Therascreen® KRAS RGQ PCR-sett
En intervensjonell, prospektiv IVD-enhetsstudie for testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver fra pasienter med tykktarmskreft (CRC) som tidligere har testet positivt for KRAS G12C-mutasjon i Amgen fase III klinisk studie (Protokoll nr. 20190172 Clinical til Demonstrate Clinical) Ytelsen til Therascreen® KRAS RGQ PCR-settet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, prospektiv klinisk ytelsesstudieprotokoll for testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver hentet fra pasienter med CRC ved bruk av KRAS-settet.
(RES, CNB er imidlertid akseptable (Finnålsaspirasjon (FNA), børsting, cellepelleter fra pleural effusjon, benbiopsi og skylleprøver er ikke akseptable.
Opptil 200 pasientvevsprøver (fra omtrent 100 kliniske utprøvingssteder), innhentet i den kliniske studien (protokoll nr. 20190172), vil bli testet med KRAS-settet. Testingen vil bli utført ved de kliniske teststedene for enheter, Q2 Solutions Laboratories i de to geografiske stedene: USA og Storbritannia.
Den kliniske studieprotokollen (protokoll nr. 20190172) krever at anslagsvis totalt 153 evaluerbare pasientvevsbiopsiprøver skal testes. Omtrent 200 pasientbiopsiprøver forventes å bli levert til teststedene for å nå dette målet.
KRAS G12C-mutasjonsstatusen til pasienter som melder seg på den kliniske utprøvingen forventes å være kjent før pasientscreening, derav det relativt lave estimatet av screeningssvikt. Hvis eksisterende lokale data brukes for pasientutvelgelse, bes arkivsvulstprøven sendes til teststedet for bekreftelse av KRAS G12C-status før registrering. For USA (Site 001) og EU (Site 002) teststeder kreves en FFPE-vevsblokk (foretrukket) og en kopi av den avidentifiserte patologirapporten av teststedet eller minimum 9 - 20 ufargede objektglass (4- 5 µm) skal sendes inn under screening for potensiell sentral bekreftelse.
Hvis ingen gjenværende tumorvev er tilgjengelig fra biopsien som ble brukt for å bestemme KRAS G12C-status, kan en alternativ arkivert tumorprøve sendes til teststedet. Hvis dette ikke er tilgjengelig eller hvis det er utilstrekkelig kvalitet på tumorprøven, må en ny biopsi leveres for sentral KRAS G12C-bekreftelse.
Det primære målet med Amgen Clinical Study er å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen vurdert av MODIFIED RECIST 1.1 kriterier for Sotorasib (AMG 510) ved 2 forskjellige dosenivåer som en kombinasjonsterapi med panitumumab, sammenlignet med pasienter behandlet med etterforskers valgkomparator (trifluridin og tipiracil eller regorafenib) hos pasienter som bruker Clinical Study Assay, therascreen®KRAS-settet for å vurdere tilstedeværelsen av KRAS G12C-mutasjonen i CRC, et viktig kvalifikasjonskriterie.
De kliniske dataene fra studien vil bli brukt til å bestemme effektiviteten av medikament-enhet for å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger for kombinasjonen enhet-medikament.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er identifisert for inkludering i fase 3 av den kliniske studien (protokoll nr. 20190172), vil gi et arkivert tumorvev (FFPE), dvs. før registreringen skulle etterforskeren ha fastslått at det er tilstrekkelig med arkivert tumorvev (samlet innen 5 år etter registreringen). ). Hvis arkivert tumorvev ikke er tilgjengelig, må frisk tumorvevsprøve tas. Akseptable biopsier for dypt tumorvev inkluderer kjernenålbiopsi (CNB) eller kirurgisk reseksjon (RES). Finnålsaspirasjon (FNA), børsting, cellepellets fra pleural effusjon, benbiopsi og skylleprøver er ikke akseptable. tumorbiopsiprøve må innhentes innen 28 dagers screeningsperiode for fase 3 av Amgen Clinical Study (protokoll nr. 20190172). Denne prøven vil bli sendt til Q2 for testing av KRAS G12C-mutasjon. Tumorvev for KRAS G12C-mutasjonstesting kan sendes til testlaboratoriet (Q2) enten som FFPE-blokker eller ufargede objektglass, sammen med den tilsvarende patologirapporten.
Pasienter vil kun bli valgt hvis de har signert ICF som tillater bruk av deres prøve i utviklingen av diagnostikk. Evaluering av pasientens kvalifisering er ansvaret til Amgen, sponsoren for den kliniske studien (protokoll nr. 20190172).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis tumorvevsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i kliniske forsøk, vil bli ekskludert fra studien hvis ikke annet vev er tilgjengelig for testing. I tillegg vil pasienter med prøver identifisert for studien som har utilstrekkelig testmateriale også bli ekskludert, og det samme gjelder prøver som har gjennomgått avkalking dersom ikke annet vev er tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen® KRAS RGQ PCR-settet er en sanntids kvalitativ PCR-analyse som brukes på Rotor-Gene Q MDx (US)-instrumentet for påvisning av syv somatiske mutasjoner i det humane KRAS-onkogenet, ved bruk av DNA ekstrahert fra formalinfiksert, parafin- innebygd (FFPE), kolorektal kreft (CRC) vev
|
Bruk en Clinical Trial Assay, KRAS-settet, som en screeningtest i fase 3 av den kliniske studien (protokoll nr. 20190172) for å identifisere pasienter med CRC med KRAS G12C mutasjonspositive svulster. Dette vil tillate de kliniske dataene fra studien å bli brukes til å bestemme medikament-enhet-effekten for å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger for enhet-medikament-kombinasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
therascreen® KRAS RGQ PCR-sett
Tidsramme: 5 virkedager
|
Enhetsstudien skal bruke en klinisk prøveanalyse, KRAS-settet, som en screeningtest i fase 3 av den kliniske studien (protokoll nr. 20190172) for å identifisere pasienter med CRC med KRAS G12C mutasjonspositive svulster
|
5 virkedager
|
|
Antall pasienter som er identifisert for påmelding til Amgens fase III kliniske studie basert på en KRAS G12C -mutasjon, oppdaget testresultatet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet med denne kliniske ytelsesstudien var å screene pasienter og bekrefte kvalifiseringen for påmelding til Amgen Phase III TRAIL basert på påvisning av en KRAS G12C -biomarkør.
Hvis patenter oppfylte alle andre valgbarhetskriterier og ble funnet å være KRAS G12C -positive, kan de melde seg inn i den kliniske studien.
Det primære utfallsmålet er andelen PF -pasienter som ble testet med Qiagen Therascreen KRAS RGQ PCR -sett som var KRAS G12C -positive.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMF-20-1839-1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .