Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒

这是一项介入性、前瞻性临床性能研究方案，用于测试从使用 KRAS 试剂盒从 CRC 患者获得的肿瘤组织活检样本中提取的 DNA。

（RES、CNB 是可以接受的，但是（细针穿刺 (FNA)、刷牙、来自胸腔积液的细胞沉淀、骨活检和灌洗样本是不可接受的。

在临床研究（方案编号 20190172）中获得的多达 200 个患者组织样本（来自大约 100 个临床试验地点）将使用 KRAS 试剂盒进行测试。 测试将在 l 设备临床测试站点 Q2 Solutions Laboratories 在两个地理位置进行：美国和英国。

临床研究方案（方案编号 20190172）估计需要对 153 个可评估的患者组织活检样本进行测试。 预计将向测试站点提供大约 200 个患者活检样本以达到该目标。

参加临床试验的患者的 KRAS G12C 突变状态预计在患者筛查之前已知，因此对筛查失败的估计相对较低。 如果现有的本地数据用于患者选择，则要求将存档肿瘤样本发送到测试站点，以便在注册之前确认 KRAS G12C 状态。 对于美国（站点 001）和欧盟（站点 002）测试站点，测试站点要求提供 FFPE 组织块（首选）和去标识化病理报告副本或至少 9 - 20 张未染色的载玻片（4- 5 µm) 应在筛选期间提交以供前瞻性中央确认。

如果用于确定 KRAS G12C 状态的活组织检查中没有可用的剩余肿瘤组织，则可以向测试站点提交替代的存档肿瘤样本。 如果这不可用或肿瘤样本质量不足，则需要提供新的活检以进行中央 KRAS G12C 确认。

Amgen 临床研究的主要目的是评估 Sotorasib (AMG 510) 在 2 种不同剂量水平与帕尼单抗联合治疗时，与接受研究者选择的比较药（曲氟尿苷和tipiracil 或 regorafenib）在使用临床研究分析 therascreen®KRAS 试剂盒的患者中评估 CRC 中是否存在 KRAS G12C 突变，这是一项关键的资格标准。

该研究的临床数据将用于确定药物-器械的功效，以支持未来对器械-药物组合的监管提交。