Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú ibrutinib és itrakonazol hatékonysága és biztonságossága krónikus graft versus host betegségben

2022. április 21. frissítette: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Az alacsony dózisú ibrutinib és itrakonazol kombinációjának hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos krónikus graft versus host betegségben: 2. fázisú vizsgálat

A krónikus graft versus-host betegség (cGVHD) az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció 30-70%-át érinti, csökkenti az életminőséget és növeli a mortalitást. A cGVHD első vonalbeli kezelése szteroid, azonban a betegek 50%-a nem reagál a kezelésre. A cGVHD kezelésére nincs jól meghatározott második vonalbeli kezelés, de az ibrutinibet, a Bruton tirozin kináz inhibitort sikeresen alkalmazták a 2. fázisú klinikai vizsgálatokban közepesen súlyos és súlyos szteroid-refrakter cGVHD esetén, és biztonságosnak bizonyult, és a 26 hónapos medián követési idő mellett 69%-os volt. Ezért az ibrutinibet az FDA jóváhagyta a szteroid-refrakter cGVHD kezelésére. Az is ismert, hogy az ibrutinibet a citokróm 3A4 izoenzim metabolizálja, és hogy az itrakonazol erős inhibitora ennek a májizoenzimnek. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az újonnan diagnosztizált cGVHD-ben és a szteroid-refrakter cGVHD-ben szenvedő betegeknél az alacsony dózisú ibrutinib itrakonazollal kombinálva hatékony és biztonságos lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2. fázisú klinikai vizsgálatban az újonnan diagnosztizált cGVHD-ben és refrakter cGVHD-ben szenvedő betegek alacsony dózisú ibrutinibet (140 mg/nap) citokróm 3A4 gátlóval (itrakonazol, 100 mg BID) kombinálva kapnak hat hónapig. Az utánkövetés az első hónapokban heti rendszerességgel, majd hat hónapon keresztül havi látogatásokból áll. A vizsgálók minden egyes látogatás során megvizsgálják a klinikai és biokémiai paramétereket és a súlyossági fokozatokat az NIH (2014) skála segítségével. Ezenkívül a betegek válaszolni fognak a módosított Lee-tünetskálára, és a kezelésre adott válasz fokozataira a National Institutes of Health (NIH) konszenzus paneljének krónikus GVHD aktivitásértékelése (2014) segítségével. A vizsgálók a nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint [v5.0] osztályozzák. A vizsgálók jelenteni fogják a válasz arányát és idejét, a teljes választ, a részleges választ, a stabil betegséget és a progressziót. A vizsgálók emellett beszámolnak azoknak a betegeknek az arányáról, akik legalább egy hónapra félbeszakították a szteroidkezelést, azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább egy hónapig megszakítottak minden immunszuppresszív kezelést, és az ibrutinib kezelést megszakító betegek arányát, megadva a megszakítás okát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64630
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Telefonszám: 8442322102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor (>18 év)
  • Bármilyen típusú perifériás vér őssejt-transzplantáció (egyezéshez kapcsolódó, egyezéshez nem kapcsolódó és haplo)
  • Bármilyen kondicionáló rendszer
  • Újonnan diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos krónikus graft versus host betegség

  • Szteroid refrakter közepesen súlyos vagy súlyos krónikus graft versus host betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint a prednizon 1 mg/ttkg/nap melletti progressziója, vagy stabil betegség négy-hat hét prednizon >0,5 mg/ttkg/nap után, vagy a betegség progressziója, ha a prednizont 0,5 mg/kg alá csökkentik. kg/día.

    5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) <= 2

Kizárási kritériumok:

  • Betegség visszaesése (kivéve a pozitív minimális reziduális betegséget)
  • Másodlagos rosszindulatú daganatok
  • A betegség progressziója
  • B-limfocita citotoxikus szerek használata az elmúlt hónapban (azaz rituximab, bortezomib)
  • A szívelégtelenség előrehaladott stádiumai (NYHA III vagy IV)
  • Kamrai aritmiák
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ischaemiás szívbetegségek, például instabil angina vagy stabil angina az elmúlt hat hónapban
  • Hepatitis B vagy C
  • Ibrutinibbel szembeni túlérzékenység
  • Aktív vérzés
  • Kontrollálatlan akut fertőzés
  • Hepatopathia Child-Pugh C
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú ibrutinib
A betegek 140 mg/nap ibrutinibet kapnak szájon át orális itrakonazollal (100 mg/nap) kombinálva folyamatosan hat hónapon keresztül.
Drog: Alacsony dózisú ibrutinib
Napi ibrutinib (140 mg QD) és itrakonazol (100 mg BID) hat hónapig.
Más nevek:
  • INN-ibrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés biztonsága
Időkeret: Akár hat hónapos beiratkozási idő
A kezelés biztonságát a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok [v5.0] által meghatározott, 3-as fokozatúnál nagyobb nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek arányának meghatározásával kell kezelni. Ha a több mint 3 nemkívánatos esemény aránya kevesebb, mint 20%, akkor a kezelés biztonságosnak minősül.
Akár hat hónapos beiratkozási idő
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár hat hónapos beiratkozási idő
A részleges és/vagy teljes választ adó betegek aránya a hat hónapos követés után.
Akár hat hónapos beiratkozási idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kezelés nélküli túlélés
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
Az ibrutinib helyett bármilyen más kezelésben részesülő betegek aránya a hat hónapos követés után.
A beiratkozást követő hat hónapig
Szteroidmentes kumulatív előfordulása
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
A legalább egy hónapig 0 mg prednizont használó betegek száma osztva a vizsgálat időtartama alatti betegek teljes számával.
A beiratkozást követő hat hónapig
Alacsony dózisú szteroid kumulatív előfordulása
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
Azon betegek száma, akik 0,15 mg/ttkg/napnál kevesebb prednizon 0-t szedtek legalább egy hónapon keresztül, osztva a vizsgálat időtartama alatti betegek teljes számával.
A beiratkozást követő hat hónapig
Immunszuppresszív mentes kumulatív incidencia
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
Az immunszuppresszor nélküli betegek száma osztva a vizsgálat időtartama alatti betegek teljes számával.
A beiratkozást követő hat hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
A teljes túlélést az ibrutinib-kezelés kezdetétől a halálig eltelt időként határozzák meg.
A beiratkozást követő hat hónapig
Ideje bármilyen válaszadásra
Időkeret: A felvétel dátumától az első (részleges vagy teljes) dokumentált válasz dátumáig, legfeljebb hat hónapig.
Időtartam az ibrutinib első napjától bármely válaszig (részleges válasz vagy teljes válasz)
A felvétel dátumától az első (részleges vagy teljes) dokumentált válasz dátumáig, legfeljebb hat hónapig.
A fejlődés ideje
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Időtartam az ibrutinib első napjától a progresszióig.
A felvétel időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
A teljes válaszarányt azoknak a betegeknek az arányaként határoztuk meg, akik teljes választ értek el a vizsgálat időkeretén belül.
A beiratkozást követő hat hónapig
Részleges válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
A részleges válaszarányt azon betegek arányaként határoztuk meg, akik részleges választ értek el a vizsgálat időtartama alatt.
A beiratkozást követő hat hónapig
Haladási ráta
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
A progressziós rátát azon betegek arányaként határozták meg, akik a vizsgálat időkeretén belül előrehaladnak.
A beiratkozást követő hat hónapig
Bármilyen nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
Az esetleges nemkívánatos események arányát azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél a vizsgálat időtartamán belül bármilyen súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett.
A beiratkozást követő hat hónapig
A terápia megszakításának aránya
Időkeret: A beiratkozást követő hat hónapig
Azon betegek aránya, akiknek meg kell szakítaniuk az ibrutinib-kezelést elfogadhatatlan toxicitás miatt (fokozat >=3).
A beiratkozást követő hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando De la Garza Salazar, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI22-00027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel