Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Een interventioneel, prospectief IVD-apparaatonderzoek voor het testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel van patiënten met colorectale kanker (CRC) die eerder positief hebben getest op KRAS G12C-mutatie in het Amgen Fase III klinische onderzoek (protocol nr. 20190172) om klinisch aan te tonen Prestaties van de Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel, prospectief klinisch prestatieonderzoeksprotocol voor het testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel verkregen van patiënten met CRC met behulp van de KRAS-kit.
(RES, CNB zijn echter acceptabel (fijne naaldaspiratie (FNA), poetsbeurten, celpellets van pleurale effusie, botbiopsie en lavagemonsters zijn niet acceptabel.
Tot 200 weefselmonsters van patiënten (van ongeveer 100 locaties voor klinische onderzoeken), verkregen in de klinische studie (protocol nr. 20190172), zullen worden getest met behulp van de KRAS-kit. De tests zullen worden uitgevoerd op de klinische testlocaties van l device, Q2 Solutions Laboratories in de twee geografische locaties: VS en VK.
Het protocol van de klinische studie (protocol nr. 20190172) vereist dat naar schatting in totaal 153 evalueerbare biopsiemonsters van patiëntweefsel worden getest. Naar verwachting zullen ongeveer 200 biopsiemonsters van patiënten aan de testlocaties worden geleverd om dit doel te bereiken.
De verwachting is dat de KRAS G12C-mutatiestatus van patiënten die zich inschrijven voor de klinische studie bekend is voorafgaand aan de patiëntenscreening, vandaar de relatief lage schatting van het aantal mislukte screenings. Als bestaande lokale gegevens worden gebruikt voor de selectie van patiënten, wordt verzocht om het gearchiveerde tumormonster naar de testlocatie te sturen voor bevestiging van de KRAS G12C-status voorafgaand aan inschrijving. Voor testlocaties in de VS (locatie 001) en EU (locatie 002) wordt een FFPE-weefselblok (bij voorkeur) en een kopie van het geanonimiseerde pathologierapport door de testlocatie gevraagd of minimaal 9 - 20 ongekleurde objectglaasjes (4- 5 µm) moet tijdens de screening worden ingediend voor prospectieve centrale bevestiging.
Als er geen overgebleven tumorweefsel beschikbaar is van de biopsie die is gebruikt voor het bepalen van de KRAS G12C-status, kan een alternatief gearchiveerd tumormonster worden ingediend bij de testlocatie. Als dit niet beschikbaar is of als er onvoldoende kwaliteit van het tumormonster is, moet een nieuwe biopsie worden verstrekt voor centrale KRAS G12C-bevestiging.
Het primaire doel van de klinische studie van Amgen is het evalueren van de progressievrije overleving, beoordeeld aan de hand van de MODIFIED RECIST 1.1-criteria van Sotorasib (AMG 510) bij 2 verschillende dosisniveaus als combinatietherapie met panitumumab, in vergelijking met patiënten die werden behandeld met een comparator naar keuze van de onderzoeker (trifluridine en tipiracil of regorafenib) bij patiënten die de Clinical Study Assay, therascreen®KRAS Kit gebruiken om de aanwezigheid van de KRAS G12C-mutatie in CRC te beoordelen, een belangrijk criterium om in aanmerking te komen.
De klinische gegevens van de studie zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van het geneesmiddel en het hulpmiddel te bepalen ter ondersteuning van toekomstige regelgevende indieningen voor de combinatie van hulpmiddel en geneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geïdentificeerd voor opname in fase 3 van de klinische studie (protocol nr. 20190172), zullen een gearchiveerd tumorweefsel (FFPE) verstrekken, d.w.z. voorafgaand aan inschrijving moet de onderzoeker hebben vastgesteld dat er voldoende gearchiveerd tumorweefsel is (verzameld binnen 5 jaar na inschrijving ). Als gearchiveerd tumorweefsel niet beschikbaar is, moet vers tumorweefselmonster worden verkregen. Aanvaardbare biopsieën voor diep tumorweefsel omvatten kernnaaldbiopsie (CNB) of chirurgische resectie (RES). Fijne naaldaspiratie (FNA), poetsbeurten, celpellets van pleurale effusie, botbiopsie en lavagemonsters zijn niet acceptabel. een tumorbiopsiemonster moet worden verkregen binnen de screeningperiode van 28 dagen van fase 3 van de klinische studie van Amgen (protocol nr. 20190172). Dit monster wordt naar Q2 gestuurd voor het testen van de KRAS G12C-mutatie. Tumorweefsel voor het testen van de KRAS G12C-mutatie kan naar het testlaboratorium (Q2) worden verzonden als FFPE-blokken of ongekleurde objectglaasjes, samen met het bijbehorende pathologierapport.
Patiënten worden alleen geselecteerd als ze de ICF hebben ondertekend die het gebruik van hun monster bij de ontwikkeling van diagnostiek toestaat. Evaluatie van de geschiktheid van de patiënt is de verantwoordelijkheid van Amgen, de sponsor van de klinische studie (protocol nr. 20190172).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de biopsiemonsters van het tumorweefsel niet door de klinische proeftest kunnen worden beoordeeld, zullen van het onderzoek worden uitgesloten als er geen ander weefsel beschikbaar is om te testen. Bovendien zullen patiënten met monsters die voor het onderzoek zijn geïdentificeerd en die onvoldoende testmateriaal hebben, ook worden uitgesloten, evenals monsters die ontkalking hebben ondergaan als er geen ander weefsel beschikbaar is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Protocol voor klinisch prestatieonderzoek voor therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
De therascreen® KRAS RGQ PCR-kit is een real-time kwalitatieve PCR-assay die wordt gebruikt op het Rotor-Gene Q MDx (VS)-instrument voor de detectie van zeven somatische mutaties in het menselijke KRAS-oncogen, waarbij gebruik wordt gemaakt van DNA dat is geëxtraheerd uit met formaline gefixeerde, paraffine- ingebed (FFPE), colorectaalkanker (CRC) weefsel
|
Gebruik een klinische proefassay, de KRAS-kit, als screeningstest in fase 3 van de klinische studie (protocol nr. 20190172) om patiënten met CRC met KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren te identificeren. Hierdoor kunnen de klinische gegevens van de studie worden gebruikt om de werkzaamheid van het geneesmiddel en het hulpmiddel te bepalen ter ondersteuning van toekomstige regelgevende indieningen voor de combinatie van hulpmiddel en geneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Tijdsspanne: 5 werkdagen
|
Apparaatstudie is het gebruik van een klinische proeftest, de KRAS-kit, als screeningstest in fase 3 van de klinische studie (protocol nr. 20190172) om patiënten met CRC met KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren te identificeren
|
5 werkdagen
|
|
Het aantal patiënten dat is geïdentificeerd voor inschrijving in de klinische studie van Amgen's fase III op basis van een KRAS G12C -mutatie gedetecteerd testresultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van dit apparaat klinische prestatiestudie was om patiënten te screenen en te bevestigen dat de geschiktheid voor inschrijving voor AMGEN Fase III -TRAIL was op basis van de detectie van een KRAS G12C -biomarker.
Als patenten aan alle andere geschiktheidscriteria voldeden en KRAS G12C positief bleken te zijn, kunnen ze zich inschrijven voor de klinische studie.
De primaire uitkomstmaat is de proportie PF -patiënten die zijn getest met de Qiagen Therascreen Kras RGQ PCR -kit die KRAS G12C positief waren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMF-20-1839-1-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .