Набор для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ
Интервенционное, проспективное исследование устройств IVD для тестирования ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани у пациентов с колоректальным раком (CRC), у которых ранее был положительный результат на мутацию KRAS G12C в клиническом испытании фазы III Amgen (протокол № 20190172) для демонстрации клинического Характеристики набора для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционный, проспективный протокол клинического исследования эффективности для тестирования ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани, полученных от пациентов с колоректальным раком, с использованием набора KRAS.
(Тем не менее, RES, CNB приемлемы (Тонкоигольная аспирация (FNA), щеточные мазки, осадки клеток из плеврального выпота, биопсия костей и образцы лаважа не приемлемы.
До 200 образцов тканей пациентов (примерно из 100 центров клинических испытаний), полученных в ходе клинического исследования (протокол № 20190172), будут протестированы с использованием набора KRAS. Тестирование будет проводиться на полигонах клинических испытаний устройств Q2 Solutions Laboratories в двух географических точках: США и Великобритании.
Протокол клинического исследования (Протокол № 20190172) требует тестирования в общей сложности 153 поддающихся оценке образцов биопсии тканей пациентов. Ожидается, что для достижения этой цели в испытательные центры будет доставлено около 200 образцов биопсии пациентов.
Ожидается, что статус мутации KRAS G12C у пациентов, включенных в клиническое исследование, будет известен до скрининга пациентов, поэтому оценка неудач скрининга относительно низкая. Если для отбора пациентов используются существующие местные данные, перед включением в исследование необходимо отправить архивный образец опухоли в Центр тестирования для подтверждения статуса KRAS G12C. Для испытательных площадок в США (центр 001) и ЕС (центр 002) исследовательский центр запрашивает блок ткани FFPE (предпочтительно) и копию отчета о неидентифицированной патологии или минимум 9–20 неокрашенных предметных стекол (4- 5 мкм) должны быть представлены во время скрининга для проспективного центрального подтверждения.
Если в биоптате, использованном для определения статуса KRAS G12C, не осталось оставшейся опухолевой ткани, в Центр тестирования можно отправить альтернативный архивный образец опухоли. Если это недоступно или если качество образца опухоли недостаточно, необходимо будет провести новую биопсию для центрального подтверждения KRAS G12C.
Основной целью клинического исследования Amgen является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой по критериям MODIFIED RECIST 1.1 для Соторасиба (AMG 510) при 2 различных уровнях доз в качестве комбинированной терапии с панитумумабом по сравнению с пациентами, получавшими препарат сравнения, выбранный исследователями (трифлуридин и типирацил или регорафениб) у пациентов с использованием набора для клинического исследования therascreen®KRAS Kit для оценки наличия мутации KRAS G12C при КРР, что является ключевым критерием приемлемости.
Клинические данные исследования будут использоваться для определения эффективности лекарственного средства и устройства для поддержки будущих заявок на регистрацию комбинации устройство-лекарственное средство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбранные для включения в фазу 3 клинического исследования (протокол № 20190172), должны предоставить архив опухолевой ткани (FFPE), т. е. перед включением исследователь должен определить наличие достаточного количества архивной опухолевой ткани (собранной в течение 5 лет после включения). ). Если архив опухолевой ткани недоступен, необходимо получить свежий образец опухолевой ткани. Приемлемые биопсии глубокой опухолевой ткани включают биопсию толстой иглы (CNB) или хирургическую резекцию (RES). Тонкоигольная аспирация (FNA), браширование, клеточный осадок из плеврального выпота, биопсия костей и образцы лаважа не приемлемы. Образец биопсии опухоли должен быть получен в течение 28-дневного скринингового периода Фазы 3 клинического исследования Amgen (протокол № 20190172). Этот образец будет отправлен в Q2 для тестирования мутации KRAS G12C. Опухолевая ткань для тестирования мутации KRAS G12C может быть отправлена в испытательную лабораторию (Q2) в виде блоков FFPE или неокрашенных слайдов вместе с соответствующим отчетом о патологии.
Пациенты будут отобраны только в том случае, если они подписали МКФ, разрешающую использование их образца для разработки диагностики. Ответственность за оценку приемлемости пациента возлагается на Amgen, спонсора клинического исследования (протокол № 20190172).
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи образцы биопсии опухолевой ткани не подлежат оценке в рамках клинического испытания, будут исключены из исследования, если для тестирования не будет доступна другая ткань. Кроме того, пациенты с отобранными для исследования образцами, в которых недостаточно материала для тестирования, также будут исключены, как и образцы, подвергшиеся декальцинации, если нет другой ткани.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Протокол клинического исследования эффективности набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Набор therascreen® KRAS RGQ PCR Kit представляет собой качественный анализ ПЦР в режиме реального времени, используемый на приборе Rotor-Gene Q MDx (США) для обнаружения семи соматических мутаций в онкогене KRAS человека с использованием ДНК, выделенной из фиксированных формалином, встроенная (FFPE), ткань колоректального рака (CRC)
|
Используйте набор KRAS Kit для скрининга в рамках фазы 3 клинического исследования (протокол № 20190172) для выявления пациентов с колоректальным раком с опухолями, положительными по мутации KRAS G12C. Это позволит получить клинические данные исследования. используется для определения эффективности препарата и устройства для поддержки будущих представлений регулирующих органов для комбинации устройство-лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Временное ограничение: 5 рабочих дней
|
Исследование устройства заключается в использовании набора для клинических испытаний, набора KRAS, в качестве скринингового теста на этапе 3 клинического исследования (протокол № 20190172) для выявления пациентов с КРР с опухолями, положительными по мутации KRAS G12C.
|
5 рабочих дней
|
|
Число пациентов, выявленных для регистрации в клиническое исследование AMGEN III на основе мутации KRAS G12C, обнаружил результат теста.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной целью этого устройства исследования клинической эффективности было просмотреть пациентов и подтвердить право на участие в зачислении в AMGEN PHAPE III след на основе обнаружения биомаркера KRAS G12C.
Если патенты соответствовали всем другим критериям приемлемости и были обнаружены как Kras G12C положительными, они могут зарегистрироваться в клиническом испытании.
Основным показателем результата является доля пациентов с ПФ, протестированными с помощью комплекта ПЦР Qiagen Therascreen Kras RGQ, которые были положительными Kras G12C.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SMF-20-1839-1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .