Kit de PCR Therascreen® KRAS RGQ

Este es un protocolo de estudio de rendimiento clínico prospectivo e intervencionista para la prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral obtenidas de pacientes con CCR utilizando el kit KRAS.

(RES, CNB son aceptables sin embargo (la aspiración con aguja fina (FNA), los cepillados, los sedimentos celulares de derrame pleural, la biopsia ósea y las muestras de lavado no son aceptables).

Se analizarán hasta 200 muestras de tejido de pacientes (de aproximadamente 100 sitios de ensayos clínicos), obtenidas en el Estudio clínico (Protocolo n.º 20190172), con el kit KRAS. Las pruebas se realizarán en los sitios de pruebas clínicas del dispositivo l, Q2 Solutions Laboratories en las dos ubicaciones geográficas: EE. UU. y Reino Unido.

El protocolo del estudio clínico (Protocolo No. 20190172) requiere que se analice un total estimado de 153 muestras evaluables de biopsia de tejido del paciente. Se espera que se suministren aproximadamente 200 muestras de biopsias de pacientes a los sitios de prueba para alcanzar este objetivo.

Se espera que el estado de mutación KRAS G12C de los pacientes que se inscriban en el ensayo clínico se conozca antes de la selección del paciente, por lo tanto, la estimación relativamente baja de fallas en la prueba. Si se utilizan datos locales existentes para la selección de pacientes, se solicita que la muestra de tumor de archivo se envíe al sitio de prueba para confirmar el estado de KRAS G12C antes de la inscripción. Para los sitios de prueba de EE. UU. (Sitio 001) y la UE (Sitio 002), el sitio de prueba solicita un bloque de tejido FFPE (preferido) y una copia del informe de patología no identificado o un mínimo de 9 a 20 portaobjetos sin teñir (4- 5 µm) deben enviarse durante la selección para la confirmación central prospectiva.

Si no hay tejido tumoral remanente disponible de la biopsia utilizada para determinar el estado de KRAS G12C, se puede enviar una muestra tumoral de archivo alternativa al sitio de prueba. Si esto no está disponible o si la calidad de la muestra del tumor es insuficiente, será necesario proporcionar una nueva biopsia para la confirmación central de KRAS G12C.

El objetivo principal del estudio clínico de Amgen es evaluar la supervivencia libre de progresión según los criterios MODIFIED RECIST 1.1 de sotorasib (AMG 510) a 2 niveles de dosis diferentes como terapia combinada con panitumumab, en comparación con pacientes tratados con el comparador elegido por los investigadores (trifluridina y tipiracilo o regorafenib) en pacientes que utilizan el Clinical Study Assay, el kit therascreen®KRAS para evaluar la presencia de la mutación KRAS G12C en el CCR, un criterio clave de elegibilidad.

Los datos clínicos del estudio se utilizarán para determinar la eficacia del fármaco y el dispositivo para respaldar futuras presentaciones regulatorias para la combinación de dispositivo y fármaco.