Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niskich dawek ibrutynibu i itrakonazolu w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia niskich dawek ibrutynibu i itrakonazolu w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie fazy 2

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) dotyka 30 do 70% allogenicznych przeszczepów komórek krwiotwórczych, obniża jakość życia i zwiększa śmiertelność. Leczeniem pierwszego rzutu cGVHD są sterydy, jednak do 50% pacjentów nie reaguje na leczenie. Nie ma dobrze zdefiniowanego leczenia drugiego rzutu cGVHD, ale ibrutynib, inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona, był z powodzeniem stosowany w badaniach klinicznych fazy 2 w leczeniu cGVHD opornej na steroidy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i wykazano, że jest bezpieczny, wykazując odsetek odpowiedź 69% przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 26 miesięcy. Dlatego ibrutynib został zatwierdzony przez FDA do leczenia cGVHD opornej na steroidy. Wiadomo również, że ibrutynib jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu 3A4 oraz że itrakonazol jest silnym inhibitorem tego izoenzymu wątrobowego. Dlatego badacze postawili hipotezę, że u osób z nowo rozpoznaną cGVHD oraz u pacjentów z cGVHD oporną na leczenie steroidami ibrutynib w małej dawce w połączeniu z itrakonazolem może być skuteczny i bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym fazy 2 pacjenci z nowo zdiagnozowaną cGVHD i oporną na leczenie cGVHD będą otrzymywać ibrutynib w małej dawce (140 mg/dobę) w połączeniu z inhibitorem cytochromu 3A4 (itrakonazol, 100 mg BID) przez sześć miesięcy. Obserwacja składa się z cotygodniowych wizyt przez pierwsze miesiące, a następnie co miesiąc przez sześć miesięcy. Badacze omówią parametry kliniczne i biochemiczne podczas każdej wizyty oraz stopień ciężkości za pomocą skali NIH (2014). Ponadto pacjenci odpowiedzą na zmodyfikowaną skalę objawów Lee i ocenią odpowiedź na leczenie przy użyciu oceny aktywności przewlekłej GVHD panelu konsensusu National Institutes of Health (NIH) (2014). Badacze ocenią zdarzenia niepożądane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych [v5.0]. Badacze podają proporcje i czas każdej odpowiedzi, odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową, stabilizację choroby i progresję. Badacze podają również odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie steroidami na co najmniej jeden miesiąc, odsetek pacjentów, którzy przerwali każdą terapię immunosupresyjną na co najmniej jeden miesiąc oraz odsetek pacjentów, którzy przerwali podawanie ibrutynibu, określając przyczynę przerwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64630
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Numer telefonu: 8442322102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (>18 lat)
  • Dowolny rodzaj przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (dopasowany, niezwiązany i haplo)
  • Dowolny schemat kondycjonowania
  • Nowo zdiagnozowana przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

  • Oporna na steroidy, umiarkowana do ciężkiej, przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi zdefiniowana jako progresja przy prednizonie w dawce 1 mg/kg/dobę lub stabilizacja choroby po czterech do sześciu tygodniach prednizonu >0,5 mg/kg/dobę lub progresja choroby po zmniejszeniu dawki prednizonu poniżej <0,5 mg/dobę kg/średnica.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby (z wyjątkiem dodatniej minimalnej choroby resztkowej)
  • Nowotwory wtórne
  • Postęp choroby
  • Stosowanie leków cytotoksycznych na limfocyty B w ciągu ostatniego miesiąca (tj. rytuksymab, bortezomib)
  • Zaawansowane stadia niewydolności serca (NYHA III lub IV)
  • Arytmie komorowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroby niedokrwienne serca, takie jak niestabilna dusznica bolesna lub stabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Nadwrażliwość na ibrutynib
  • Aktywne krwawienie
  • Niekontrolowana ostra infekcja
  • Hepatopatia Child-Pugh C
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka ibrutynibu
Pacjenci będą otrzymywać ibrutynib w dawce 140 mg/dobę PO w połączeniu z doustnym itrakonazolem (100 mg/dobę) nieprzerwanie przez sześć miesięcy.
Lek: Niska dawka ibrutynibu
Codziennie ibrutynib (140 mg QD) i itrakonazol (100 mg BID) przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • INN-ibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy rejestracji
Bezpieczeństwo leczenia zostanie zbadane poprzez uzyskanie odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia >=3, jak określono we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych [v5.0]. Jeśli odsetek >=3 zdarzeń niepożądanych jest mniejszy niż 20%, wówczas leczenie zostanie określone jako bezpieczne.
Do sześciu miesięcy rejestracji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy rejestracji
Odsetek pacjentów z częściową i/lub całkowitą odpowiedzią po sześciu miesiącach obserwacji.
Do sześciu miesięcy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Odsetek pacjentów stosujących jakiekolwiek inne leczenie zamiast ibrutynibu po sześciu miesiącach obserwacji.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Skumulowana częstość występowania bez sterydów
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów stosujących 0 mg prednizonu przez co najmniej jeden miesiąc podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w przedziale czasowym badania.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Skumulowana częstość występowania małych dawek steroidów
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów stosujących mniej niż 0,15 mg/kg mc./dobę prednizonu 0 przez co najmniej jeden miesiąc podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w przedziale czasowym badania.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Skumulowana częstość występowania bez leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów bez żadnego leku immunosupresyjnego podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w przedziale czasowym badania.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania ibrutynibu do czasu zgonu.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Czas na jakąkolwiek odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (częściowej lub pełnej), oceniany do sześciu miesięcy.
Długość czasu od pierwszego dnia stosowania ibrutynibu do jakiejkolwiek odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita)
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (częściowej lub pełnej), oceniany do sześciu miesięcy.
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 6 miesięcy.
Długość czasu od pierwszego dnia ibrutynibu do progresji.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 6 miesięcy.
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Odsetek odpowiedzi całkowitych zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź w ramach czasowych badania.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Odsetek częściowych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściowe odpowiedzi w ramach czasowych badania.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Wskaźnik progresji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Szybkość progresji zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja w ramach czasowych badania.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Wskaźnik wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Odsetek zdarzeń niepożądanych zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia w ramach czasowych badania.
Do sześciu miesięcy po rejestracji
Odsetek przerw w terapii
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po rejestracji
Odsetek pacjentów wymagających przerwania leczenia ibrutynibem z powodu niedopuszczalnej toksyczności (stopień >=3).
Do sześciu miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando De la Garza Salazar, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI22-00027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka ibrutynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj