Therascreen® KRAS RGQ PCR キット

これは、KRAS キットを使用して CRC 患者から得られた腫瘍組織生検サンプルから抽出された DNA をテストするための介入的で前向きな臨床パフォーマンス研究プロトコルです。

(RES、CNB は許容されますが、細針吸引 (FNA)、ブラッシング、胸水からの細胞ペレット、骨生検、および洗浄サンプルは許容されません。

臨床研究 (プロトコル番号 20190172) で得られた最大 200 の患者組織サンプル (約 100 の臨床試験施設から) が、KRAS キットを使用してテストされます。 テストは、米国と英国の 2 か所にある Q2 Solutions Laboratories のデバイス臨床試験サイトで実施されます。

臨床研究プロトコル (プロトコル番号 20190172) では、推定合計 153 の評価可能な患者の組織生検サンプルをテストする必要があります。 この目標を達成するために、約 200 人の患者の生検サンプルがテスト サイトに供給されると予想されます。

臨床試験に登録する患者の KRAS G12C 変異状態は、患者スクリーニングの前に知られると予想されるため、スクリーニング失敗の推定値は比較的低くなります。 患者の選択に既存のローカル データが使用される場合、登録前に KRAS G12C ステータスを確認するために、アーカイブ腫瘍サンプルをテスト サイトに送信するように要求されます。 米国 (Site 001) および EU (Site 002) のテスト サイトでは、FFPE 組織ブロック (推奨) および匿名化された病理レポートのコピーが、テスト サイトまたは最低 9 ～ 20 枚の非染色スライド (4 ～ 5 µm) は、将来の中央確認のためのスクリーニング中に提出する必要があります。

KRAS G12C の状態を判断するために使用される生検から得られる腫瘍組織が残っていない場合は、代替のアーカイブ腫瘍サンプルを試験施設に提出することができます。 これが利用できない場合、または腫瘍サンプルの品質が不十分な場合は、中央の KRAS G12C 確認のために新しい生検を提供する必要があります。

アムジェン社の臨床研究の主な目的は、ソトラシブ (AMG 510) の MODIFIED RECIST 1.1 基準によって評価される無増悪生存期間を、パニツムマブとの併用療法として 2 つの異なる用量レベルで評価することです。重要な適格基準である CRC における KRAS G12C 変異の存在を評価するために、Clinical Study Assay である therascreen®KRAS Kit を使用している患者を対象としています。

研究からの臨床データは、デバイスと薬物の組み合わせに関する将来の規制当局への提出をサポートするために、薬物とデバイスの有効性を判断するために使用されます。