Kit Therascreen® KRAS RGQ PCR
Um estudo intervencional e prospectivo de dispositivo IVD para o teste de DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral de pacientes com câncer colorretal (CRC) que já testaram positivo para mutação KRAS G12C no ensaio clínico de fase III da Amgen (protocolo nº 20190172) para demonstrar clínica Desempenho do kit Therascreen® KRAS RGQ PCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de estudo prospectivo de desempenho clínico intervencional para o teste de DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral obtidas de pacientes com CRC usando o kit KRAS.
(RES, CNB são aceitáveis, no entanto (aspiração com agulha fina (FNA), escovações, pelotas celulares de derrame pleural, biópsia óssea e amostras de lavagem não são aceitáveis.
Até 200 amostras de tecidos de pacientes (de aproximadamente 100 locais de ensaios clínicos), obtidas no Estudo Clínico (Protocolo nº 20190172), serão testadas usando o KRAS Kit. O teste será realizado nos locais de teste clínico do dispositivo l, Q2 Solutions Laboratories em duas localizações geográficas: EUA e Reino Unido.
O protocolo de estudo clínico (Protocolo nº 20190172) requer um total estimado de 153 amostras avaliáveis de biópsia de tecido do paciente a serem testadas. Espera-se que aproximadamente 200 amostras de biópsia de pacientes sejam fornecidas aos locais de teste para atingir essa meta.
Espera-se que o estado da mutação KRAS G12C dos pacientes inscritos no estudo clínico seja conhecido antes da triagem do paciente, portanto, a estimativa relativamente baixa de falhas na triagem. Se os dados locais existentes forem usados para a seleção do paciente, a amostra de arquivo do tumor será enviada ao local de teste para confirmação do status do KRAS G12C antes da inscrição. Para os locais de teste nos EUA (local 001) e na UE (local 002), um bloco de tecido FFPE (preferencial) e uma cópia do relatório de patologia não identificado são solicitados pelo local de teste ou um mínimo de 9 a 20 lâminas não coradas (4- 5 µm) devem ser apresentados durante a triagem para confirmação central prospectiva.
Se nenhum tecido tumoral remanescente estiver disponível na biópsia usada para determinar o status de KRAS G12C, uma amostra de tumor de arquivo alternativa pode ser enviada ao local de teste. Se isso não estiver disponível ou se houver qualidade insuficiente da amostra do tumor, uma nova biópsia precisará ser fornecida para confirmação central de KRAS G12C.
O objetivo primário do Estudo Clínico da Amgen é avaliar a sobrevida livre de progressão avaliada pelos critérios MODIFIED RECIST 1.1 de Sotorasib (AMG 510) em 2 níveis de dose diferentes como uma terapia de combinação com panitumumab, em comparação com pacientes tratados com o comparador de escolha dos investigadores (trifluridina e tipiracil ou regorafenib) em pacientes usando o Ensaio de Estudo Clínico, kit therascreen®KRAS para avaliar a presença da mutação KRAS G12C no CRC, um critério de elegibilidade chave.
Os dados clínicos do estudo serão usados para determinar a eficácia do medicamento-dispositivo para apoiar futuras submissões regulatórias para a combinação dispositivo-medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes identificados para inclusão na Fase 3 do Estudo Clínico (Protocolo nº 20190172) fornecerão um tecido tumoral arquivado (FFPE), ou seja, antes da inscrição, o investigador deve ter determinado que há tecido tumoral arquivado suficiente (coletado dentro de 5 anos após a inscrição ). Se o tecido tumoral arquivado não estiver disponível, deve-se obter uma amostra de tecido tumoral fresco. Biópsias aceitáveis para tecido tumoral profundo incluem biópsia com agulha grossa (CNB) ou ressecção cirúrgica (RES). Aspiração por agulha fina (FNA), escovações, pelotas de células de derrame pleural, biópsia óssea e amostras de lavagem não são aceitáveis. a amostra de biópsia do tumor deve ser obtida dentro do período de triagem de 28 dias da Fase 3 do Amgen Clinical Study (Protocolo nº 20190172). Esta amostra será enviada para Q2 para teste de mutação KRAS G12C. O tecido tumoral para teste de mutação KRAS G12C pode ser enviado ao laboratório de testes (Q2) como blocos FFPE ou lâminas não coradas, juntamente com o relatório de patologia correspondente.
Os pacientes somente serão selecionados se tiverem assinado o TCLE permitindo o uso de sua amostra no desenvolvimento de diagnósticos. A avaliação da elegibilidade do paciente é de responsabilidade da Amgen, patrocinadora do Estudo Clínico (Protocolo nº 20190172).
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujas amostras de biópsia de tecido tumoral não são avaliáveis por Ensaio de Ensaio Clínico serão excluídos do estudo se nenhum outro tecido estiver disponível para teste. Além disso, os pacientes com amostras identificadas para o estudo que possuem material de teste insuficiente também serão excluídos, assim como as amostras que sofreram descalcificação se nenhum outro tecido estiver disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Protocolo de estudo de desempenho clínico para kit therascreen® KRAS RGQ PCR
O kit therascreen® KRAS RGQ PCR é um ensaio de PCR qualitativo em tempo real usado no instrumento Rotor-Gene Q MDx (EUA) para a detecção de sete mutações somáticas no oncogene KRAS humano, usando DNA extraído de DNA fixado em parafina e fixado em formalina. embutido (FFPE), tecido de câncer colorretal (CRC)
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Utilizar um Ensaio de Ensaio Clínico, o Kit KRAS, como teste de triagem na Fase 3 do Estudo Clínico (Protocolo nº 20190172) para identificar pacientes com CRC com tumores positivos para mutação KRAS G12C Isso permitirá que os dados clínicos do estudo sejam usado para determinar a eficácia do medicamento-dispositivo para apoiar futuras submissões regulatórias para a combinação dispositivo-medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Prazo: 5 dias úteis
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O estudo do dispositivo é para utilizar um Ensaio de Ensaio Clínico, o Kit KRAS, como teste de triagem na Fase 3 do Estudo Clínico (Protocolo nº 20190172) para identificar pacientes com CRC com tumores positivos para mutação KRAS G12C
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5 dias úteis
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O número de pacientes identificados para a inscrição no ensaio clínico de Fase III da Amgen, com base em um resultado de teste detectado por mutação KRAS G12C.
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal deste estudo de desempenho clínico de dispositivo foi rastrear pacientes e confirmar a elegibilidade para a inscrição na trilha da Fase IIG IIG com base na detecção de um biomarcador KRAS G12C.
Se as patentes atendiam a todos os outros critérios de elegibilidade e se fossem positivas para o KRAS G12C, elas podem se inscrever no ensaio clínico.
A medida de desfecho primário é a proporção de pacientes com PF testados com o kit de PCR KRAS RGQ da QiagenSreenScreen, que foram KRAS G12C positivos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMF-20-1839-1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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