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Therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit

19. März 2025 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Eine interventionelle, prospektive IVD-Gerätestudie zum Testen von DNA, die aus Tumorgewebebiopsieproben von Patienten mit Darmkrebs (CRC) extrahiert wurde, die zuvor positiv auf KRAS G12C-Mutation in der klinischen Phase-III-Studie von Amgen (Protokoll Nr. 20190172) getestet wurden, um die klinische Wirksamkeit zu demonstrieren Leistung des Therascreen® KRAS RGQ PCR Kits.

Eine interventionelle, prospektive IVD-Gerätestudie zum Testen von DNA, die aus Tumorgewebebiopsieproben von Patienten mit Darmkrebs (CRC) extrahiert wurde, die zuvor positiv auf die KRAS G12C-Mutation getestet wurden, für eine mögliche Aufnahme in die klinische Phase-III-Studie von Amgen (Protokoll Nr. 20190172 ) zum Nachweis der klinischen Leistung des therascreen® KRAS RGQ PCR Kits

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein interventionelles, prospektives klinisches Leistungsstudienprotokoll zum Testen von DNA, die aus Biopsieproben von Tumorgewebe extrahiert wurde, die von Patienten mit CRC unter Verwendung des KRAS-Kits gewonnen wurden.

(RES, CNB sind jedoch akzeptabel (Feinnadelaspiration (FNA), Bürsten, Zellpellets aus Pleuraerguss, Knochenbiopsie und Lavage-Proben sind nicht akzeptabel.

Bis zu 200 Gewebeproben von Patienten (von etwa 100 Standorten für klinische Studien), die im Rahmen der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190172) gewonnen wurden, werden mit dem KRAS-Kit getestet. Die Tests werden an den klinischen Teststandorten für l-Geräte, Q2 Solutions Laboratories, an den beiden geografischen Standorten USA und Großbritannien durchgeführt.

Das klinische Studienprotokoll (Protokoll Nr. 20190172) erfordert eine geschätzte Gesamtzahl von 153 auswertbaren Gewebebiopsieproben von Patienten, die getestet werden müssen. Es wird erwartet, dass etwa 200 Biopsieproben von Patienten an die Testzentren geliefert werden, um dieses Ziel zu erreichen.

Es wird erwartet, dass der KRAS G12C-Mutationsstatus von Patienten, die sich für die klinische Studie anmelden, vor dem Patienten-Screening bekannt ist, daher die relativ niedrige Schätzung von Screen-Fehlern. Wenn vorhandene lokale Daten für die Patientenauswahl verwendet werden, wird verlangt, dass die archivierte Tumorprobe vor der Registrierung zur Bestätigung des KRAS G12C-Status an das Testzentrum gesendet wird. Für die US- (Standort 001) und EU-Teststandorte (Standort 002) wird vom Teststandort ein FFPE-Gewebeblock (bevorzugt) und eine Kopie des de-identifizierten Pathologieberichts oder mindestens 9 - 20 ungefärbte Objektträger (4- 5 µm) sollten während des Screenings zur prospektiven zentralen Bestätigung eingereicht werden.

Wenn aus der zur Bestimmung des KRAS G12C-Status verwendeten Biopsie kein verbleibendes Tumorgewebe verfügbar ist, kann eine alternative archivierte Tumorprobe an das Testzentrum gesendet werden. Wenn dies nicht verfügbar ist oder die Qualität der Tumorprobe unzureichend ist, muss eine neue Biopsie zur zentralen KRAS G12C-Bestätigung bereitgestellt werden.

Das primäre Ziel der klinischen Studie von Amgen ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens, bewertet anhand der Kriterien von MODIFIED RECIST 1.1, von Sotorasib (AMG 510) bei 2 verschiedenen Dosierungen als Kombinationstherapie mit Panitumumab im Vergleich zu Patienten, die mit einem Vergleichspräparat nach Wahl des Prüfarztes (Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib) bei Patienten, die den Clinical Study Assay, therascreen®KRAS Kit verwenden, um das Vorhandensein der KRAS G12C-Mutation bei CRC, einem wichtigen Auswahlkriterium, zu beurteilen.

Die klinischen Daten aus der Studie werden verwendet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen, um zukünftige Zulassungsanträge für die Kombination aus Gerät und Arzneimittel zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme in Phase 3 der klinischen Studie (Protokoll-Nr. 20190172) identifiziert wurden, müssen ein archiviertes Tumorgewebe (FFPE) vorlegen, d. h. vor der Aufnahme sollte der Prüfarzt festgestellt haben, dass ausreichend archiviertes Tumorgewebe vorhanden ist (entnommen innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme). ). Wenn archiviertes Tumorgewebe nicht verfügbar ist, muss eine frische Tumorgewebeprobe entnommen werden. Akzeptable Biopsien für tiefes Tumorgewebe umfassen Kernnadelbiopsie (CNB) oder chirurgische Resektion (RES). Feinnadelaspiration (FNA), Bürsten, Zellpellets aus Pleuraergüssen, Knochenbiopsien und Lavageproben sind nicht akzeptabel. Die Tumorbiopsieprobe muss innerhalb des 28-tägigen Screening-Zeitraums der Phase 3 der klinischen Studie von Amgen (Protokoll Nr. 20190172) entnommen werden. Diese Probe wird zum Test auf KRAS G12C-Mutation an Q2 gesendet. Tumorgewebe für KRAS G12C-Mutationstests kann entweder als FFPE-Blöcke oder ungefärbte Objektträger zusammen mit dem entsprechenden Pathologiebericht an das Testlabor (Q2) gesendet werden.

Patienten werden nur ausgewählt, wenn sie die ICF unterzeichnet haben, die die Verwendung ihrer Probe bei der Entwicklung von Diagnostika erlaubt. Die Bewertung der Eignung des Patienten liegt in der Verantwortung von Amgen, dem Sponsor der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190172).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Tumorgewebebiopsieproben nicht für klinische Studientests auswertbar sind, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn kein anderes Gewebe zum Testen verfügbar ist. Darüber hinaus werden Patienten mit für die Studie identifizierten Proben mit unzureichendem Testmaterial ebenso ausgeschlossen wie Proben, die einer Entkalkung unterzogen wurden, wenn kein anderes Gewebe verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinisches Leistungsstudienprotokoll für das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit ist ein qualitativer Echtzeit-PCR-Assay, der auf dem Rotor-Gene Q MDx (US)-Instrument zum Nachweis von sieben somatischen Mutationen im humanen KRAS-Onkogen verwendet wird, wobei DNA verwendet wird, die aus formalinfixiertem, paraffin- eingebettetes (FFPE), kolorektales Krebsgewebe (CRC).
Diagnosetest: therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit
Verwenden Sie einen Clinical Trial Assay, das KRAS Kit, als Screening-Test in Phase 3 der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190172), um Patienten mit CRC mit KRAS G12C-Mutation-positiven Tumoren zu identifizieren. Dies wird es ermöglichen, die klinischen Daten aus der Studie zu ermitteln verwendet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen, um zukünftige Zulassungsanträge für die Kombination aus Gerät und Arzneimittel zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit
Zeitfenster: 5 Werktage
Die Gerätestudie soll einen Clinical Trial Assay, das KRAS Kit, als Screening-Test in Phase 3 der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190172) verwenden, um Patienten mit CRC mit KRAS G12C-Mutations-positiven Tumoren zu identifizieren
5 Werktage
Die Anzahl der Patienten, die für die Einschreibung in die klinische Phase -III -Studie von Amgen identifiziert wurden, basierend auf einer KRAS -G12C -Mutation, nachgewiesene Testergebnisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel dieser klinischen Leistungsstudie dieser Geräte war die Überprüfung von Patienten und die Bestätigung der Berechtigung für die Einschreibung in die Amgen Phase -III -Spur basierend auf der Erkennung eines KRAS -G12C -Biomarkers. Wenn Patente alle anderen Zulassungskriterien erfüllten und sich als KRAS -G12C -positiv befunden wurden, können sie sich für die klinische Studie anmelden. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil PF -Patienten, die mit dem Qiagen -Therascreen -Kras -RGQ -PCR -Kit getestet wurden, das KRAS G12C -positiv waren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMF-20-1839-1-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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