Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen ibrutinibin ja itrakonatsolin teho ja turvallisuus kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pieniannoksisen ibrutinibin ja itrakonatsolin yhdistelmän teho ja turvallisuus keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa siirrännäis-isäntätaudissa: vaiheen 2 kokeilu

Krooninen graft versus-host -tauti (cGVHD) vaikuttaa 30–70 %:iin allogeenisista hematopoieettisista solusiirroista, heikentää elämänlaatua ja lisää kuolleisuutta. Ensilinjan cGVHD:n hoidot ovat steroideja, mutta jopa 50 % potilaista ei reagoi hoitoon. cGVHD:lle ei ole tarkkaan määriteltyä toisen linjan hoitoa, mutta ibrutinibia, Brutonin tyrosiinikinaasin estäjää, on käytetty menestyksekkäästi vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa kohtalaiseen tai vaikeaan steroideihin refraktaariseen cGVHD:hen, ja sen on osoitettu olevan turvallinen, ja se on osoittanut vaste oli 69 % 26 kuukauden seurannan mediaanilla. Siksi FDA hyväksyi ibrutinibin steroideille refraktaarisen cGVHD:n hoitoon. Tiedetään myös, että ibrutinibi metaboloituu sytokromi-isoentsyymin 3A4 vaikutuksesta ja että itrakonatsoli on tämän maksan isoentsyymin voimakas estäjä. Siksi tutkijat olettivat, että pieniannoksinen ibrutinibi yhdessä itrakonatsolin kanssa saattaa olla tehokasta ja turvallista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu cGVHD, ja potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen cGVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu cGVHD ja refraktaarinen cGVHD, saavat pienen annoksen ibrutinibia (140 mg/vrk) yhdistettynä sytokromi 3A4:n estäjään (itrakonatsoli, 100 mg BID) kuuden kuukauden ajan. Seuranta koostuu viikoittaisista käynneistä ensimmäisten kuukausien ajan ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Tutkijat käsittelevät kliinisiä ja biokemiallisia parametreja jokaisella käynnillä ja vakavuusastetta käyttämällä NIH (2014) -asteikkoa. Potilaat vastaavat myös muokattuun Leen oireasteikkoon ja hoitovasteen arvosanaan National Institutes of Healthin (NIH) Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessmentin (2014) avulla. Tutkijat arvioivat haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [v5.0]. Tutkijat raportoivat suhteesta ja ajasta mihin tahansa vasteeseen, täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen, vakaaseen sairauteen ja etenemiseen. Lisäksi tutkijat raportoivat niiden potilaiden osuuden, jotka keskeyttivät steroidien käytön vähintään kuukaudeksi, niiden potilaiden osuuden, jotka keskeyttivät jokaisen immunosuppressiivisen hoidon vähintään kuukaudeksi, ja niiden potilaiden osuuden, jotka keskeyttivät ibrutinibihoidon, ilmoittaen keskeytyksen syyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64630
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Puhelinnumero: 8442322102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (>18 vuotta)
  • Kaiken tyyppiset perifeerisen veren kantasolusiirrot (yhteensopiviin, ei-liittyviin ja haploihin)
  • Mikä tahansa hoito-ohjelma
  • Äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen käänteishyljintäsairaus

  • Steroidiresistentti keskivaikea tai vaikea krooninen käänteishyljintäsairaus, joka määritellään etenemisenä prednisonilla 1 mg/kg/vrk, tai stabiiliksi sairaudeksi 4–6 viikon prednisonin yli 0,5 mg/kg/vrk jälkeen tai taudin etenemisenä, kun prednisonia vähennetään alle 0,5 mg/vrk. kg/päivä.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin uusiutuminen (pois lukien positiivinen minimaalinen jäännössairaus)
  • Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Sairauden eteneminen
  • B-lymfosyyttien sytotoksisten aineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (eli rituksimabi, bortetsomibi)
  • Sydämen vajaatoiminnan edistyneet vaiheet (NYHA III tai IV)
  • Ventrikulaariset rytmihäiriöt
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Iskeemiset sydänsairaudet, kuten epästabiili angina pectoris tai stabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Hepatiitti B tai C
  • Yliherkkyys ibrutinibille
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Hallitsematon akuutti infektio
  • Hepatopatia Child-Pugh C
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen ibrutinibi
Potilaat saavat ibrutinibia 140 mg/vrk PO yhdessä suun kautta otettavan itrakonatsolin kanssa (100 mg/vrk) jatkuvasti kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Pieniannoksinen ibrutinibi
Päivittäinen ibrutinibi (140 mg QD) ja itrakonatsoli (100 mg BID) kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • INN-ibrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisaikaa
Hoidon turvallisuutta tarkastellaan laskemalla niiden potilaiden osuus, joilla on haittatapahtumien aste >=3 haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä [v5.0] määritellyn mukaisesti. Jos >=3 haittatapahtuman osuus on alle 20 %, hoito määritellään turvalliseksi.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisaikaa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisaikaa
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen ja/tai täydellinen vaste kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisaikaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaishoitoton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat jotain muuta hoitoa ibrutinibin sijaan kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Steroidittomat kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät 0 mg prednisonia vähintään yhden kuukauden ajan, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä tutkimuksen aikavälillä.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Pienen annoksen steroidien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät alle 0,15 mg/kg/vrk prednisoni 0:ta vähintään yhden kuukauden ajan jaettuna potilaiden kokonaismäärällä tutkimuksen aikavälillä.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Immunosuppressiivista vapaa kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole immunosuppressoria, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä tutkimuksen aikavälillä.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona ibrutinibin aloittamisesta kuolemaan.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika mihin tahansa vastaukseen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (osittainen tai täydellinen), arvioitu enintään kuusi kuukautta.
Aika ibrutinibin ensimmäisestä päivästä mihin tahansa vasteeseen (osittainen vaste tai täydellinen vaste)
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään (osittainen tai täydellinen), arvioitu enintään kuusi kuukautta.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Aika ibrutinibin ensimmäisestä päivästä etenemiseen.
Mukaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Täydellinen vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tutkimuksen aikakehyksen sisällä.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osittainen vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tutkimuksen aikakehyksen sisällä.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Etenemisnopeus määriteltiin niiden potilaiden osana, jotka etenevät tutkimuksen aikakehyksen sisällä.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien määrä määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli minkä tahansa asteen haittavaikutuksia tutkimuksen aikakehyksen sisällä.
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon keskeytyksen osuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ibrutinibihoidon keskeytyksen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi (aste >=3).
Jopa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando De la Garza Salazar, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI22-00027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa