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만성 이식편대숙주병에서 저용량 이브루티닙 및 이트라코나졸의 효능 및 안전성

2022년 4월 21일 업데이트: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주병에 대한 저용량 이브루티닙과 이트라코나졸 병용의 효능 및 안전성: 2상 시험

만성 이식편대숙주병(cGVHD)은 동종 조혈모세포 이식의 30~70%에 영향을 미치고 삶의 질을 저하시키며 사망률을 증가시킵니다. cGVHD의 1차 치료제는 스테로이드이지만 환자의 최대 50%가 치료에 반응하지 않습니다. cGVHD에 대해 잘 정의된 2차 치료제는 없지만 Bruton 티로신 키나제 억제제인 ​​이브루티닙은 중등도에서 중증의 스테로이드 불응성 cGVHD에 대한 2상 임상 시험에서 성공적으로 사용되었으며 안전한 것으로 나타났습니다. 평균 26개월의 추적 조사에서 69%의 반응. 따라서 이브루티닙은 스테로이드 불응성 cGVHD 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 또한, 이브루티닙은 시토크롬 동위효소 3A4에 의해 대사되며 이트라코나졸은 이 간 동위효소의 강력한 억제제인 ​​것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구자들은 새로 진단된 cGVHD 환자와 스테로이드 불응성 cGVHD 환자에서 저용량 이브루티닙과 이트라코나졸의 조합이 효과적이고 안전할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상 2상 시험에서 cGVHD 및 난치성 cGVHD로 새로 진단된 환자는 6개월 동안 사이토크롬 3A4 억제제(이트라코나졸, 100mg BID)와 함께 저용량 이브루티닙(140mg/일)을 투여받게 된다. 후속 조치는 첫 달 동안 매주 방문하고 6개월 동안 매월 방문으로 구성됩니다. 조사관은 NIH(2014) 척도를 사용하여 각 방문 및 등급 심각도에서 임상 및 생화학적 매개변수를 다룰 것입니다. 또한 환자는 NIH(National Institutes of Health) 컨센서스 패널 만성 GVHD 활동 평가(2014)를 사용하여 수정된 Lee 증상 척도 및 치료에 대한 등급 반응에 답할 것입니다. 조사관은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준[v5.0]으로 이상 반응을 등급화합니다. 조사관은 모든 반응, 완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 및 진행에 대한 비율과 시간을 보고할 것입니다. 또한 조사관은 최소 1개월 동안 스테로이드를 중단한 환자의 비율, 최소 1개월 동안 모든 면역억제 요법을 중단한 환자의 비율, 중단 원인을 명시한 이브루티닙을 중단한 환자의 비율을 보고할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64630
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • 전화번호: 8442322102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령(>18세)
  • 모든 유형의 말초혈액 줄기세포 이식(일치 관련, 일치 비관련 및 하플로)
  • 모든 컨디셔닝 요법
  • 새로 진단된 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주병

  • 스테로이드 불응성 중등도 내지 중증 만성 이식편대숙주병은 프레드니손 1mg/kg/일 투여 시 진행, 또는 프레드니손 >0.5mg/kg/일 투여 후 4~6주 후 안정적인 질환, 또는 프레드니손을 <0.5mg/일 미만으로 감소 시 질환 진행으로 정의됩니다. kg/디아.

    5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) <= 2

제외 기준:

  • 질병 재발(양성 최소 잔여 질병 제외)
  • 이차 악성종양
  • 질병 진행
  • 지난달에 B 림프구 세포독성제(즉, 리툭시맙, 보르테조밉) 사용
  • 심부전 진행 단계(NYHA III o IV)
  • 심실 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 최근 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 안정 협심증과 같은 허혈성 심장 질환
  • B형 또는 C형 간염
  • 이브루티닙에 대한 과민증
  • 활성 출혈
  • 통제되지 않는 급성 감염
  • 간병증 차일드-퓨 C
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 이브루티닙
환자는 6개월 동안 지속적으로 경구 이트라코나졸(100mg/일)과 함께 이브루티닙 140mg/일 PO를 투여받게 됩니다.
의약품: 저용량 이브루티닙
6개월 동안 매일 이브루티닙(140mg QD) 및 이트라코나졸(100mg BID).
다른 이름들:
  • INN-이브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 안전성
기간: 최대 6개월 등록
부작용에 대한 공통 용어 기준[v5.0]에 의해 정의된 바와 같이 3등급 이상의 부작용이 있는 환자의 비율을 얻음으로써 치료 안전성이 다루어질 것입니다. 3개 이상 이상 반응의 비율이 20% 미만이면 치료가 안전한 것으로 정의됩니다.
최대 6개월 등록
전체 응답률
기간: 최대 6개월 등록
6개월 추적조사에서 부분 및/또는 완전 반응을 보인 환자의 비율.
최대 6개월 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 무치료 생존
기간: 등록 후 최대 6개월
6개월 추적 조사에서 이브루티닙이 아닌 다른 치료를 받은 환자의 비율.
등록 후 최대 6개월
스테로이드 없는 누적 발생률
기간: 등록 후 최대 6개월
최소 1개월 동안 0mg의 프레드니손을 사용한 환자 수를 연구 시간 간격의 총 환자 수로 나눈 값.
등록 후 최대 6개월
저용량 스테로이드 누적 발생률
기간: 등록 후 최대 6개월
최소 1개월 동안 0.15mg/kg/일 미만의 프레드니손 0을 사용한 환자 수를 연구 시간 간격의 총 환자 수로 나눈 값.
등록 후 최대 6개월
면역억제제가 없는 누적 발생률
기간: 등록 후 최대 6개월
면역억제제가 없는 환자 수를 연구 시간 간격의 총 환자 수로 나눈 값입니다.
등록 후 최대 6개월
전반적인 생존
기간: 등록 후 최대 6개월
전체 생존은 이브루티닙 시작부터 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
등록 후 최대 6개월
응답 시간
기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 응답 날짜(부분 또는 전체)까지, 최대 6개월까지 평가됩니다.
이브루티닙 투여 첫날부터 반응(부분 반응 또는 완전 반응)까지의 시간
포함 날짜부터 첫 번째 문서화된 응답 날짜(부분 또는 전체)까지, 최대 6개월까지 평가됩니다.
진행 시간
기간: 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
이브루티닙의 첫날부터 진행까지의 기간.
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
완료 응답률
기간: 등록 후 최대 6개월
완전 반응률은 연구 기간 내에 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
등록 후 최대 6개월
부분 응답률
기간: 등록 후 최대 6개월
부분 반응률은 연구 기간 내에 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
등록 후 최대 6개월
진행률
기간: 등록 후 최대 6개월
진행률은 연구 기간 내에 진행되는 환자의 비율로 정의되었습니다.
등록 후 최대 6개월
모든 부작용 비율
기간: 등록 후 최대 6개월
임의의 부작용 발생률은 연구 기간 내에 임의의 등급의 부작용이 발생한 환자의 비율로 정의되었습니다.
등록 후 최대 6개월
치료 중단 비율
기간: 등록 후 최대 6개월
허용할 수 없는 독성으로 인해 이브루티닙 중단이 필요한 환자의 비율(등급 >=3).
등록 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: Fernando De la Garza Salazar, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI22-00027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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