvalitativní PCR test v reálném čase používaný na přístroji Rotor-Gene Q MDx (US) k detekci sedmi somatických mutací v lidském onkogenu KRAS pomocí DNA extrahované z formalínu fixovaného parafínem. embedded (FFPE), tkáň kolorektálního karcinomu (CRC).
|
Použijte klinický test, soupravu KRAS, jako screeningový test ve fázi 3 klinické studie (protokol č. 20190172) k identifikaci pacientů s CRC s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C. To umožní, aby klinická data ze studie byla používá se k určení účinnosti léku a zařízení na podporu budoucích regulačních návrhů pro kombinaci zařízení a léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Časové okno: 5 pracovních dnů
|
Studie zařízení má využívat Clinical Trial Assay, soupravu KRAS, jako screeningový test ve fázi 3 klinické studie (protokol č. 20190172) za účelem identifikace pacientů s CRC s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C.
|
5 pracovních dnů
|
|
Počet pacientů identifikovaných pro registraci do klinické studie fáze Amgen Fáze III založené na výsledku testu detekované mutací KRAS G12C.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem této studie této klinické výkonnosti zařízení bylo screening pacientů a potvrzení způsobilosti k zápisu do Amgen fáze III TRAIL na základě detekce biomarkeru KRAS G12C.
Pokud patenty splnily všechna další kritéria způsobilosti a bylo zjištěno, že jsou pozitivní na KRAS G12C, mohou se zaregistrovat do klinického hodnocení.
Primárním výsledkem měřítka je podíl pacienti s PF testovaní se soupravou Qiagen therascreen Kras RGQ PCR, která byla pozitivní KRAS G12C.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMF-20-1839-1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAmgenDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené království
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAmgenDokončenoKolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené království
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAmgenDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené království
-
QIAGEN Gaithersburg, IncNáborMetastatický kolorektální karcinom (mCRC)Spojené království