Kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

Si tratta di un protocollo di studio interventistico e prospettico delle prestazioni cliniche per il test del DNA estratto da campioni bioptici di tessuto tumorale ottenuti da pazienti con CRC utilizzando il kit KRAS.

(RES, CNB sono tuttavia accettabili (aspirazione con ago sottile (FNA), brushing, pellet di cellule da versamento pleurico, biopsia ossea e campioni di lavaggio non sono accettabili.

Fino a 200 campioni di tessuto di pazienti (provenienti da circa 100 siti di sperimentazione clinica), ottenuti nello studio clinico (protocollo n. 20190172), saranno testati utilizzando il kit KRAS. I test verranno eseguiti presso i siti di test clinici del dispositivo, Q2 Solutions Laboratories nelle due località geografiche: USA e Regno Unito.

Il protocollo dello studio clinico (protocollo n. 20190172) richiede l'analisi di un totale stimato di 153 campioni valutabili di biopsia tissutale del paziente. Si prevede che circa 200 campioni bioptici di pazienti saranno forniti ai siti di test per raggiungere questo obiettivo.

Lo stato della mutazione KRAS G12C dei pazienti che si iscrivono alla sperimentazione clinica dovrebbe essere noto prima dello screening del paziente, da qui la stima relativamente bassa dei fallimenti dello screening. Se i dati locali esistenti vengono utilizzati per la selezione del paziente, il campione di tumore archiviato deve essere inviato al centro di test per la conferma dello stato di KRAS G12C prima dell'arruolamento. Per i siti di test degli Stati Uniti (sito 001) e dell'UE (sito 002) il centro di test richiede un blocco di tessuto FFPE (preferito) e una copia del referto patologico non identificato o un minimo di 9-20 vetrini non colorati (4- 5 µm) devono essere presentati durante lo screening per una potenziale conferma centrale.

Se non è disponibile tessuto tumorale rimanente dalla biopsia utilizzata per determinare lo stato KRAS G12C, è possibile inviare al Centro del test un campione tumorale d'archivio alternativo. Se questo non è disponibile o se la qualità del campione tumorale è insufficiente, sarà necessario fornire una nuova biopsia per la conferma centrale di KRAS G12C.

L'obiettivo primario dell'Amgen Clinical Study è valutare la sopravvivenza libera da progressione valutata in base ai criteri MODIFIED RECIST 1.1 di Sotorasib (AMG 510) a 2 diversi livelli di dose come terapia di associazione con panitumumab, rispetto ai pazienti trattati con il comparatore scelto dagli sperimentatori (trifluridina e tipiracil o regorafenib) nei pazienti che utilizzano il Clinical Study Assay, il kit therascreen®KRAS per valutare la presenza della mutazione KRAS G12C nel CRC, un criterio chiave di ammissibilità.

I dati clinici dello studio verranno utilizzati per determinare l'efficacia del farmaco-dispositivo per supportare le future presentazioni normative per la combinazione dispositivo-farmaco.