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低剂量伊布替尼和伊曲康唑在慢性移植物抗宿主病中的疗效和安全性

2022年4月21日 更新者：Cesar Homero Gutierrez-Aguirre、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

低剂量伊布替尼和伊曲康唑联合治疗中度至重度慢性移植物抗宿主病的疗效和安全性：2 期试验

慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 影响 30% 至 70% 的同种异体造血细胞移植，降低生活质量并增加死亡率。 cGVHD 的一线治疗是类固醇，但是，高达 50% 的患者对治疗没有反应。 对于 cGVHD 没有明确的二线治疗，但布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂依鲁替尼已成功用于中度至重度类固醇难治性 cGVHD 的 2 期临床试验，并已被证明是安全的，显示出中位随访 26 个月时，响应率为 69%。 因此，ibrutinib 被 FDA 批准用于治疗类固醇难治性 cGVHD。 此外，已知依鲁替尼通过细胞色素同工酶 3A4 代谢，而伊曲康唑是这种肝同工酶的有效抑制剂。 因此，研究人员假设，在新诊断的 cGVHD 受试者和类固醇难治性 cGVHD 患者中，低剂量依鲁替尼联合伊曲康唑可能是有效且安全的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项 2 期临床试验中，新诊断的 cGVHD 和难治性 cGVHD 患者将接受为期六个月的低剂量依鲁替尼（140mg/天）联合细胞色素 3A4 抑制剂（伊曲康唑，100mg BID）治疗。 后续行动包括前几个月的每周访问，然后是六个月的每月访问。 研究人员将使用 NIH (2014) 量表处理每次就诊时的临床和生化参数以及严重程度等级。 此外，患者将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 共识小组慢性 GVHD 活动评估 (2014) 回答修改后的 Lee 症状量表和对治疗的反应等级。 研究人员将使用不良事件通用术语标准 [v5.0] 对不良事件进行分级。 研究人员将报告任何反应、完全反应、部分反应、疾病稳定和进展的比例和时间。 此外，研究人员将报告中断类固醇治疗至少一个月的患者比例、中断每种免疫抑制治疗至少一个月的患者比例以及中断依鲁替尼并具体说明中断原因的患者比例。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64630
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • 接触：
        • 接触：
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • 电话号码：8442322102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄（>18 岁）
  • 任何类型的外周血干细胞移植（匹配相关、匹配非相关和单倍体）
  • 任何调理方案
  • 新诊断的中重度慢性移植物抗宿主病

  • 类固醇难治性中度至重度慢性移植物抗宿主病定义为泼尼松 1mg/kg/天后进展，或泼尼松 >0.5mg/kg/天 4 至 6 周后病情稳定，或泼尼松减至 <0.5mg/天后疾病进展公斤/直径。

    5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) <= 2

排除标准：

  • 疾病复发（不包括阳性微小残留病）
  • 继发性恶性肿瘤
  • 疾病进展
  • 上个月使用 B 淋巴细胞细胞毒药物（即利妥昔单抗、硼替佐米）
  • 心力衰竭晚期 (NYHA III o IV)
  • 室性心律失常
  • 不受控制的高血压
  • 最近六个月有缺血性心脏病，如不稳定型心绞痛或稳定型心绞痛
  • 乙型或丙型肝炎
  • 对依鲁替尼过敏
  • 活动性出血
  • 不受控制的急性感染
  • 肝病Child-Pugh C
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量依鲁替尼
患者将连续六个月接受伊布替尼 140mg/天口服联合口服伊曲康唑（100mg/天）。
药品：低剂量依鲁替尼
每天服用依鲁替尼（140mg QD）和伊曲康唑（100mg BID），持续六个月。
其他名称：
  • INN-依鲁替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗安全
大体时间：最多六个月的入学时间
治疗安全性将通过获得不良事件通用术语标准 [v5.0] 定义的≥3 级不良事件的患者比例来解决。 如果≥3 个不良事件的比例小于 20%，则治疗将被定义为安全的。
最多六个月的入学时间
整体回复率
大体时间：最多六个月的入学时间
在六个月的随访中部分和/或完全反应的患者比例。
最多六个月的入学时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体无治疗生存期
大体时间：入学后最多六个月
在六个月的随访中接受任何其他治疗而不是依鲁替尼的患者比例。
入学后最多六个月
无类固醇累积发生率
大体时间：入学后最多六个月
使用 0mg 泼尼松至少 1 个月的患者人数除以研究时间间隔内的患者总数。
入学后最多六个月
小剂量类固醇累积发生率
大体时间：入学后最多六个月
使用少于 0.15 mg/kg/天的泼尼松 0 至少一个月的患者人数除以研究时间间隔内的患者总数。
入学后最多六个月
无免疫抑制累积发生率
大体时间：入学后最多六个月
未使用任何免疫抑制剂的患者人数除以研究时间间隔内的患者总数。
入学后最多六个月
总生存期
大体时间：入学后最多六个月
总生存期定义为从依鲁替尼开始到死亡时间的时间长度。
入学后最多六个月
任何回应的时间
大体时间：从纳入之日到第一次记录的反应（部分或完全）之日，最多评估六个月。
从伊布替尼的第一天到任何反应（部分反应或完全反应）的时间长度
从纳入之日到第一次记录的反应（部分或完全）之日，最多评估六个月。
进展时间
大体时间：从纳入之日到首次记录到进展之日，评估长达 6 个月。
从伊布替尼的第一天到进展的时间长度。
从纳入之日到首次记录到进展之日，评估长达 6 个月。
完全响应率
大体时间：入学后最多六个月
完全缓解率定义为在研究​​时间范围内达到完全缓解的患者比例。
入学后最多六个月
部分回复率
大体时间：入学后最多六个月
部分反应率定义为在研究​​时间范围内实现部分反应的患者比例。
入学后最多六个月
进展率
大体时间：入学后最多六个月
进展率定义为在研究​​时间范围内进展的患者比例。
入学后最多六个月
任何不良事件率
大体时间：入学后最多六个月
任何不良事件发生率定义为在研究​​时间范围内发生任何级别不良事件的患者比例。
入学后最多六个月
治疗中断的比例
大体时间：入学后最多六个月
由于不可接受的毒性（等级 >=3）而需要中断依鲁替尼的患者比例。
入学后最多六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

调查人员

  • 首席研究员：Fernando De la Garza Salazar、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI22-00027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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