Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Therascreen® KRAS RGQ PCR-sæt

19. marts 2025 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

En interventionel, prospektiv IVD-enhedsundersøgelse til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver fra patienter med kolorektal cancer (CRC), der tidligere har testet positive for KRAS G12C-mutation i Amgen fase III kliniske forsøg (protokol nr. 20190172 Clinical til Demonstrate Clinical) Ydeevne af Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit.

En interventionel, prospektiv IVD-enhedsundersøgelse til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver fra patienter med kolorektal cancer (CRC), som tidligere er testet positive for KRAS G12C-mutationen til potentiel inklusion i Amgen fase III kliniske forsøg (protokol nr. 20190172) ) for at demonstrere klinisk ydeevne af therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv klinisk præstationsprotokol til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver opnået fra patienter med CRC ved hjælp af KRAS-kittet.

(RES, CNB er dog acceptable (Finnålsaspiration (FNA), børster, cellepelleter fra pleural effusion, knoglebiopsi og skylleprøver er ikke acceptable.

Op til 200 patientvævsprøver (fra ca. 100 kliniske forsøgssteder), opnået i det kliniske studie (protokol nr. 20190172), vil blive testet ved hjælp af KRAS-kittet. Testen vil blive udført på de l kliniske teststeder for enheder, Q2 Solutions Laboratories i de to geografiske lokationer: USA og Storbritannien.

Den kliniske undersøgelsesprotokol (protokol nr. 20190172) kræver et estimeret total på 153 evaluerbare patientvævsbiopsiprøver, der skal testes. Ca. 200 patientbiopsiprøver forventes at blive leveret til teststederne for at nå dette mål.

KRAS G12C-mutationsstatus for patienter, der deltager i det kliniske forsøg, forventes at være kendt før patientscreening og derfor det relativt lave estimat for screeningsfejl. Hvis eksisterende lokale data bruges til patientudvælgelse, anmodes arkivtumorprøven om at blive sendt til teststedet for bekræftelse af KRAS G12C-status før tilmelding. For teststeder i USA (sted 001) og EU (sted 002) anmodes teststedet om en FFPE-vævsblok (foretrukket) og en kopi af den afidentificerede patologirapport eller mindst 9 - 20 ufarvede objektglas (4- 5 µm) skal indsendes under screeningen for potentiel central bekræftelse.

Hvis intet resterende tumorvæv er tilgængeligt fra den biopsi, der blev brugt til at bestemme KRAS G12C-status, kan en alternativ arkivtumorprøve indsendes til teststedet. Hvis dette ikke er tilgængeligt, eller hvis der er utilstrækkelig kvalitet af tumorprøven, skal der foretages en ny biopsi til central KRAS G12C-bekræftelse.

Det primære formål med Amgen Clinical Study er at evaluere den progressionsfrie overlevelse vurderet ved MODIFIED RECIST 1.1 kriterier for Sotorasib (AMG 510) ved 2 forskellige dosisniveauer som en kombinationsterapi med panitumumab sammenlignet med patienter behandlet med investigators choice komparator (trifluridin og tipiracil eller regorafenib) hos patienter, der anvender Clinical Study Assay, therascreen®KRAS Kit til at vurdere tilstedeværelsen af ​​KRAS G12C-mutationen i CRC, et nøglekriterier for egnethed.

De kliniske data fra undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme lægemiddel-enhed-effektiviteten for at understøtte fremtidige regulatoriske indsendelser for enhed-lægemiddel-kombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter identificeret til inklusion i fase 3 af det kliniske studie (protokol nr. 20190172) vil give et arkiveret tumorvæv (FFPE), dvs. forud for indskrivningen skulle investigator have fastslået, at der er tilstrækkeligt arkiveret tumorvæv (indsamlet inden for 5 år efter tilmelding). ). Hvis arkiveret tumorvæv ikke er tilgængeligt, skal der tages frisk tumorvævsprøve. Acceptable biopsier for dybt tumorvæv omfatter kernenålebiopsi (CNB) eller kirurgisk resektion (RES). Finnålsaspiration (FNA), børster, cellepelleter fra pleural effusion, knoglebiopsi og skylleprøver er ikke acceptable. tumorbiopsiprøve skal tages inden for 28 dages screeningsperiode i fase 3 af Amgen Clinical Study (protokol nr. 20190172). Denne prøve vil blive sendt til Q2 til test af KRAS G12C-mutation. Tumorvæv til KRAS G12C-mutationstestning kan indsendes til testlaboratoriet (Q2) enten som FFPE-blokke eller ufarvede objektglas sammen med den tilsvarende patologirapport.

Patienter vil kun blive udvalgt, hvis de har underskrevet ICF, der tillader brugen af ​​deres prøve i udviklingen af ​​diagnostik. Evaluering af patientens berettigelse er ansvaret for Amgen, sponsoren for den kliniske undersøgelse (protokol nr. 20190172).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis tumorvævsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i kliniske forsøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis intet andet væv er tilgængeligt til testning. Derudover vil patienter med prøver identificeret til undersøgelsen, som har utilstrækkeligt testmateriale, også blive udelukket, ligesom prøver, der har gennemgået afkalkning, hvis intet andet væv er tilgængeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet er et realtids kvalitativt PCR-assay, der bruges på Rotor-Gene Q MDx (US)-instrumentet til påvisning af syv somatiske mutationer i det humane KRAS-onkogen ved hjælp af DNA ekstraheret fra formalinfikseret, paraffin- indlejret (FFPE), kolorektal cancer (CRC) væv
Diagnostisk test: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Brug et klinisk forsøgsassay, KRAS-kittet, som en screeningstest i fase 3 af det kliniske studie (protokol nr. 20190172) for at identificere patienter med CRC med KRAS G12C mutationspositive tumorer. Dette vil gøre det muligt for de kliniske data fra undersøgelsen at blive bruges til at bestemme lægemiddel-enhed-effektiviteten for at understøtte fremtidige regulatoriske indsendelser for enhed-lægemiddel-kombinationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Tidsramme: 5 hverdage
Enhedsstudiet skal bruge et klinisk forsøgsassay, KRAS-kittet, som en screeningstest i fase 3 af det kliniske studie (protokol nr. 20190172) for at identificere patienter med CRC med KRAS G12C mutationspositive tumorer
5 hverdage
Antallet af patienter, der blev identificeret til tilmelding til AMGENs kliniske fase III -forsøg baseret på en KRAS G12C -mutation, detekterede testresultat.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære mål med denne enhedskliniske præstationsundersøgelse var at screene patienter og bekræfte berettigelse til tilmelding til AMGEN fase III -trail baseret på påvisning af en KRAS G12C -biomarkør. Hvis patenter opfyldte alle andre kriterier for støtteberettigelse og viste sig at være KRAS G12C -positive, kan de tilmelde sig det kliniske forsøg. Det primære resultatmål er den andel PF -patienter testet med Qiagen Therascreen Kras RGQ PCR -kit, der var KRAS G12C -positive.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMF-20-1839-1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner