Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Interventionaalinen, prospektiivinen IVD-laitetutkimus DNA:n testaamiseksi, joka on uutettu kasvainkudosbiopsianäytteistä potilailta, joilla on paksusuolensyöpä (CRC) ja jotka ovat aiemmin olleet positiivisia KRAS G12C -mutaation suhteen Amgenin vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (protokolla nro 201901) Therascreen® KRAS RGQ PCR Kitin suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, prospektiivinen kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla, jolla testataan DNA:ta, joka on erotettu kasvainkudosbiopsianäytteistä, jotka on otettu CRC-potilailta KRAS-sarjaa käyttäen.
(RES, CNB ovat kuitenkin hyväksyttäviä (Hieno neulaaspiraatio (FNA), harjaukset, solupelletit keuhkopussin effuusiosta, luubiopsia ja huuhtelunäytteet eivät ole hyväksyttäviä).
Jopa 200 potilaan kudosnäytettä (noin 100 kliinisestä tutkimuspaikasta), jotka on saatu kliinisessä tutkimuksessa (protokollanro 20190172), testataan KRAS-sarjan avulla. Testaus suoritetaan l-laitteen kliinisissä testauspaikoissa, Q2 Solutions Laboratoriesissa, kahdessa maantieteellisessä paikassa: Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa.
Kliinisen tutkimuksen protokolla (pöytäkirja nro 20190172) edellyttää arviolta yhteensä 153 arvioitavan potilaan kudosbiopsian näytteen testaamista. Noin 200 potilaan biopsianäytettä odotetaan toimitettavan testialueille tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden KRAS G12C -mutaatiostatuksen odotetaan olevan tiedossa ennen potilasseulontaa, joten seulontavirheiden arvio on suhteellisen alhainen. Jos olemassa olevia paikallisia tietoja käytetään potilaan valintaan, arkistoitu kasvainnäyte pyydetään lähettämään testipaikkaan KRAS G12C -tilan vahvistamiseksi ennen rekisteröintiä. Yhdysvaltain (Site 001) ja EU:n (Site 002) testauspaikoilla testipaikka pyytää FFPE-kudoslohkoa (suositus) ja kopion tunnistamattomasta patologiaraportista tai vähintään 9–20 värjäämätöntä objektilasia (4- 5 µm) tulee toimittaa seulonnan aikana mahdollisen keskitetyn vahvistuksen saamiseksi.
Jos KRAS G12C -statuksen määrittämiseen käytetystä biopsiasta ei ole saatavilla jäljellä olevaa kasvainkudosta, vaihtoehtoinen arkistokasvainnäyte voidaan toimittaa testialueelle. Jos tätä ei ole saatavilla tai jos kasvainnäytteen laatu on riittämätön, on annettava uusi biopsia keskushermoston KRAS G12C -vahvistusta varten.
Amgen Clinical Study -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sotorasibin (AMG 510) MODIFIED RECIST 1.1 -kriteereillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen kahdella eri annostasolla panitumumabin yhdistelmähoidossa verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tutkijan valitsemilla vertailuaineilla (trifluridiini ja tipirasiili tai regorafenibi) potilailla, jotka käyttävät Clinical Study Assay, therascreen®KRAS Kit -sarjaa KRAS G12C -mutaation arvioimiseksi CRC:ssä, mikä on keskeinen kelpoisuuskriteeri.
Tutkimuksen kliinisiä tietoja käytetään lääkkeen ja laitteen tehokkuuden määrittämiseen tukemaan tulevia säädösilmoituksia laite-lääkeyhdistelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen tutkimuksen vaiheeseen 3 (protokollanro 20190172) sisällytettävät potilaat toimittavat arkistoidun kasvainkudoksen (FFPE), eli ennen tutkimusta tutkijan olisi pitänyt määrittää, että arkistoitua kasvainkudosta on riittävästi (kerätty 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta). ). Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, on otettava uusi kasvainkudosnäyte. Hyväksyttäviä biopsioita syvälle kasvainkudokselle ovat ydinneulabiopsia (CNB) tai kirurginen resektio (RES). Hieno neulaaspiraatio (FNA), harjaukset, solupelletit keuhkopussin effuusiosta, luubiopsia ja huuhtelunäytteet eivät ole hyväksyttäviä. tuumoribiopsianäyte on otettava Amgen Clinical Study -tutkimuksen (protokollanro 20190172) vaiheen 3 28 päivän seulontajakson aikana. Tämä näyte lähetetään Q2:een KRAS G12C -mutaation testausta varten. Kasvainkudos KRAS G12C -mutaatiotestausta varten voidaan toimittaa testauslaboratorioon (Q2) joko FFPE-lohkoina tai värjäämättöminä objektilaseina yhdessä vastaavan patologiaraportin kanssa.
Potilaat valitaan vain, jos he ovat allekirjoittaneet ICF:n, joka sallii näytteensä käytön diagnostiikan kehittämisessä. Potilaan kelpoisuuden arvioinnista vastaa Amgen, kliinisen tutkimuksen (protokollanro 20190172) rahoittaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvainkudosbiopsianäytteet eivät ole kliinisen kokeen arvioitavissa, suljetaan pois tutkimuksesta, jos muuta kudosta ei ole saatavilla testattavaksi. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joiden tutkimukseen tunnistetut näytteet, joissa ei ole riittävästi testausmateriaalia, samoin kuin näytteet, joista on poistettu kalkki, jos muuta kudosta ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit on reaaliaikainen kvalitatiivinen PCR-määritys, jota käytetään Rotor-Gene Q MDx (US) -instrumentissa seitsemän somaattisen mutaation havaitsemiseen ihmisen KRAS-onkogeenissä käyttämällä DNA:ta, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä, parafiini- upotettu (FFPE), kolorektaalisyöpä (CRC) kudos
|
Käytä Clinical Trial Assay -testiä, KRAS Kit -sarjaa, seulontatestinä kliinisen tutkimuksen 3. vaiheessa (protokollanro 20190172) tunnistaaksesi CRC-potilaita, joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia. käytetään lääkkeen ja laitteen tehokkuuden määrittämiseen tukemaan tulevia säädöksiä laite-lääke-yhdistelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Aikaikkuna: 5 arkipäivää
|
Laitetutkimuksessa käytetään Clinical Trial Assay -testiä, KRAS-kittiä, seulontatestinä kliinisen tutkimuksen 3. vaiheessa (protokollanro 20190172), jotta voidaan tunnistaa CRC-potilaita, joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.
|
5 arkipäivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka on tunnistettu ilmoittautumista varten AMGENin vaiheen III kliiniseen tutkimukseen, joka perustuu KRAS G12C -mutaatioon havaittiin testitulos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän laitteen kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen ensisijainen tavoite oli seuloa potilaita ja vahvistaa kelpoisuus ilmoittautumiseen AMGEN -vaiheen III polkuun perustuen KRAS G12C -biomarkkerin havaitsemiseen.
Jos patentit täyttivät kaikki muut kelpoisuuskriteerit ja niiden todettiin olevan KRAS G12C -positiivisia, ne voivat ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen.
Ensisijainen tulosmitta on osuus PF -potilaista, jotka on testattu Qiagen Therascreen Kras RGQ PCR -pakkauksella, jotka olivat KRAS G12C -positiivisia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMF-20-1839-1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .