Zestaw Therascreen® KRAS RGQ PCR
Interwencyjne, prospektywne badanie urządzenia IVD do testowania DNA wyekstrahowanego z próbek biopsji tkanki guza pobranych od pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), u których wcześniej potwierdzono mutację KRAS G12C, do badania klinicznego III fazy firmy Amgen (protokół nr 20190172) w celu wykazania klinicznego Wydajność zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to protokół interwencyjnego, prospektywnego badania skuteczności klinicznej do testowania DNA wyekstrahowanego z próbek biopsji tkanki nowotworowej pobranych od pacjentów z CRC przy użyciu zestawu KRAS.
(RES, CNB są jednak dopuszczalne (aspiracja cienkoigłowa, FNA), szczotkowanie, grudki komórkowe z wysięku opłucnowego, biopsja kości i próbki popłuczyn nie są akceptowane.
Do 200 próbek tkanek pacjenta (z około 100 ośrodków badań klinicznych) uzyskanych w ramach badania klinicznego (protokół nr 20190172) zostanie przetestowanych przy użyciu zestawu KRAS. Testy zostaną przeprowadzone w l ośrodkach testowania klinicznego urządzenia, Q2 Solutions Laboratories w dwóch lokalizacjach geograficznych: USA i Wielkiej Brytanii.
Protokół badania klinicznego (Protokół nr 20190172) wymaga zbadania szacunkowo łącznie 153 nadających się do oceny próbek biopsji tkanek pacjenta. Oczekuje się, że około 200 próbek biopsyjnych pacjentów zostanie dostarczonych do miejsc testowych, aby osiągnąć ten cel.
Oczekuje się, że status mutacji KRAS G12C pacjentów włączanych do badania klinicznego będzie znany przed badaniem przesiewowym pacjentów, stąd stosunkowo niska ocena niepowodzeń przesiewowych. Jeśli do selekcji pacjentów wykorzystywane są istniejące dane lokalne, należy przesłać archiwalną próbkę guza do ośrodka badawczego w celu potwierdzenia statusu KRAS G12C przed rejestracją. W przypadku ośrodków badawczych w USA (ośrodek 001) i UE (ośrodek 002) ośrodek badawczy wymaga bloku tkanki FFPE (preferowany) i kopii raportu patologicznego pozbawionego cech identyfikacyjnych lub co najmniej 9–20 niezabarwionych szkiełek (4- 5 µm) należy złożyć podczas badania przesiewowego w celu prospektywnego potwierdzenia centralnego.
Jeśli z biopsji wykorzystanej do określenia statusu KRAS G12C nie jest dostępna żadna pozostała tkanka guza, do ośrodka badawczego można przesłać alternatywną archiwalną próbkę guza. Jeśli jest to niedostępne lub jeśli jakość próbki guza jest niewystarczająca, konieczne będzie wykonanie nowej biopsji w celu centralnego potwierdzenia KRAS G12C.
Głównym celem badania klinicznego Amgen jest ocena czasu przeżycia wolnego od progresji ocenianego według kryteriów ZMODYFIKOWANYCH RECIST 1.1 dla Sotorasibu (AMG 510) w 2 różnych poziomach dawek w terapii skojarzonej z panitumumabem, w porównaniu z pacjentami leczonymi wybranym przez badacza lekiem porównawczym (triflurydyna i typiracylu lub regorafenibu) u pacjentów korzystających z testu badania klinicznego zestawu therascreen®KRAS do oceny obecności mutacji KRAS G12C w CRC, co jest kluczowym kryterium kwalifikacji.
Dane kliniczne z badania zostaną wykorzystane do określenia skuteczności leku i urządzenia w celu wsparcia przyszłych zgłoszeń regulacyjnych dotyczących kombinacji urządzenia i leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do włączenia do fazy 3 badania klinicznego (protokół nr 20190172) dostarczą zarchiwizowaną tkankę nowotworową (FFPE), tj. przed włączeniem badacz powinien był ustalić, czy istnieje wystarczająca ilość zarchiwizowanej tkanki nowotworowej (zebranej w ciągu 5 lat od włączenia ). Jeśli zarchiwizowana tkanka guza nie jest dostępna, należy pobrać świeżą próbkę tkanki guza. Dopuszczalne biopsje głębokiej tkanki guza obejmują biopsję gruboigłową (CNB) lub resekcję chirurgiczną (RES). Aspiracja cienkoigłowa (FNA), szczotkowanie, grudki komórkowe z wysięku opłucnowego, biopsja kości i próbki popłuczyn nie są dopuszczalne. biopsję guza należy pobrać w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego Fazy 3 badania klinicznego firmy Amgen (Protokół nr 20190172). Ta próbka zostanie wysłana do Q2 w celu zbadania mutacji KRAS G12C. Tkanka guza do badania mutacji KRAS G12C może zostać przesłana do laboratorium badawczego (Q2) w postaci bloczków FFPE lub niebarwionych szkiełek wraz z odpowiednim raportem histopatologicznym.
Pacjenci zostaną wybrani tylko wtedy, gdy podpiszą ICF zezwalającą na wykorzystanie ich próbki w rozwoju diagnostyki. Za ocenę kwalifikacji pacjenta odpowiada firma Amgen, sponsor badania klinicznego (protokół nr 20190172).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których próbki biopsji tkanki nowotworowej nie nadają się do oceny w ramach próby klinicznej, zostaną wykluczeni z badania, jeśli żadna inna tkanka nie będzie dostępna do badania. Ponadto wykluczeni zostaną również pacjenci, których próbki wytypowane do badania nie zawierają wystarczającej ilości materiału do badań, podobnie jak próbki, które uległy odwapnieniu, jeśli nie jest dostępna żadna inna tkanka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Protokół badania skuteczności klinicznej zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR
Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR to jakościowy test PCR w czasie rzeczywistym stosowany w aparacie Rotor-Gene Q MDx (USA) do wykrywania siedmiu mutacji somatycznych w ludzkim onkogenie KRAS, przy użyciu DNA wyekstrahowanego z utrwalonych w formalinie, osadzona (FFPE), tkanka raka jelita grubego (CRC).
|
Wykorzystać Test Próby Klinicznej, Zestaw KRAS, jako test przesiewowy w Fazie 3 Badania Klinicznego (Protokół nr 20190172) w celu identyfikacji pacjentów z CRC z nowotworami z mutacją KRAS G12C. Umożliwi to analizę danych klinicznych z badania wykorzystywane do określania skuteczności leku i urządzenia w celu wspierania przyszłych zgłoszeń regulacyjnych dotyczących kombinacji urządzenie-lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR
Ramy czasowe: 5 dni roboczych
|
Badanie urządzenia ma na celu wykorzystanie testu klinicznego, zestawu KRAS, jako testu przesiewowego w fazie 3 badania klinicznego (protokół nr 20190172) w celu identyfikacji pacjentów z CRC z guzami z mutacją KRAS G12C
|
5 dni roboczych
|
|
Liczba pacjentów zidentyfikowanych do zapisania się do badania klinicznego Fazy III Fazy AMGEN na podstawie wyniku mutacji KRAS G12C wykryła wynik testu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego badania klinicznego urządzenia było badanie przesiewowe pacjentów i potwierdzenie kwalifikowalności do zapisania się na szlak Amgen Fase III w oparciu o wykrycie biomarkera KRAS G12C.
Jeśli patenty spełniły wszystkie inne kryteria kwalifikowalności i okazały się być dodatnie KRAS G12C, mogą zapisać się na badanie kliniczne.
Pierwotną miarą wyniku jest proporcja pacjentów z PF badanymi z zestawem Qiagen Therascreen KRAS RGQ PCR, które były dodatnie KRAS G12C.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMF-20-1839-1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .