Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
En interventionell, prospektiv IVD-enhetsstudie för testning av DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover från patienter med kolorektal cancer (CRC) som tidigare har testat positivt för KRAS G12C-mutation i Amgen fas III klinisk studie (protokoll nr 20190172 Clin till Demonstrate Clinical) Prestanda för Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett interventionellt, prospektivt studieprotokoll för klinisk prestanda för testning av DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover erhållna från patienter med CRC med hjälp av KRAS-kitet.
(RES, CNB är dock acceptabla (Finnålsaspiration (FNA), borstningar, cellpellets från pleurautgjutning, benbiopsi och sköljprover är inte acceptabla.
Upp till 200 patientvävnadsprover (från cirka 100 kliniska prövningsställen), erhållna i den kliniska studien (protokoll nr. 20190172), kommer att testas med KRAS-kitet. Testerna kommer att utföras på de l kliniska testplatserna för enheter, Q2 Solutions Laboratories i de två geografiska platserna: USA och Storbritannien.
Det kliniska studieprotokollet (Protokoll nr. 20190172) kräver att uppskattningsvis totalt 153 utvärderbara patientvävnadsbiopsiprover testas. Cirka 200 patientbiopsiprover förväntas levereras till testplatserna för att nå detta mål.
KRAS G12C-mutationsstatusen för patienter som anmäler sig till den kliniska prövningen förväntas vara känd före patientscreening, vilket är den relativt låga uppskattningen av screeningmisslyckanden. Om befintlig lokal data används för patienturval, begärs det arkiverade tumörprovet att skickas till testplatsen för bekräftelse av KRAS G12C-status före registrering. För testplatserna i USA (plats 001) och EU (plats 002) begärs ett FFPE-vävnadsblock (föredraget) och en kopia av den avidentifierade patologirapporten av testplatsen eller minst 9 - 20 ofärgade objektglas (4- 5 µm) ska lämnas in under screening för framtida central bekräftelse.
Om ingen återstående tumörvävnad är tillgänglig från biopsien som används för att bestämma KRAS G12C-status kan ett alternativt arkivtumörprov skickas till testplatsen. Om detta inte är tillgängligt eller om det finns otillräcklig kvalitet på tumörprovet, kommer en ny biopsi att behöva tillhandahållas för central KRAS G12C-bekräftelse.
Det primära syftet med Amgen Clinical Study är att utvärdera den progressionsfria överlevnaden bedömd av MODIFIED RECIST 1.1 kriterier för Sotorasib (AMG 510) vid 2 olika dosnivåer som en kombinationsterapi med panitumumab, jämfört med patienter som behandlats med utredarnas valjämförelse (trifluridin och tipiracil eller regorafenib) hos patienter som använder Clinical Study Assay, therascreen®KRAS Kit för att bedöma närvaron av KRAS G12C-mutationen i CRC, ett viktigt behörighetskriterie.
De kliniska data från studien kommer att användas för att bestämma läkemedel-enhets effektivitet för att stödja framtida regulatoriska inlämningar för kombinationen enhet-läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som identifierats för inkludering i fas 3 av den kliniska studien (protokoll nr 20190172) kommer att tillhandahålla en arkiverad tumörvävnad (FFPE), dvs. före inskrivningen borde utredaren ha fastställt att det finns tillräckligt med arkiverad tumörvävnad (insamlad inom 5 år efter registreringen) ). Om arkiverad tumörvävnad inte är tillgänglig måste färskt tumörvävnadsprov tas. Godtagbara biopsier för djup tumörvävnad inkluderar kärnnålsbiopsi (CNB) eller kirurgisk resektion (RES). Finnålsaspiration (FNA), borstningar, cellpellets från pleurautgjutning, benbiopsi och sköljprov är inte acceptabla. tumörbiopsiprov måste erhållas inom 28 dagars screeningperiod av fas 3 av Amgen Clinical Study (Protokoll nr. 20190172). Detta prov kommer att skickas till Q2 för testning av KRAS G12C-mutation. Tumörvävnad för KRAS G12C-mutationstestning kan skickas till testlaboratoriet (Q2) antingen som FFPE-block eller ofärgade objektglas, tillsammans med motsvarande patologirapport.
Patienter kommer endast att väljas ut om de har undertecknat ICF som tillåter användning av deras prov i utvecklingen av diagnostik. Ansvaret för utvärdering av patientens behörighet är Amgen, sponsorn för den kliniska studien (protokoll nr 20190172).
Exklusions kriterier:
- Patienter vars tumörvävnadsbiopsiprover inte kan utvärderas från kliniska prövningar kommer att uteslutas från studien om ingen annan vävnad är tillgänglig för testning. Dessutom kommer patienter med prover som identifierats för studien som har otillräckligt testmaterial att uteslutas, liksom prover som har genomgått avkalkning om ingen annan vävnad är tillgänglig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Clinical Performance Study Protocol för therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen® KRAS RGQ PCR-kitet är en kvalitativ PCR-analys i realtid som används på instrumentet Rotor-Gene Q MDx (US) för att detektera sju somatiska mutationer i den mänskliga KRAS-onkogenen, med hjälp av DNA extraherat från formalinfixerad, paraffin- inbäddad (FFPE), kolorektal cancer (CRC) vävnad
|
Använd en Clinical Trial Assay, KRAS-kitet, som ett screeningtest i fas 3 av den kliniska studien (protokoll nr 20190172) för att identifiera patienter med CRC med KRAS G12C-mutationspositiva tumörer. Detta kommer att tillåta kliniska data från studien används för att fastställa läkemedels-enhetseffekten för att stödja framtida regulatoriska inlämningar för kombinationen enhet-läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Tidsram: 5 arbetsdagar
|
Enhetsstudien är att använda en Clinical Trial Assay, KRAS Kit, som ett screeningtest i fas 3 av den kliniska studien (protokoll nr 20190172) för att identifiera patienter med CRC med KRAS G12C mutationspositiva tumörer
|
5 arbetsdagar
|
|
Antalet patienter som identifierats för registrering i Amgens kliniska fas III -prövning baserat på en KRAS G12C -mutation upptäckte testresultatet.
Tidsram: 12 månader
|
Det primära målet med denna enhetskliniska prestationsstudie var att screena patienter och bekräfta behörighet för registrering i Amgen fas III Trail baserat på upptäckten av en KRAS G12C -biomarkör.
Om patent uppfyllde alla andra kriterier för behörighet och visade sig vara KRAS G12C -positiva, kan de registrera sig i den kliniska prövningen.
Det primära resultatmåttet är den andel som PF -patienter testade med Qiagen Therascreen KRAS RGQ PCR -kit som var KRAS G12C -positiva.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMF-20-1839-1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .