Kit PCR Therascreen® KRAS RGQ
Une étude interventionnelle et prospective sur un dispositif de DIV pour le test d'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral de patients atteints d'un cancer colorectal (CRC) qui ont déjà été testés positifs pour la mutation KRAS G12C dans l'essai clinique de phase III d'Amgen (protocole n° 20190172) pour démontrer Performances du kit Therascreen® KRAS RGQ PCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole d'étude interventionnelle et prospective des performances cliniques pour le test de l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissus tumoraux obtenus de patients atteints de CCR à l'aide du kit KRAS.
(RES, CNB sont cependant acceptables (l'aspiration à l'aiguille fine (FNA), les brossages, les culots cellulaires d'épanchement pleural, la biopsie osseuse et les échantillons de lavage ne sont pas acceptables.
Jusqu'à 200 échantillons de tissus de patients (provenant d'environ 100 sites d'essais cliniques), obtenus dans le cadre de l'étude clinique (protocole n° 20190172), seront testés à l'aide du kit KRAS. Les tests seront effectués sur les sites d'essais cliniques de l'appareil, Q2 Solutions Laboratories dans les deux zones géographiques : États-Unis et Royaume-Uni.
Le protocole d'étude clinique (protocole n° 20190172) nécessite un total estimé de 153 échantillons de biopsie de tissus de patients évaluables à tester. Environ 200 échantillons de biopsie de patients devraient être fournis aux sites de test pour atteindre cet objectif.
Le statut mutationnel KRAS G12C des patients inscrits à l'essai clinique devrait être connu avant le dépistage des patients, d'où l'estimation relativement faible des échecs de dépistage. Si les données locales existantes sont utilisées pour la sélection des patients, l'échantillon de tumeur archivée doit être envoyé au site de test pour confirmation du statut KRAS G12C avant l'inscription. Pour les sites de test des États-Unis (site 001) et de l'UE (site 002), un bloc de tissu FFPE (de préférence) et une copie du rapport de pathologie anonymisée sont demandés par le site de test ou un minimum de 9 à 20 lames non colorées (4- 5 µm) doivent être soumis lors du dépistage pour une confirmation centrale prospective.
Si aucun tissu tumoral restant n'est disponible à partir de la biopsie utilisée pour déterminer le statut KRAS G12C, un autre échantillon de tumeur archivée peut être soumis au site de test. Si cela n'est pas disponible ou si la qualité de l'échantillon de tumeur est insuffisante, une nouvelle biopsie devra être fournie pour la confirmation centrale du KRAS G12C.
L'objectif principal de l'étude clinique Amgen est d'évaluer la survie sans progression évaluée par les critères RECIST MODIFIÉS 1.1 du sotorasib (AMG 510) à 2 niveaux de dose différents en association avec le panitumumab, par rapport aux patients traités avec le comparateur choisi par les investigateurs (trifluridine et tipiracil ou régorafenib) chez les patients utilisant le test d'étude clinique, le kit therascreen®KRAS pour évaluer la présence de la mutation KRAS G12C dans le CCR, un critère d'éligibilité clé.
Les données cliniques de l'étude seront utilisées pour déterminer l'efficacité médicament-dispositif afin de soutenir les futures soumissions réglementaires pour la combinaison dispositif-médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients identifiés pour inclusion dans la phase 3 de l'étude clinique (protocole n° 20190172) fourniront un tissu tumoral archivé (FFPE), c'est-à-dire qu'avant l'inscription, l'investigateur doit avoir déterminé qu'il y a suffisamment de tissu tumoral archivé (collecté dans les 5 ans suivant l'inscription ). Si le tissu tumoral archivé n'est pas disponible, un échantillon de tissu tumoral frais doit être obtenu. Les biopsies acceptables pour les tissus tumoraux profonds comprennent la biopsie à l'aiguille centrale (CNB) ou la résection chirurgicale (RES). La ponction à l'aiguille fine (FNA), les brossages, les culots cellulaires d'épanchement pleural, la biopsie osseuse et les échantillons de lavage ne sont pas acceptables. l'échantillon de biopsie tumorale doit être obtenu au cours de la période de dépistage de 28 jours de la phase 3 de l'étude clinique Amgen (protocole n° 20190172). Cet échantillon sera envoyé au Q2 pour le test de la mutation KRAS G12C. Le tissu tumoral pour le test de la mutation KRAS G12C peut être soumis au laboratoire de test (Q2) sous forme de blocs FFPE ou de lames non colorées, accompagné du rapport de pathologie correspondant.
Les patients ne seront sélectionnés que s'ils ont signé l'ICF permettant l'utilisation de leur échantillon dans le développement de diagnostics. L'évaluation de l'éligibilité du patient relève de la responsabilité d'Amgen, le sponsor de l'étude clinique (protocole n° 20190172).
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les échantillons de biopsie de tissu tumoral ne sont pas évaluables par le test d'essai clinique seront exclus de l'étude si aucun autre tissu n'est disponible pour le test. De plus, les patients avec des échantillons identifiés pour l'étude qui ont un matériel de test insuffisant seront également exclus, de même que les échantillons qui ont subi une décalcification si aucun autre tissu n'est disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Protocole d'étude des performances cliniques du kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Le kit therascreen® KRAS RGQ PCR est un test PCR qualitatif en temps réel utilisé sur l'instrument Rotor-Gene Q MDx (US) pour la détection de sept mutations somatiques dans l'oncogène humain KRAS, à l'aide d'ADN extrait de tissu intégré (FFPE), cancer colorectal (CRC)
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Utiliser un test d'essai clinique, le kit KRAS, comme test de dépistage dans la phase 3 de l'étude clinique (protocole n° 20190172) afin d'identifier les patients atteints de CCR avec des tumeurs positives à la mutation KRAS G12C Cela permettra aux données cliniques de l'étude d'être utilisé pour déterminer l'efficacité médicament-dispositif afin de soutenir les futures soumissions réglementaires pour la combinaison dispositif-médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Délai: 5 jours ouvrables
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L'étude sur le dispositif consiste à utiliser un test d'essai clinique, le kit KRAS, comme test de dépistage dans la phase 3 de l'étude clinique (protocole n° 20190172) afin d'identifier les patients atteints de CCR avec des tumeurs positives à la mutation KRAS G12C
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5 jours ouvrables
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Le nombre de patients identifiés pour l'inscription à l'essai clinique de phase III d'Amgen basé sur un résultat de test détecté par une mutation G12C de KRAS.
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de cette étude de performance clinique de dispositif était de dépister les patients et de confirmer l'admissibilité à l'inscription au sentier Amgen Phase III basé sur la détection d'un biomarqueur KRAS G12C.
Si les brevets répondaient à tous les autres critères d'éligibilité et se sont révélés être positifs KRAS G12C, ils peuvent s'inscrire à l'essai clinique.
La principale mesure des résultats est la proportion des patients atteints de PF testés avec le kit de PCR Qiagen Therascreen KRAS RGQ qui était positif KRAS G12C.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMF-20-1839-1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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